Tratamiento de la vejiga hiperactiva con el sistema de neuromodulación StimRouter: un ensayo prospectivo aleatorizado
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de estimulación percutánea del nervio tibial con el sistema de neuromodulación StimRouter de Bioness versus simulación en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB)
Aproximadamente 20 sitios de estudio participarán durante un total de 24 meses. La población del estudio consistirá en adultos de 22 años de edad o más, que informen síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) durante al menos 3 meses.
Objetivos principales del estudio:
- Evaluar la eficacia de la estimulación con StimRouter para mejorar los síntomas de urgencia y frecuencia de la vejiga hiperactiva según lo medido por el diario de evacuación del paciente cuando se dirige al nervio tibial posterior
- Evaluar la seguridad de la terapia StimRouter para la indicación de OAB
Objetivo de estudio secundario:
Evaluar la eficacia de la terapia StimRouter para tratar la incontinencia urinaria de urgencia medida por el Diario de evacuaciones del paciente
El diseño del estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
Variable principal:
El criterio principal de valoración de la eficacia será la diferencia entre los grupos de investigación y de control en la proporción de respondedores, donde Respondedor se define como una mejora de ≥50 % en la frecuencia miccional promedio por encima del valor normal de 8 (aquellos que regresan a la micción normal en base a 7 días). episodios promedio de micciones/fugas < 9, se clasificarán como logrando la mitad o más de la reducción) Y con una mejora ≥50 % en el número promedio de episodios de urgencia moderados a severos, aproximadamente tres meses después de la programación.
Punto final secundario:
El criterio de valoración secundario será la diferencia entre los grupos de investigación y de control en la proporción de pacientes con reducción a la mitad o más de la incontinencia urinaria de urgencia medida por el número promedio de episodios de incontinencia de urgencia por día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 180 sujetos se inscribirán en el estudio de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) para la vejiga hiperactiva. Después de firmar el consentimiento informado y completar la visita de selección, se les pedirá a los candidatos elegibles que (1) suspendan cualquier medicamento para la OAB (incluidos, entre otros, los medicamentos antimuscarínicos o los antidepresivos tricíclicos (TCA), así como que estabilicen la dosis y la frecuencia de cualquier medicamento concomitante) medicamentos durante 3 semanas, si corresponde, y luego (2) completar un diario de evacuación del paciente durante 7 días .
Luego, los sujetos regresarán a la oficina para una revisión de referencia. Si se cumplen todos los criterios de selección y de referencia, el sujeto se inscribirá, se aleatorizará en una proporción de 1:1 al "grupo de control" o al "grupo de investigación" y se programará el implante con el dispositivo StimRouter.
Después de aproximadamente 3 semanas para la cicatrización posterior al implante, los participantes del estudio se programarán de acuerdo con su asignación aleatoria. Se indicará a todos los sujetos que apliquen estimulación al menos 3 días a la semana durante al menos 30 minutos al día (es decir, los requisitos mínimos del protocolo para el uso del dispositivo) durante 6 meses y que apliquen estimulación cuando anticipen eventos de vejiga hiperactiva. Los participantes completarán los Diarios de micción del paciente durante 7 días antes de cada visita de seguimiento y se los entregarán al consultorio en cada visita de seguimiento. Las visitas de seguimiento se realizarán en el Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 5 y Mes 6. Cada visita de seguimiento incluirá la revisión de los diarios de evacuación del sujeto y la realización de otros cuestionarios del sujeto para medir la OAB y las evaluaciones de la calidad de vida. Las evaluaciones finales de seguimiento para todos los sujetos se realizarán en el Mes 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Reclutamiento
- Northern Alberta Urology Center
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Contacto:
- Donna Moskalyk, RN
- Número de teléfono: 780-425-5598
- Correo electrónico: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Gary Gray, MD
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
- Reclutamiento
- Silverado Research, Inc
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Contacto:
- Amanda Pawlowski
- Número de teléfono: 250-592-9998
- Correo electrónico: amanda@silveradoresearch.org
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Contacto:
- Grace Wicken
- Número de teléfono: 250-592-9998
- Correo electrónico: admin@silveradoresearch.org
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Investigador principal:
- Nathan Hoag, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T258
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Rowaa Banjar, MD
- Número de teléfono: 416-603-5018
- Correo electrónico: Rowaa.Banjar@uhn.ca
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Contacto:
- Dean Elterman, MD
- Número de teléfono: 416-603-5800
- Correo electrónico: dean.elterman@uhn.ca
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Investigador principal:
- Magdy Hassouna, MD
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- University of Sherbrooke
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Contacto:
- Elsie Morneau, BSN
- Número de teléfono: 12827 819-346-1110
- Correo electrónico: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Le Mai Tu, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retirado
- Del Sol Research
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Reserach
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Contacto:
- Tiffany Castanon
- Número de teléfono: 338 626-564-3731
- Correo electrónico: Tiffany.L.Castanon@kp.org
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Investigador principal:
- Emily Whitcomb, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Ileana Aldana, MPH
- Número de teléfono: 323-865-0702
- Correo electrónico: Ileana.Aldana@med.usc.edu
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Investigador principal:
- David Ginsberg, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Providence St. John's Health Center
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Contacto:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Número de teléfono: 310-829-8808
- Correo electrónico: baileyr@jwci.org
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Contacto:
- Elena Berezhnikh
- Número de teléfono: 310-582-7003
- Correo electrónico: BerezhnikhE@jwci.org
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Investigador principal:
- Jean-Philippe Langevin, MD
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Reclutamiento
- Skyline Urology
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Contacto:
- lauren david
- Número de teléfono: 818-990-5020
- Correo electrónico: lauren.david@skyuro.com
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Contacto:
- Alicia Buenrostro
- Número de teléfono: 8189905020
- Correo electrónico: alicia.buenrostro@skyuro.com
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Investigador principal:
- Richard David, MD
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Terminado
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Terminado
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
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Contacto:
- Taryn Collett
- Número de teléfono: 912-443-4253
- Correo electrónico: tcollett@mcrmed.com
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Investigador principal:
- Buffi G Boyd, MD
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Terminado
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Terminado
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Terminado
- University of North Carolina Urogynecology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
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Contacto:
- Andrea Aaby
- Número de teléfono: 216-444-1152
- Correo electrónico: aabya@ccf.org
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Contacto:
- Kathleen Dolphin, PA
- Número de teléfono: 216-245-5121
- Correo electrónico: DOLPHIK@ccf.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Terminado
- Basel Hassoun
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Michael England, MD, Texas Health Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Michael DeBakey VA Med Ctr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥22 años y competente para dar consentimiento
- Mínimo 3 meses de síntomas de OAB autoinformados
- Una puntuación media de ≥4,0 en las preguntas de síntomas de OAB-q 1-8
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva con puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥ 8,0
- Frecuencia urinaria promedio de ≥ 10 micciones diarias asociadas con urgencia
- Capaz de tolerar y sentir la estimulación del nervio tibial
- Dispuesto a suspender los medicamentos para la VHA y/o los antidepresivos tricíclicos (TCA) durante las 3 semanas previas al implante y durante todo el período de estudio y a no cambiar las dosis/frecuencia de todos los demás durante las 3 semanas previas al implante
- Respuesta fallida/inadecuada al tratamiento de primera y segunda línea para la vejiga hiperactiva
- Índice de masa corporal (IMC) < 31 o el investigador no espera que el IMC interfiera con la capacidad de colocar el implante o que afecte negativamente la cicatrización en el lugar del implante
- Capaz de ir al baño por sí mismo y tener y mantener una buena higiene personal
- Capaz de utilizar el sistema StimRouter de forma independiente
- Resultado negativo de la tira reactiva de orina (no se detectó ITU)
- Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio (p. anticonceptivos orales, condones, inyección, parche, etc.)
- Capaz de proporcionar respuestas claras y reflexivas a preguntas y cuestionarios.
- Dispuesto a visitar el consultorio para la programación del dispositivo y las evaluaciones clínicas 1, 2, 3, 5 y 6 meses después de comenzar a usar el dispositivo externo
- Dispuesto a completar un diario de evacuación del paciente durante 7 días consecutivos antes del implante y 7 días consecutivos antes de cada visita de seguimiento, con un componente de urgencia de moderado a intenso al inicio
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena
- Obstrucción mecánica del tracto urinario que incluye, entre otros, hiperplasia prostática benigna (HPB), tratada o no tratada, con obstrucción significativa en curso
- Tratamiento de disfunción vesical o del suelo pélvico con toxina botulínica (Botox®) o cirugía en los últimos 12 meses
- Infección o inflamación del tracto urinario, vejiga o vagina
- Más que un nivel mínimo de incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta con un componente de esfuerzo que probablemente confunda el resultado del estudio
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada
- Alergia a anestésicos locales o adhesivos
- Trastorno hemorrágico o con un anticoagulante que no se puede suspender durante 3 días antes del implante
- Embarazada, lactante, planeando quedar embarazada, dado a luz en los últimos 12 meses, o mujer en edad fértil y que no practica un método anticonceptivo aprobado médicamente
- Lesiones cutáneas o piel comprometida en el lugar del implante o estimulación
- Uso de terapia con dispositivos o medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio que involucre o afecte la función ginecológica, urinaria o renal en las últimas 4 semanas
- Neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador implantado
- Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o pierna
- Uso actual o previo de terapia de estimulación eléctrica para OAB (p. PTNS, estimulación del nervio sacro, estimulación de los músculos del suelo pélvico o biorretroalimentación)
- Implante metálico debajo de la rodilla, dentro de las 6 pulgadas del sitio propuesto para el cable implantado
- Malla vaginal anterior o cirugía similar que no haya eliminado la incontinencia de esfuerzo, los pesarios intravaginales u otra evidencia de incontinencia de esfuerzo lo suficientemente significativa como para confundir el estudio
- Requisito para resonancias magnéticas en serie
- Presencia de una condición o anormalidad documentada que podría comprometer la seguridad del paciente
- Esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento StimRouter
El grupo de tratamiento recibirá estimulación eléctrica StimRouter de nivel terapéutico.
Al final de la visita del mes 3, el grupo de tratamiento continuará recibiendo estimulación eléctrica StimRouter de nivel terapéutico durante 3 meses adicionales.
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El StimRouter System es un sistema de neuromodulación que consta de los siguientes componentes y accesorios:
Otros nombres:
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Comparador falso: Control StimRouter
El grupo de control recibirá estimulación StimRouter simulada (solo nivel subterapéutico).
Al final de la visita del mes 3, el grupo de control podrá recibir estimulación eléctrica StimRouter de nivel terapéutico durante 3 meses.
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El StimRouter System es un sistema de neuromodulación que consta de los siguientes componentes y accesorios:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Diario de micción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El diario de evacuaciones diarias del paciente es un registro autoinformado e incluye la frecuencia con la que el paciente orina intencionadamente durante el día (frecuencia) y se despierta para orinar por la noche (frecuencia de evacuación nocturna), la cantidad de evacuaciones, el número de episodios de urgencia, las evacuaciones con moderación. a la urgencia severa, los episodios de incontinencia urinaria de urgencia y el grado de urgencia para orinar.
El diario de evacuación del paciente diario de 7 días se evaluará al inicio y aproximadamente 3 meses después de la programación para medir el número total de evacuaciones (frecuencia) y evacuaciones con urgencia moderada a grave. El promedio para cada uno de los períodos de siete días será calcularse y compararse.
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Línea de base, Mes 3
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Eventos adversos informados acumulativamente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La ocurrencia de eventos adversos anticipados y no anticipados se documentará, acumulará e informará durante la duración del estudio.
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Línea de base hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de micción del paciente de siete días
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El diario de micción del paciente diario de 7 días se evaluará al inicio del estudio y aproximadamente 3 meses después de la programación para medir los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-STMR-OAB-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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