Léčba hyperaktivního močového měchýře pomocí neuromodulačního systému StimRouter: Prospektivní randomizovaná studie
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie perkutánní stimulace tibiálního nervu pomocí neuromodulačního systému Bioness StimRouter versus simulace při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)
Po dobu 24 měsíců se zúčastní přibližně 20 studijních míst. Studovaná populace se bude skládat z dospělých ve věku 22 nebo více let, kteří vykazují příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) po dobu alespoň 3 měsíců.
Primární studijní cíle:
- Posoudit účinnost stimulace StimRouter při zlepšování symptomů OAB, naléhavosti a frekvence, jak je měřeno pacientským mikčním deníkem při cílení na zadní tibiální nerv
- K posouzení bezpečnosti terapie StimRouter pro indikaci OAB
Cíl sekundárního studia:
Vyhodnotit účinnost terapie StimRouter při řešení urgentní inkontinence moči, jak byla měřena pomocí Deníku pacientek
Design studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená
Primární koncový bod:
Primárním koncovým bodem účinnosti bude rozdíl mezi zkoumanou a kontrolní skupinou v poměru respondentů, kde respondér je definován jako pacient s ≥50% zlepšením průměrné frekvence močení nad normální hodnotu 8 (ti, kteří se vracejí k normálnímu močení na základě 7 dnů průměrné epizody vyprazdňování/únik < 9, budou kategorizovány jako dosažení polovičního nebo většího snížení) A mající ≥50% zlepšení průměrného počtu středně závažných až závažných epizod naléhavosti přibližně tři měsíce po naprogramování.
Sekundární koncový bod:
Sekundárním koncovým bodem bude rozdíl mezi zkoumanou a kontrolní skupinou v poměru pacientů se snížením urgentní inkontinence o polovinu nebo více, měřeno průměrným počtem epizod urgentní inkontinence za den.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 180 subjektů bude zařazeno do studie perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) pro hyperaktivní močový měchýř. Po podepsání informovaného souhlasu a dokončení screeningové návštěvy budou způsobilí kandidáti požádáni, aby (1) přestali užívat jakoukoli OAB medikaci (včetně, ale nikoli výhradně, antimuskarinové medikace nebo tricyklických antidepresiv (TCA), jakož i stabilizovali dávkování a frekvenci všech současně podávaných léků léky po dobu 3 týdnů, je-li to vhodné, a poté (2) vyplňte denní mikční deník pacienta po dobu 7 dnů.
Subjekty se poté vrátí do kanceláře k základnímu přezkoumání. Pokud jsou splněna všechna screeningová a výchozí kritéria, subjekt bude zařazen, randomizován v poměru 1:1 buď do „kontrolní skupiny“ nebo „výzkumné skupiny“ a naplánována implantace pomocí zařízení StimRouter.
Po přibližně 3 týdnech hojení po implantaci budou účastníci studie naprogramováni podle jejich randomizačního přiřazení. Všichni jedinci budou instruováni, aby aplikovali stimulaci alespoň 3 dny/týden po dobu alespoň 30 minut/den (tj. minimální požadavky protokolu pro použití zařízení) po dobu 6 měsíců a aby aplikovali stimulaci, když očekávají události OAB. Účastníci vyplní mikční deníky pacientů po dobu 7 dnů před každou následnou návštěvou a poskytnou je ordinaci při každé následné návštěvě. Následné návštěvy se uskuteční v 1., 2., 3., 5. a 6. měsíci. Každá následná návštěva bude zahrnovat kontrolu mikčních deníků a vyplnění dalších dotazníků pro měření OAB a hodnocení kvality života. Závěrečná následná hodnocení pro všechny předměty proběhnou v 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cathy Madrid, CRA
- Telefonní číslo: 6617144595
- E-mail: cathy.madrid@bioness.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith McBride
- Telefonní číslo: (661) 362-4866
- E-mail: keith.mcbride@bioness.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Nábor
- Northern Alberta Urology Center
-
Kontakt:
- Donna Moskalyk, RN
- Telefonní číslo: 780-425-5598
- E-mail: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Nábor
- Silverado Research, Inc
-
Kontakt:
- Amanda Pawlowski
- Telefonní číslo: 250-592-9998
- E-mail: amanda@silveradoresearch.org
-
Kontakt:
- Grace Wicken
- Telefonní číslo: 250-592-9998
- E-mail: admin@silveradoresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T258
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Rowaa Banjar, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5018
- E-mail: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Kontakt:
- Dean Elterman, MD
- Telefonní číslo: 416-603-5800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Elsie Morneau, BSN
- Telefonní číslo: 12827 819-346-1110
- E-mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Staženo
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Kaiser Permanente Reserach
-
Kontakt:
- Tiffany Castanon
- Telefonní číslo: 338 626-564-3731
- E-mail: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ileana Aldana, MPH
- Telefonní číslo: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Telefonní číslo: 310-829-8808
- E-mail: baileyr@jwci.org
-
Kontakt:
- Elena Berezhnikh
- Telefonní číslo: 310-582-7003
- E-mail: BerezhnikhE@jwci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
- Nábor
- Skyline Urology
-
Kontakt:
- lauren david
- Telefonní číslo: 818-990-5020
- E-mail: lauren.david@skyuro.com
-
Kontakt:
- Alicia Buenrostro
- Telefonní číslo: 8189905020
- E-mail: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Dokončeno
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Dokončeno
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Kontakt:
- Taryn Collett
- Telefonní číslo: 912-443-4253
- E-mail: tcollett@mcrmed.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Dokončeno
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Dokončeno
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Dokončeno
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Kontakt:
- Andrea Aaby
- Telefonní číslo: 216-444-1152
- E-mail: aabya@ccf.org
-
Kontakt:
- Kathleen Dolphin, PA
- Telefonní číslo: 216-245-5121
- E-mail: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Dokončeno
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Staženo
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let a způsobilí poskytnout souhlas
- Minimálně 3 měsíce samostatně hlášených příznaků OAB
- Průměrné skóre ≥4,0 v otázkách symptomů OAB-q 1-8
- Diagnóza OAB se skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥ 8,0
- Průměrná frekvence močení ≥ 10 denních močení spojených s naléhavostí
- Schopný tolerovat a vnímat stimulaci tibiálního nervu
- Ochota přerušit léčbu OAB a/nebo tricyklickými antidepresivy (TCA) po dobu 3 týdnů před implantací a po celou dobu studie a neměnit dávkování/frekvenci všech ostatních po dobu 3 týdnů před implantací
- Selhání/nedostatečná odpověď na terapii první a druhé linie u OAB
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 31 nebo zkoušející neočekává, že by BMI narušovalo schopnost umístit implantát nebo negativně ovlivňovalo hojení v místě implantátu
- Schopnost samostatně se ukládat na toaletu a mít a udržovat dobrou osobní hygienu
- Schopnost používat systém StimRouter nezávisle
- Negativní výsledek měrky na moč (nezjištěna UTI)
- Pokud je žena v plodném věku ochotná používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (např. orální antikoncepce, kondomy, injekce, náplasti atd.)
- Dokáže poskytnout jasné, promyšlené odpovědi na otázky a dotazníky
- Ochota navštívit kancelář za účelem naprogramování zařízení a klinického hodnocení 1, 2, 3, 5 a 6 měsíců po zahájení používání externího zařízení
- Ochota vyplnit mikční deník pacienta po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před implantací a 7 po sobě jdoucích dnů před každou další návštěvou, se středně těžkou až těžkou složkou nutkání na začátku
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř
- Mechanická obstrukce močových cest včetně, ale bez omezení, benigní hyperplazie prostaty (BPH), léčená nebo neléčená, s pokračující významnou obstrukcí
- Léčba dysfunkce močového měchýře nebo pánevního dna botulotoxinem (Botox®) nebo chirurgický zákrok v posledních 12 měsících
- Infekce nebo zánět močových cest, močového měchýře nebo pochvy
- Více než minimální úroveň stresové inkontinence nebo smíšená inkontinence se stresovou složkou, která pravděpodobně zmaří výsledky studie
- Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II
- Alergie na lokální anestetikum nebo lepidla
- Porucha krvácení nebo na antikoagulancii, které nelze vysadit 3 dny před implantací
- Těhotná, kojící, plánující těhotenství, porod v posledních 12 měsících nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce
- Kožní léze nebo narušená kůže v místě implantátu nebo stimulace
- Užívání zkoušeného léku nebo přístrojové terapie nebo účast na jakékoli studii zahrnující nebo ovlivňující gynekologické, močové nebo ledvinové funkce během posledních 4 týdnů
- Implantovaný neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Současné nebo předchozí použití elektrické stimulační terapie pro OAB (např. PTNS, stimulace sakrálních nervů, stimulace svalů pánevního dna nebo biofeedback)
- Kovový implantát pod kolenem, do 6 palců od navrhovaného místa pro implantaci elektrody
- Předchozí vaginální síťka nebo podobná operace, která nezrušila stresovou inkontinenci, intravaginální pesary nebo jiný důkaz stresové inkontinence dostatečně významný na to, aby zmátl studii
- Požadavek na sériové MRI
- Přítomnost zdokumentovaného stavu nebo abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba StimRouter
Léčebná skupina obdrží terapeutickou úroveň elektrické stimulace StimRouter.
Na konci návštěvy ve 3. měsíci bude léčebná skupina nadále dostávat elektrickou stimulaci StimRouter terapeutické úrovně po dobu dalších 3 měsíců.
|
Systém StimRouter je neuromodulační systém skládající se z následujících součástí a příslušenství:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání StimRouter
Kontrolní skupina dostane simulovanou (pouze subterapeutickou úroveň) stimulaci StimRouter.
Na konci návštěvy ve 3. měsíci bude kontrolní skupině umožněno přijímat terapeutickou úroveň elektrické stimulace StimRouter po dobu 3 měsíců.
|
Systém StimRouter je neuromodulační systém skládající se z následujících součástí a příslušenství:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Deník močení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Denní pacientský deník močení je záznam, který si sami hlásíte a který zahrnuje, jak často pacient úmyslně močí během dne (frekvence) a je probuzen k močení v noci (frekvence nočního močení), množství vymočené, počet naléhavých epizod, močení se střední mírou k závažnému nutkání na močení, epizodám urgentní inkontinence moči a stupni nutkání močit.
7denní denní deník pacientských mikcí bude vyhodnocen na začátku a přibližně 3 měsíce po naprogramování, aby se změřil celkový počet močení (frekvence) a močení se střední až závažnou naléhavostí. Průměr za každé ze sedmidenních období bude vypočítat a porovnat.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Nežádoucí účinky hlášené kumulativně v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Výskyt předpokládaných a neočekávaných nežádoucích účinků bude dokumentován, shromažďován a hlášen po dobu trvání studie
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní mikční deník pacienta
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
7denní denní mikční deník pacienta bude vyhodnocen na začátku a přibližně 3 měsíce po naprogramování k měření epizod urgentní inkontinence moči.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-STMR-OAB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .