Yliaktiivisen virtsarakon hoito StimRouter-neuromodulaatiojärjestelmällä: tuleva satunnaistettu koe
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe ihon kautta tapahtuvasta sääriluun hermostimulaatiosta Bioness StimRouter -neuromodulaatiojärjestelmällä versus valehteleminen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (OAB)
Noin 20 opintopaikkaa osallistuu yhteensä 24 kuukauden aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 22-vuotiaista aikuisista, jotka raportoivat yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
Opintojen perustavoitteet:
- Arvioida StimRouter-stimulaation tehokkuutta OAB:n kiireellisyyden ja esiintymistiheyden parantamisessa, mitattuna potilaspäiväkirjalla, kun kohde on kohdistettu posterioriseen sääriluun hermoon.
- Arvioida StimRouter-hoidon turvallisuutta OAB:n indikaatiossa
Toisen asteen opintojen tavoite:
Arvioida StimRouter-hoidon tehoa virtsankarkailun hoidossa potilaspäiväkirjalla mitattuna
Study Design on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on tutkimus- ja kontrolliryhmän välinen ero vasteen saaneiden suhteiden välillä, jolloin vasteen määritetään olevan ≥ 50 % parantunut keskimääräisessä virtsaamistiheydessä yli normaaliarvon 8 (ne, jotka palaavat normaaliin virtsaamiseen 7 päivän perusteella. keskimääräiset tyhjiöt/vuotojaksot < 9, luokitellaan saavuttavaksi puolet tai enemmän) JA joilla on ≥50 % parannus keskimääräisessä keskivaikeassa tai vaikeiden kiireellisten kohtausten määrässä noin kolmen kuukauden kuluttua ohjelmoinnin jälkeen.
Toissijainen päätepiste:
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimus- ja kontrolliryhmän välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joiden pakkoinkontinenssi on vähentynyt puoleen tai enemmän, mitattuna pakkoinkontinenssin jaksojen keskimääräisellä määrällä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 180 koehenkilöä otetaan mukaan PTNS-tutkimukseen yliaktiivisen virtsarakon tutkimuksessa. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja seulontakäynnin suorittamisen jälkeen kelvollisia hakijoita pyydetään (1) lopettamaan kaikki OAB-lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muskariinilääkkeet tai trisykliset masennuslääkkeet (TCA) sekä vakauttamaan kaikkien samanaikaisten lääkkeiden annostus ja tiheys lääkkeitä 3 viikon ajan, jos mahdollista, ja sitten (2) täytä päivittäinen potilaan tyhjennyspäiväkirja 7 päivän ajan.
Koehenkilöt palaavat sitten toimistoon perusarviointia varten. Jos kaikki seulonta- ja lähtötason kriteerit täyttyvät, koehenkilö rekisteröidään, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko "kontrolliryhmään" tai "tutkimusryhmään" ja ajoitetaan implantoitavaksi StimRouter-laitteella.
Noin 3 viikon kuluttua implantaation jälkeisestä paranemisesta tutkimukseen osallistujat ohjelmoidaan heidän satunnaistehtävänsä mukaisesti. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan soveltamaan stimulaatiota vähintään 3 päivää viikossa vähintään 30 minuuttia päivässä (eli laitteen käytön vähimmäisprotokollavaatimukset) 6 kuukauden ajan ja käyttämään stimulaatiota ennakoidessaan OAB-tapahtumia. Osallistujat täyttävät potilaan tyhjennyspäiväkirjat 7 päivää ennen jokaista seurantakäyntiä, ja ne toimitetaan toimistolle jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynnit tehdään kuukausina 1, 2, 3, 5 ja 6. Jokainen seurantakäynti sisältää koehenkilöiden tyhjennyspäiväkirjojen tarkastelun ja muiden tutkittavien kyselylomakkeiden täyttämisen OAB:n ja elämänlaadun arvioimiseksi. Lopulliset seuranta-arvioinnit kaikille aiheille suoritetaan 6. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Rekrytointi
- Northern Alberta Urology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Moskalyk, RN
- Puhelinnumero: 780-425-5598
- Sähköposti: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Päätutkija:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Rekrytointi
- Silverado Research, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Pawlowski
- Puhelinnumero: 250-592-9998
- Sähköposti: amanda@silveradoresearch.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Wicken
- Puhelinnumero: 250-592-9998
- Sähköposti: admin@silveradoresearch.org
-
Päätutkija:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T258
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rowaa Banjar, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5018
- Sähköposti: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Elterman, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5800
- Sähköposti: dean.elterman@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- University of Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsie Morneau, BSN
- Puhelinnumero: 12827 819-346-1110
- Sähköposti: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Peruutettu
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Reserach
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Castanon
- Puhelinnumero: 338 626-564-3731
- Sähköposti: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Päätutkija:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Aldana, MPH
- Puhelinnumero: 323-865-0702
- Sähköposti: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Providence St. John's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Puhelinnumero: 310-829-8808
- Sähköposti: baileyr@jwci.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Berezhnikh
- Puhelinnumero: 310-582-7003
- Sähköposti: BerezhnikhE@jwci.org
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Rekrytointi
- Skyline Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- lauren david
- Puhelinnumero: 818-990-5020
- Sähköposti: lauren.david@skyuro.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Buenrostro
- Puhelinnumero: 8189905020
- Sähköposti: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Päätutkija:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Valmis
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Valmis
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Ottaa yhteyttä:
- Taryn Collett
- Puhelinnumero: 912-443-4253
- Sähköposti: tcollett@mcrmed.com
-
Päätutkija:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Valmis
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Valmis
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Valmis
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Aaby
- Puhelinnumero: 216-444-1152
- Sähköposti: aabya@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Dolphin, PA
- Puhelinnumero: 216-245-5121
- Sähköposti: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Valmis
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Peruutettu
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 22 vuotta ja pätevä antamaan suostumus
- Vähintään 3 kuukautta itse ilmoittamia OAB-oireita
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 4,0 OAB-q-oireiden kysymyksissä 1-8
- OAB-diagnoosi yliaktiivisen virtsarakon oirepisteellä (OABSS) ≥ 8,0
- Keskimääräinen virtsaamistiheys ≥ 10 vuorokaudessa kiireellisyyteen liittyvää tyhjiötä
- Pystyy sietämään ja aistimaan sääriluun hermostimulaatiota
- Valmis lopettamaan OAB- ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) lääkityksen kolmeksi viikoksi ennen implanttia ja koko tutkimusjakson ajaksi ja olemaan muuttamatta kaikkien muiden annostusta/tiheyttä 3 viikkoon ennen implanttia
- Epäonnistunut / riittämätön vaste OAB:n ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon
- Painoindeksi (BMI) < 31 tai tutkija ei odota BMI:n häiritsevän kykyä asettaa implantti tai vaikuttaa negatiivisesti paranemiseen implanttikohdassa
- Pystyy käymään itse wc:ssä ja ylläpitämään hyvää henkilökohtaista hygieniaa
- Pystyy käyttämään StimRouter-järjestelmää itsenäisesti
- Negatiivinen virtsan mittatikun tulos (ei havaittu UTI:tä)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, rokotteet, laastarit jne.)
- Pystyy antamaan selkeitä, harkittuja vastauksia kysymyksiin ja kyselyihin
- Valmis vierailemaan toimistolla laiteohjelmointia ja kliinisiä arviointeja varten 1, 2, 3, 5 ja 6 kuukauden kuluttua ulkoisen laitteen käytön aloittamisesta
- halukas täyttämään potilaan tyhjennyspäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen implanttia ja 7 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista seurantakäyntiä, keskivaikean tai vaikean pakkokomponentin kanssa lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsateiden mekaaninen tukos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), hoidettu tai hoitamaton, ja jatkuva merkittävä tukos
- Virtsarakon tai lantionpohjan toimintahäiriön hoito botuliinitoksiinilla (Botox®) tai leikkauksella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Virtsateiden, virtsarakon tai emättimen infektio tai tulehdus
- Enemmän kuin minimaalinen stressiinkontinenssin taso tai sekoitettu inkontinenssi stressikomponentin kanssa saattaa sekoittaa tutkimustuloksen
- Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Allergia paikallispuudutteelle tai liima-aineille
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulantti, jota ei voida pysäyttää 3 päivää ennen implanttia
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva, viimeisen 12 kuukauden aikana syntynyt tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Ihovauriot tai vahingoittunut iho implantti- tai stimulaatiokohdassa
- Tutkimuslääke- tai laiteterapia tai osallistuminen gynekologiseen, virtsan tai munuaisten toimintaan tai niihin vaikuttaviin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Istutettu neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jalassa
- OAB:n sähköstimulaatiohoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö (esim. PTNS, ristin hermostimulaatio, lantionpohjan lihasstimulaatio tai biofeedback)
- Metallinen implantti polven alapuolella, enintään 6 tuumaa implantoidun lyijyn ehdotetusta kohdasta
- Aikaisempi emättimen verkko tai vastaava leikkaus, joka ei ole poistanut stressiinkontinenssia, emättimen sisäisiä pessaareja tai muita todisteita stressiinkontinenssista, joka on tarpeeksi merkittävä hämmentämään tutkimusta
- Vaatimus sarja-MRI:lle
- Dokumentoitu tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StimRouter-hoito
Hoitoryhmä saa terapeuttisen tason StimRouter sähköstimulaatiota.
Kolmannen kuukauden käynnin lopussa hoitoryhmä jatkaa terapeuttisen tason StimRouter sähköstimulaatiota vielä 3 kuukauden ajan.
|
StimRouter System on neuromodulaatiojärjestelmä, joka koostuu seuraavista komponenteista ja lisävarusteista:
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: StimRouter Control
Kontrolliryhmä saa näennäistä (vain subterapeuttista tasoa) StimRouter-stimulaatiota.
Kolmannen kuukauden käynnin lopussa kontrolliryhmä saa terapeuttisen tason StimRouter sähköstimulaatiota 3 kuukauden ajan.
|
StimRouter System on neuromodulaatiojärjestelmä, joka koostuu seuraavista komponenteista ja lisävarusteista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Potilaan tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Päivittäinen potilaan tyhjennyspäiväkirja on itseraportoitu tietue, ja se sisältää kuinka usein potilas tarkoituksellisesti virtsaa päivän aikana (taajuus) ja herää virtsaamaan yöllä (yön tyhjennystaajuus), virtsaamismäärän, kiireellisten jaksojen lukumäärän, kohtalaisia tyhjiöitä. vakavaan kiireellisyyteen, virtsanpidätyskyvyttömyyden jaksot ja virtsaamistarpeen aste.
7 päivän päivittäinen potilaan tyhjennyspäiväkirja arvioidaan lähtötilanteessa ja noin 3 kuukautta ohjelmoinnin jälkeen, jotta voidaan mitata tyhjien tilojen kokonaismäärä (taajuus) sekä kohtalaisesta tai vaikeasta kiireellisyydestä kärsivien tyhjien tilojen kokonaismäärä. Jokaisen seitsemän päivän jakson keskiarvo on lasketaan ja verrataan.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Haittatapahtumat raportoitu kumulatiivisesti koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien esiintyminen dokumentoidaan, kerätään ja raportoidaan koko tutkimuksen ajan
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän potilaan tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
7-päiväinen päivittäinen potilaan tyhjennyspäiväkirja arvioidaan lähtötilanteessa ja noin 3 kuukauden kuluttua ohjelmoinnin suorittamisesta virtsainkontinenssijaksojen mittaamiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-STMR-OAB-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .