Traitement de la vessie hyperactive à l'aide du système de neuromodulation StimRouter : un essai prospectif randomisé
Essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle de la stimulation percutanée du nerf tibial avec le système de neuromodulation Bioness StimRouter versus simulation dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB)
Environ 20 sites d'étude participeront sur un total de 24 mois. La population à l'étude sera composée d'adultes âgés de 22 ans ou plus, signalant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) depuis au moins 3 mois.
Objectifs principaux de l'étude :
- Évaluer l'efficacité de la stimulation StimRouter dans l'amélioration des symptômes d'urgence et de fréquence de l'hyperactivité vésicale tels que mesurés par le journal de miction du patient en ciblant le nerf tibial postérieur
- Évaluer la sécurité de la thérapie StimRouter pour l'indication de l'hyperactivité vésicale
Objectif d'étude secondaire :
Évaluer l'efficacité de la thérapie StimRouter dans le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité, telle que mesurée par le journal de miction du patient
La conception de l'étude est prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle
Critère principal :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la différence entre les groupes d'investigation et de contrôle en proportion de répondeurs, où le répondeur est défini comme ayant une amélioration ≥ 50 % de la fréquence mictionnelle moyenne au-dessus de la valeur normale de 8 (ceux retournant à une miction normale sur la base de 7 jours mictions moyennes/épisodes de fuite < 9, seront classés comme atteignant une réduction de moitié ou plus) ET ayant une amélioration ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'urgence modérée à sévère, environ trois mois après la programmation.
Critère secondaire :
Le critère d'évaluation secondaire sera la différence entre les groupes de recherche et de contrôle en proportion de patients présentant une réduction de moitié ou plus de l'incontinence urinaire par impériosité, mesurée par le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 180 sujets seront inscrits à l'étude sur la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) pour l'hyperactivité vésicale. Après avoir signé le consentement éclairé et terminé la visite de sélection, les candidats éligibles seront invités à (1) arrêter tout médicament OAB (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments antimuscariniques ou les antidépresseurs tricycliques (TCA) ainsi que stabiliser la posologie et la fréquence de tout médicament concomitant médicaments pendant 3 semaines, le cas échéant, puis (2) remplissez un journal quotidien des mictions du patient pendant 7 jours .
Les sujets retourneront ensuite au bureau pour un examen de base. Si tous les critères de sélection et de base sont remplis, le sujet sera inscrit, randomisé selon un rapport 1: 1 dans le «groupe témoin» ou le «groupe d'investigation» et programmé pour l'implantation avec le dispositif StimRouter.
Après environ 3 semaines de cicatrisation post-implant, les participants à l'étude seront programmés en fonction de leur affectation de randomisation. Tous les sujets seront invités à appliquer la stimulation au moins 3 jours/semaine pendant au moins 30 minutes/jour (c'est-à-dire les exigences minimales du protocole pour l'utilisation de l'appareil) pendant 6 mois et à appliquer la stimulation lorsqu'ils anticipent des événements OAB. Les journaux d'évacuation des patients seront remplis par les participants pendant 7 jours avant chaque visite de suivi et fournis au bureau à chaque visite de suivi. Les visites de suivi auront lieu au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 5 et au mois 6. Chaque visite de suivi comprendra l'examen des journaux de miction du sujet et le remplissage d'autres questionnaires du sujet pour mesurer l'hyperactivité vésicale et les évaluations de la qualité de vie. Les évaluations finales de suivi pour tous les sujets auront lieu au mois 6.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Recrutement
- Northern Alberta Urology Center
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Contact:
- Donna Moskalyk, RN
- Numéro de téléphone: 780-425-5598
- E-mail: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
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Chercheur principal:
- Gary Gray, MD
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
- Recrutement
- Silverado Research, Inc
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Contact:
- Amanda Pawlowski
- Numéro de téléphone: 250-592-9998
- E-mail: amanda@silveradoresearch.org
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Contact:
- Grace Wicken
- Numéro de téléphone: 250-592-9998
- E-mail: admin@silveradoresearch.org
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Chercheur principal:
- Nathan Hoag, MD
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T258
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Rowaa Banjar, MD
- Numéro de téléphone: 416-603-5018
- E-mail: Rowaa.Banjar@uhn.ca
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Contact:
- Dean Elterman, MD
- Numéro de téléphone: 416-603-5800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Magdy Hassouna, MD
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- University of Sherbrooke
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Contact:
- Elsie Morneau, BSN
- Numéro de téléphone: 12827 819-346-1110
- E-mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Le Mai Tu, MD
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Retiré
- Del Sol Research
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Kaiser Permanente Reserach
-
Contact:
- Tiffany Castanon
- Numéro de téléphone: 338 626-564-3731
- E-mail: Tiffany.L.Castanon@kp.org
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Chercheur principal:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Ileana Aldana, MPH
- Numéro de téléphone: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
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Chercheur principal:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence St. John's Health Center
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Contact:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Numéro de téléphone: 310-829-8808
- E-mail: baileyr@jwci.org
-
Contact:
- Elena Berezhnikh
- Numéro de téléphone: 310-582-7003
- E-mail: BerezhnikhE@jwci.org
-
Chercheur principal:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
- Recrutement
- Skyline Urology
-
Contact:
- lauren david
- Numéro de téléphone: 818-990-5020
- E-mail: lauren.david@skyuro.com
-
Contact:
- Alicia Buenrostro
- Numéro de téléphone: 8189905020
- E-mail: alicia.buenrostro@skyuro.com
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Chercheur principal:
- Richard David, MD
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Complété
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
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-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Complété
- Clinical Research Center Of Florida
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
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Contact:
- Taryn Collett
- Numéro de téléphone: 912-443-4253
- E-mail: tcollett@mcrmed.com
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Chercheur principal:
- Buffi G Boyd, MD
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Complété
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Complété
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Complété
- University of North Carolina Urogynecology
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
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Contact:
- Andrea Aaby
- Numéro de téléphone: 216-444-1152
- E-mail: aabya@ccf.org
-
Contact:
- Kathleen Dolphin, PA
- Numéro de téléphone: 216-245-5121
- E-mail: DOLPHIK@ccf.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Complété
- Basel Hassoun
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- Michael England, MD, Texas Health Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Michael DeBakey VA Med Ctr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 22 ans et compétent pour donner son consentement
- Au moins 3 mois de symptômes d'hyperactivité vésicale autodéclarés
- Un score moyen ≥ 4,0 aux questions 1 à 8 sur les symptômes OAB-q
- Diagnostic de l'hyperactivité vésicale avec score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS) ≥ 8,0
- Fréquence urinaire moyenne ≥ 10 mictions quotidiennes associées à l'urgence
- Capable de tolérer et de ressentir la stimulation du nerf tibial
- Disposé à interrompre les médicaments OAB et / ou antidépresseurs tricycliques (TCA) pendant 3 semaines avant l'implantation et pendant toute la période d'étude et à ne pas modifier les dosages / fréquence de tous les autres pendant 3 semaines avant l'implantation
- Échec/réponse inadéquate au traitement de première et de deuxième intention de l'hyperactivité vésicale
- Indice de masse corporelle (IMC) < 31 ou l'investigateur ne s'attend pas à ce que l'IMC interfère avec la capacité de placer l'implant ou ait un impact négatif sur la cicatrisation au site de l'implant
- Capable de faire sa toilette et d'avoir et de maintenir une bonne hygiène personnelle
- Capable d'utiliser le système StimRouter indépendamment
- Résultat négatif de la bandelette urinaire (aucune infection urinaire détectée)
- Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude (par ex. contraceptifs oraux, préservatifs, injection, patch, etc.)
- Capable de fournir des réponses claires et réfléchies aux questions et aux questionnaires
- Disposé à visiter le bureau pour la programmation de l'appareil et les évaluations cliniques à 1, 2, 3, 5 et 6 mois après le début de l'utilisation de l'appareil externe
- Disposé à remplir un journal de miction du patient pendant 7 jours consécutifs avant l'implantation et 7 jours consécutifs avant chaque visite de suivi, avec une composante d'urgence modérée à sévère au départ
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène
- Obstruction mécanique des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), traitée ou non traitée, avec une obstruction importante continue
- Traitement du dysfonctionnement de la vessie ou du plancher pelvien avec de la toxine botulique (Botox®) ou une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois
- Infection ou inflammation des voies urinaires, de la vessie ou du vagin
- Plus qu'un niveau minimal d'incontinence d'effort ou d'incontinence mixte avec une composante d'effort susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux adhésifs
- Trouble hémorragique ou sous anticoagulant impossible à arrêter 3 jours avant l'implantation
- Enceinte, allaitante, planifiant une grossesse, ayant accouché au cours des 12 derniers mois, ou femme en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée
- Lésions cutanées ou peau compromise au niveau de l'implant ou du site de stimulation
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un dispositif thérapeutique ou participation à une étude impliquant ou ayant un impact sur la fonction gynécologique, urinaire ou rénale au cours des 4 dernières semaines
- Neurostimulateur, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou la jambe
- Utilisation actuelle ou antérieure d'une thérapie de stimulation électrique pour l'hyperactivité vésicale (par ex. PTNS, stimulation du nerf sacré, stimulation des muscles du plancher pelvien ou biofeedback)
- Implant métallique sous le genou, à moins de 6 pouces du site proposé pour la sonde implantée
- Antécédents de treillis vaginal ou chirurgie similaire qui n'a pas aboli l'incontinence d'effort, les pessaires intravaginaux ou d'autres preuves d'incontinence d'effort suffisamment importantes pour confondre l'étude
- Exigence pour les IRM en série
- Présence d'une condition ou d'une anomalie documentée qui pourrait compromettre la sécurité du patient
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement StimRouter
Le groupe de traitement recevra une stimulation électrique StimRouter de niveau thérapeutique.
À la fin de la visite du mois 3, le groupe de traitement continuera à recevoir une stimulation électrique StimRouter de niveau thérapeutique pendant 3 mois supplémentaires.
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Le système StimRouter est un système de neuromodulation composé des composants et accessoires suivants :
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle de StimRouter
Le groupe témoin recevra une stimulation StimRouter factice (niveau sous-thérapeutique uniquement).
À la fin de la visite du mois 3, le groupe témoin sera autorisé à recevoir une stimulation électrique StimRouter de niveau thérapeutique pendant 3 mois.
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Le système StimRouter est un système de neuromodulation composé des composants et accessoires suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Journal de miction du patient
Délai: Base de référence, mois 3
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Le journal quotidien des mictions du patient est un enregistrement autodéclaré et il comprend la fréquence à laquelle le patient urine intentionnellement pendant la journée (fréquence) et est réveillé pour uriner la nuit (fréquence des mictions nocturnes), la quantité mictionnée, le nombre d'épisodes d'urgence, les mictions avec des mictions modérées. à l'urgence sévère, aux épisodes d'incontinence urinaire par impériosité et au degré d'urgence d'uriner.
Le journal des mictions quotidiennes du patient sur 7 jours sera évalué au départ et environ 3 mois après la programmation pour mesurer le nombre total de mictions (fréquence) et les mictions avec une urgence modérée à sévère. La moyenne pour chacune des périodes de sept jours sera être calculé et comparé.
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Base de référence, mois 3
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Événements indésirables rapportés cumulativement tout au long de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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La survenue d'événements indésirables prévus et imprévus sera documentée, accumulée et signalée pendant toute la durée de l'étude
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de miction du patient sur sept jours
Délai: Base de référence, mois 3
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Le journal de miction quotidien du patient sur 7 jours sera évalué au départ et environ 3 mois après la programmation pour mesurer les épisodes d'incontinence urinaire par impériosité.
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-STMR-OAB-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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