Tratamento da Bexiga Hiperativa Usando o Sistema de Neuromodulação StimRouter: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de estimulação percutânea do nervo tibial com o sistema de neuromodulação Bioness StimRouter versus simulação no tratamento da bexiga hiperativa (OAB)
Aproximadamente 20 Centros de Estudo participarão durante um total de 24 meses. A população do estudo consistirá em adultos com 22 anos ou mais, relatando sintomas de bexiga hiperativa (OAB) por pelo menos 3 meses.
Objetivos primários do estudo:
- Avaliar a eficácia da estimulação StimRouter na melhora dos sintomas de bexiga hiperativa de urgência e frequência medidos pelo Diário de Micção do Paciente ao direcionar o nervo tibial posterior
- Avaliar a segurança da terapia StimRouter para a indicação de BH
Objetivo do estudo secundário:
Avaliar a eficácia da terapia StimRouter no tratamento da incontinência urinária de urgência medida pelo Diário de Micção do Paciente
O desenho do estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
Ponto final primário:
O endpoint primário de eficácia será a diferença entre os grupos de investigação e controle na proporção de respondedores, onde Respondedor é definido como tendo ≥50% de melhora na frequência média de micção acima do valor normal de 8 (aqueles que retornam à micção normal com base em 7 dias episódios médios de perdas/micções < 9, serão categorizados como atingindo metade ou mais da redução) E tendo ≥50% de melhora no número médio de episódios de urgência moderada a grave, aproximadamente três meses após a programação.
Ponto final secundário:
O desfecho secundário será a diferença entre os grupos de investigação e de controle na proporção de pacientes com redução pela metade ou mais na incontinência urinária de urgência medida pelo número médio de episódios de incontinência de urgência por dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 180 indivíduos serão inscritos no estudo de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) para Bexiga Hiperativa. Depois de assinar o consentimento informado e concluir a visita de triagem, será solicitado aos candidatos elegíveis que (1) interrompam quaisquer medicamentos OAB (incluindo, entre outros, medicamentos antimuscarínicos ou antidepressivos tricíclicos (TCA), bem como estabilizem a dosagem e a frequência de qualquer medicamento concomitante medicamentos por 3 semanas, se aplicável, e então (2) preencher um Diário de Micção do Paciente diariamente por 7 dias .
Os indivíduos retornarão ao escritório para revisão da linha de base. Se todos os critérios de triagem e linha de base forem atendidos, o indivíduo será inscrito, randomizado em uma proporção de 1:1 no "grupo de controle" ou no "grupo de investigação" e agendado para implante com o dispositivo StimRouter.
Após aproximadamente 3 semanas para cicatrização pós-implante, os participantes do estudo serão programados de acordo com sua atribuição de randomização. Todos os indivíduos serão instruídos a aplicar estimulação pelo menos 3 dias/semana por pelo menos 30 minutos/dia (ou seja, os requisitos mínimos do protocolo para uso do dispositivo) por 6 meses e aplicar estimulação quando anteciparem eventos de bexiga hiperativa. Os Diários de Micção do Paciente serão preenchidos pelos participantes por 7 dias antes de cada visita de acompanhamento e fornecidos ao consultório em cada visita de acompanhamento. As visitas de acompanhamento ocorrerão no Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 5 e Mês 6. Cada visita de acompanhamento incluirá a revisão dos diários miccionais do sujeito e a conclusão de outros questionários do sujeito para medir a OAB e avaliações de qualidade de vida. As avaliações finais de acompanhamento para todos os indivíduos ocorrerão no mês 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
- Recrutamento
- Northern Alberta Urology Center
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Contato:
- Donna Moskalyk, RN
- Número de telefone: 780-425-5598
- E-mail: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Gary Gray, MD
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T2C1
- Recrutamento
- Silverado Research, Inc
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Contato:
- Amanda Pawlowski
- Número de telefone: 250-592-9998
- E-mail: amanda@silveradoresearch.org
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Contato:
- Grace Wicken
- Número de telefone: 250-592-9998
- E-mail: admin@silveradoresearch.org
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Investigador principal:
- Nathan Hoag, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T258
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Rowaa Banjar, MD
- Número de telefone: 416-603-5018
- E-mail: Rowaa.Banjar@uhn.ca
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Contato:
- Dean Elterman, MD
- Número de telefone: 416-603-5800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
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Investigador principal:
- Magdy Hassouna, MD
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- University of Sherbrooke
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Contato:
- Elsie Morneau, BSN
- Número de telefone: 12827 819-346-1110
- E-mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Le Mai Tu, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retirado
- Del Sol Research
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Reserach
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Contato:
- Tiffany Castanon
- Número de telefone: 338 626-564-3731
- E-mail: Tiffany.L.Castanon@kp.org
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Investigador principal:
- Emily Whitcomb, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Ileana Aldana, MPH
- Número de telefone: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
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Investigador principal:
- David Ginsberg, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Providence St. John's Health Center
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Contato:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Número de telefone: 310-829-8808
- E-mail: baileyr@jwci.org
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Contato:
- Elena Berezhnikh
- Número de telefone: 310-582-7003
- E-mail: BerezhnikhE@jwci.org
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Investigador principal:
- Jean-Philippe Langevin, MD
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Recrutamento
- Skyline Urology
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Contato:
- lauren david
- Número de telefone: 818-990-5020
- E-mail: lauren.david@skyuro.com
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Contato:
- Alicia Buenrostro
- Número de telefone: 8189905020
- E-mail: alicia.buenrostro@skyuro.com
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Investigador principal:
- Richard David, MD
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Concluído
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Concluído
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
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Contato:
- Taryn Collett
- Número de telefone: 912-443-4253
- E-mail: tcollett@mcrmed.com
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Investigador principal:
- Buffi G Boyd, MD
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Concluído
- Comprehensive Urologic Care
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Concluído
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Concluído
- University of North Carolina Urogynecology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
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Contato:
- Andrea Aaby
- Número de telefone: 216-444-1152
- E-mail: aabya@ccf.org
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Contato:
- Kathleen Dolphin, PA
- Número de telefone: 216-245-5121
- E-mail: DOLPHIK@ccf.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Concluído
- Basel Hassoun
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Michael England, MD, Texas Health Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Michael DeBakey VA Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥22 anos e competente para fornecer consentimento
- Mínimo de 3 meses de auto-relato de sintomas de bexiga hiperativa
- Uma pontuação média de ≥4,0 nas questões de sintoma OAB-q 1-8
- Diagnóstico de OAB com escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) ≥ 8,0
- Frequência urinária média de ≥ 10 micções diárias associada à urgência
- Capaz de tolerar e sentir a estimulação do nervo tibial
- Disposto a descontinuar os medicamentos OAB e/ou antidepressivos tricíclicos (TCA) por 3 semanas antes do implante e por todo o período do estudo e não alterar as dosagens/frequência de todos os outros por 3 semanas antes do implante
- Resposta falhada/inadequada à terapia de primeira e segunda linha para bexiga hiperativa
- Índice de massa corporal (IMC) < 31 ou o investigador não espera que o IMC interfira na capacidade de colocar o implante ou afete negativamente a cicatrização no local do implante
- Capaz de ir ao banheiro e ter e manter uma boa higiene pessoal
- Capaz de utilizar o sistema StimRouter de forma independente
- Resultado negativo da vareta de urina (sem ITU detectada)
- Se mulher em idade fértil, disposta a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos, injeções, adesivos, etc.)
- Capaz de fornecer respostas claras e ponderadas a perguntas e questionários
- Disposto a visitar o consultório para programação do dispositivo e avaliações clínicas em 1, 2, 3, 5 e 6 meses após o início do uso do dispositivo externo
- Disposto a preencher um Diário de Micção do Paciente por 7 dias consecutivos antes do implante e 7 dias consecutivos antes de cada visita de acompanhamento, com componente de urgência moderada a grave na linha de base
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica
- Obstrução mecânica do trato urinário, incluindo, entre outros, Hiperplasia Prostática Benigna (BPH), tratada ou não, com obstrução significativa contínua
- Tratamento de disfunção da bexiga ou assoalho pélvico com toxina botulínica (Botox ®) ou cirurgia nos últimos 12 meses
- Infecção ou inflamação do trato urinário, bexiga ou vaginal
- Mais do que um nível mínimo de incontinência de estresse ou incontinência mista com componente de estresse que pode confundir o resultado do estudo
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- Alergia a anestésicos locais ou adesivos
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante que não pode ser interrompido por 3 dias antes do implante
- Grávida, lactante, planejando engravidar, deu à luz nos últimos 12 meses ou mulher em idade fértil e não pratica um método de controle de natalidade aprovado por médicos
- Lesões cutâneas ou pele comprometida no local do implante ou estimulação
- Uso de drogas em investigação ou terapia de dispositivo ou participação em qualquer estudo envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal nas últimas 4 semanas
- Neuroestimulador implantado, marca-passo ou desfibrilador
- Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou perna
- Uso atual ou anterior de terapia de estimulação elétrica para OAB (por exemplo, PTNS, estimulação do nervo sacral, estimulação dos músculos do assoalho pélvico ou biofeedback)
- Implante metálico abaixo do joelho, dentro de 6 polegadas do local proposto para eletrodo implantado
- Malha vaginal anterior ou cirurgia semelhante que não aboliu a incontinência de esforço, pessários intravaginais ou outra evidência de incontinência de esforço significativa o suficiente para confundir o estudo
- Requisito para ressonâncias magnéticas em série
- Presença de uma condição documentada ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento StimRouter
O grupo de tratamento receberá estimulação elétrica StimRouter de nível terapêutico.
No final da visita do 3º mês, o grupo de tratamento continuará a receber estimulação elétrica StimRouter de nível terapêutico por mais 3 meses.
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O Sistema StimRouter é um sistema de neuromodulação composto pelos seguintes componentes e acessórios:
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle StimRouter
O grupo de controle receberá estimulação StimRouter simulada (somente nível subterapêutico).
No final da visita do 3º mês, o grupo de controle poderá receber estimulação elétrica StimRouter de nível terapêutico por 3 meses.
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O Sistema StimRouter é um sistema de neuromodulação composto pelos seguintes componentes e acessórios:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1) Diário de Micção do Paciente
Prazo: Linha de base, mês 3
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O diário miccional do paciente é um registro autorrelatado e inclui a frequência com que o paciente urina intencionalmente durante o dia (frequência) e é acordado para urinar à noite (frequência urinária noturna), quantidade urinada, número de episódios de urgência, micções com moderado à urgência severa, episódios de incontinência urinária de urgência e o grau de urgência para urinar.
O Diário de Micção do Paciente diário de 7 dias será avaliado no início e aproximadamente 3 meses após a programação para medir o número total de micções (frequência) e micções com urgência moderada a grave. A média para cada um dos períodos de sete dias será ser calculado e comparado.
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Linha de base, mês 3
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Eventos adversos relatados cumulativamente ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A ocorrência de eventos adversos antecipados e imprevistos será documentada, acumulada e relatada durante o estudo
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sete dias de micção do paciente
Prazo: Linha de base, mês 3
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O Diário de Micção do Paciente diário de 7 dias será avaliado no início e aproximadamente 3 meses após a programação para medir os episódios de incontinência urinária de urgência.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-STMR-OAB-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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