Overaktiv blærebehandling ved bruk av StimRouter Neuromodulation System: En prospektiv randomisert prøvelse
Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet utprøving av perkutan tibial nervestimulering med Bioness StimRouter Neuromodulation System versus sham i behandling av overaktiv blære (OAB)
Omtrent 20 studiesteder vil delta over totalt 24 måneder. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne i alderen 22 år eller eldre, som rapporterer symptomer på overaktiv blære (OAB) i minst 3 måneder.
Primære studiemål:
- For å vurdere effektiviteten av StimRouter-stimuleringen for å forbedre OAB-symptomer på haster og hyppighet som målt av pasientens tømmedagbok når man målretter mot den bakre tibialisnerven
- For å vurdere sikkerheten til StimRouter-terapien for indikasjon av OAB
Sekundært studiemål:
For å evaluere effekten av StimRouter-terapien for å håndtere urintranginkontinens målt av pasientens tømmedagbok
Studiedesign er prospektivt, multisenter, randomisert, dobbeltblindet
Primært endepunkt:
Det primære effektendepunktet vil være forskjellen mellom undersøkelses- og kontrollgruppen i andel av respondere, der Responder er definert til å ha ≥50 % forbedring i gjennomsnittlig tømmefrekvens over normalverdien på 8 (de som returnerer til normal tømning basert på 7-dagers gjennomsnittlige tomrom/lekkasjeepisoder < 9, vil bli kategorisert som å oppnå halvparten eller mer reduksjon) OG ha ≥50 % forbedring i gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige hasteepisoder, omtrent tre måneder etter programmering.
Sekundært endepunkt:
Sekundært endepunkt vil være forskjellen mellom undersøkelses- og kontrollgruppen i andel pasienter med halvparten eller mer reduksjon i tranginkontinens målt ved gjennomsnittlig antall tranginkontinensepisoder per dag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 180 forsøkspersoner vil bli registrert i Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) for overaktiv blærestudie. Etter å ha signert det informerte samtykket og fullført screeningbesøket, vil kvalifiserte kandidater bli bedt om å (1) stoppe alle OAB-medisiner (inkludert men ikke begrenset til antimuskarinmedisin eller trisykliske antidepressiva (TCA) samt stabilisere dosering og frekvens av samtidig medisiner i 3 uker, hvis det er aktuelt, og deretter (2) fullfør en daglig pasienttømmingsdagbok i 7 dager.
Forsøkspersonene vil deretter returnere til kontoret for grunnlinjegjennomgang. Hvis alle screenings- og grunnlinjekriterier er oppfylt, vil forsøkspersonen bli registrert, randomisert i forholdet 1:1 til enten "kontrollgruppen" eller "undersøkelsesgruppen" og planlagt for implantasjon med StimRouter-enheten.
Etter ca. 3 uker for tilheling etter implantasjon, vil studiedeltakerne bli programmert i henhold til deres randomiseringsoppgave. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke stimulering minst 3 dager/uke i minst 30 minutter/dag (dvs. minimumsprotokollkravene for enhetsbruk) i 6 måneder og å bruke stimulering når de forventer OAB-hendelser. Patient Voiding Diaries vil fylles ut av deltakerne i 7 dager før hvert oppfølgingsbesøk og leveres til kontoret ved hvert oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøk vil finne sted i måned 1, måned 2, måned 3, måned 5 og måned 6. Hvert oppfølgingsbesøk vil inkludere gjennomgang av emnetømmingsdagbøker og utfylling av andre emnespørreskjemaer for måling av OAB og livskvalitetsvurderinger. Endelig oppfølgingsevaluering for alle fag vil finne sted i måned 6.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cathy Madrid, CRA
- Telefonnummer: 6617144595
- E-post: cathy.madrid@bioness.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith McBride
- Telefonnummer: (661) 362-4866
- E-post: keith.mcbride@bioness.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- Rekruttering
- Northern Alberta Urology Center
-
Ta kontakt med:
- Donna Moskalyk, RN
- Telefonnummer: 780-425-5598
- E-post: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Hovedetterforsker:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
- Rekruttering
- Silverado Research, Inc
-
Ta kontakt med:
- Amanda Pawlowski
- Telefonnummer: 250-592-9998
- E-post: amanda@silveradoresearch.org
-
Ta kontakt med:
- Grace Wicken
- Telefonnummer: 250-592-9998
- E-post: admin@silveradoresearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T258
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rowaa Banjar, MD
- Telefonnummer: 416-603-5018
- E-post: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Dean Elterman, MD
- Telefonnummer: 416-603-5800
- E-post: dean.elterman@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- University of Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Elsie Morneau, BSN
- Telefonnummer: 12827 819-346-1110
- E-post: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tilbaketrukket
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Reserach
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Castanon
- Telefonnummer: 338 626-564-3731
- E-post: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Ileana Aldana, MPH
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-post: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Providence St. John's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Telefonnummer: 310-829-8808
- E-post: baileyr@jwci.org
-
Ta kontakt med:
- Elena Berezhnikh
- Telefonnummer: 310-582-7003
- E-post: BerezhnikhE@jwci.org
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
- Rekruttering
- Skyline Urology
-
Ta kontakt med:
- lauren david
- Telefonnummer: 818-990-5020
- E-post: lauren.david@skyuro.com
-
Ta kontakt med:
- Alicia Buenrostro
- Telefonnummer: 8189905020
- E-post: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Hovedetterforsker:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Fullført
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Fullført
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Ta kontakt med:
- Taryn Collett
- Telefonnummer: 912-443-4253
- E-post: tcollett@mcrmed.com
-
Hovedetterforsker:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Fullført
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Fullført
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Fullført
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrea Aaby
- Telefonnummer: 216-444-1152
- E-post: aabya@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Dolphin, PA
- Telefonnummer: 216-245-5121
- E-post: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Fullført
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilbaketrukket
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥22 år og kompetent til å gi samtykke
- Minimum 3 måneder med selvrapporterte OAB-symptomer
- En gjennomsnittlig score på ≥4,0 på OAB-q symptomspørsmål 1-8
- Diagnose av OAB med overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥ 8,0
- Gjennomsnittlig urinfrekvens på ≥ 10 daglige tomrom assosiert med haster
- I stand til å tolerere og sanse tibial nervestimulering
- Villig til å seponere OAB og/eller trisykliske antidepressiva (TCA) medisiner i 3 uker før implantatet og for hele studieperioden og ikke endre doser/frekvens for alle andre i 3 uker før implantatet
- Mislykket/manglende respons på første- og andrelinjebehandling for OAB
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 31 eller etterforsker forventer ikke at BMI vil forstyrre evnen til å plassere implantatet eller negativt påvirke helingen på implantatstedet
- Kan ta toalettet selv og ha og opprettholde god personlig hygiene
- Kunne bruke StimRouter-systemet uavhengig
- Negativt resultat for urinpeilepinne (ingen UVI oppdaget)
- Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, sprøyte, plaster, etc.)
- Kunne gi klare og gjennomtenkte svar på spørsmål og spørreskjemaer
- Villig til å besøke kontoret for enhetsprogrammering og kliniske evalueringer 1, 2, 3, 5 og 6 måneder etter oppstart av ekstern enhetsbruk
- Villig til å fullføre en pasienttømmedagbok i 7 påfølgende dager før implantasjon og 7 påfølgende dager før hvert oppfølgingsbesøk, med moderat til alvorlig trangkomponent ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære
- Mekanisk obstruksjon i urinveiene inkludert men ikke begrenset til benign prostatahyperplasi (BPH), behandlet eller ubehandlet, med pågående betydelig obstruksjon
- Behandling av dysfunksjon av blære eller bekkenbunn med botulinumtoksin (Botox ®) eller kirurgi de siste 12 månedene
- Urinveier, blære eller vaginal infeksjon eller betennelse
- Mer enn minimalt nivå av stressinkontinens eller blandet inkontinens med stresskomponent som sannsynligvis vil forvirre studieresultatet
- Type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes
- Allergi mot lokalbedøvelse eller lim
- Blødningsforstyrrelse eller på et antikoagulant som ikke kan stoppes i 3 dager før implantatet
- Gravid, ammende, planlegger å bli gravid, født i løpet av de siste 12 månedene, eller kvinne i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
- Hudlesjoner eller kompromittert hud på implantat- eller stimuleringsstedet
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyrsterapi eller deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon innen de siste 4 ukene
- Implantert nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, rygg eller ben
- Nåværende eller tidligere bruk av elektrisk stimuleringsterapi for OAB (f.eks. PTNS, sakral nervestimulering, bekkenbunnsmuskelstimulering eller biofeedback)
- Metallisk implantat under kneet, innen 6 tommer fra foreslått sted for implantert ledning
- Tidligere vaginal mesh eller lignende kirurgi som ikke har avskaffet stressinkontinens, intravaginale pessarer eller andre bevis på stressinkontinens betydelig nok til å forvirre studien
- Krav til seriell MR
- Tilstedeværelse av en dokumentert tilstand eller abnormitet som kan kompromittere pasientens sikkerhet
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StimRouter-behandling
Behandlingsgruppen vil motta terapeutisk nivå StimRouter elektrisk stimulering.
På slutten av måned 3-besøket vil behandlingsgruppen fortsette å motta elektrisk stimulering av StimRouter på terapeutisk nivå i ytterligere 3 måneder.
|
StimRouter-systemet er et nevromoduleringssystem som består av følgende komponenter og tilbehør:
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: StimRouter-kontroll
Kontrollgruppen vil motta sham (kun sub-terapeutisk nivå) StimRouter-stimulering.
På slutten av måned 3 besøk vil kontrollgruppen få lov til å motta terapeutisk nivå StimRouter elektrisk stimulering i 3 måneder.
|
StimRouter-systemet er et nevromoduleringssystem som består av følgende komponenter og tilbehør:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Pasientens tømmedagbok
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Den daglige pasienttømmingsdagboken er en selvrapportert journal og den inkluderer hvor ofte pasienten med vilje tisser i løpet av dagen (frekvens) og blir vekket til å tisse om natten (om natten), mengde ugyldighet, antall hasteepisoder, tomrom med moderate til alvorlige haster, urintrang-inkontinensepisoder og graden av trang til å urinere.
Den 7-dagers daglige pasientvoiding-dagboken vil bli vurdert ved baseline og ca. 3 måneder etter programmering for å måle totalt antall tomrom (frekvens) og tomrom med moderat til alvorlig påtrengning. Gjennomsnittet for hver av de syv-dagers periodene vil beregnes og sammenlignes.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Uønskede hendelser rapportert kumulativt gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Forekomst av forventede og uventede uønskede hendelser vil bli dokumentert, akkumulert og rapportert for varigheten av studien
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syvdagers dagbok for pasientoppsigelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Den 7-dagers daglige pasienttømmingsdagboken vil bli vurdert ved baseline og ca. 3 måneder etter programmering for å måle urintranginkontinensepisoder.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-STMR-OAB-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .