Leczenie pęcherza nadreaktywnego za pomocą systemu neuromodulacji StimRouter: prospektywna randomizowana próba
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą systemu neuromodulacji Bioness StimRouter w porównaniu z modelem pozorowanym w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
Około 20 ośrodków badawczych weźmie udział w sumie przez 24 miesiące. Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych w wieku 22 lat lub starszych, zgłaszających objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB) od co najmniej 3 miesięcy.
Podstawowe cele studiów:
- Ocena skuteczności stymulacji StimRouterem w poprawie objawów parcia naglącego i częstości występowania OAB, mierzonych w dzienniczku oddawania moczu pacjenta, gdy celowano w tylny nerw piszczelowy
- Ocena bezpieczeństwa terapii StimRouter we wskazaniu OAB
Drugi cel nauki:
Ocena skuteczności terapii StimRouter w leczeniu nietrzymania moczu z parcia na mocz, mierzona w dzienniczku mikcji pacjenta
Projekt badania jest prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony
Główny punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie różnica między grupą badaną a grupą kontrolną pod względem odsetka osób odpowiadających na leczenie, gdzie osoba reagująca jest zdefiniowana jako mająca ≥50% poprawę średniej częstości mikcji powyżej normalnej wartości 8 (osoby powracające do normalnego mikcji na podstawie średnie epizody mikcji/przecieków < 9, zostaną sklasyfikowane jako redukcje o połowę lub większe) ORAZ poprawa o ≥50% średniej liczby epizodów parcia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po około trzech miesiącach od zaprogramowania.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Drugorzędowym punktem końcowym będzie różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w odsetku pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie o połowę lub więcej przypadków nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzonego średnią liczbą epizodów nietrzymania moczu z parcia na dzień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 180 pacjentów zostanie włączonych do badania dotyczącego przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w przypadku pęcherza nadreaktywnego. Po podpisaniu świadomej zgody i odbyciu wizyty przesiewowej kwalifikujący się kandydaci zostaną poproszeni o (1) zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków OAB (w tym między innymi leków przeciwmuskarynowych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), a także ustabilizowanie dawki i częstotliwości wszelkich towarzyszących leki przez 3 tygodnie, jeśli ma to zastosowanie, a następnie (2) wypełniać dzienny dzienniczek mikcji pacjenta przez 7 dni.
Badani wrócą następnie do biura w celu przeglądu linii bazowej. Jeśli wszystkie kryteria przesiewowe i początkowe zostaną spełnione, pacjent zostanie włączony, losowo przydzielony w stosunku 1:1 do „grupy kontrolnej” lub „grupy badawczej” i zaplanowany do wszczepienia urządzenia StimRouter.
Po około 3 tygodniach gojenia po wszczepieniu implantu uczestnicy badania zostaną zaprogramowani zgodnie z ich przydziałem do randomizacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować stymulację co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut dziennie (tj. minimalne wymagania protokołu dotyczące używania urządzenia) przez 6 miesięcy oraz stosować stymulację, gdy spodziewają się zdarzeń OAB. Dzienniki mikcji pacjenta będą wypełniane przez uczestników przez 7 dni przed każdą wizytą kontrolną i dostarczane do gabinetu podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 5 i miesiącu 6. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować przegląd dzienniczków mikcji pacjentów i wypełnienie innych kwestionariuszy pacjentów do pomiaru OAB i oceny jakości życia. Końcowe oceny uzupełniające dla wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone w miesiącu 6.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- Rekrutacyjny
- Northern Alberta Urology Center
-
Kontakt:
- Donna Moskalyk, RN
- Numer telefonu: 780-425-5598
- E-mail: donna.moskalyk@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Gary Gray, MD
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
- Rekrutacyjny
- Silverado Research, Inc
-
Kontakt:
- Amanda Pawlowski
- Numer telefonu: 250-592-9998
- E-mail: amanda@silveradoresearch.org
-
Kontakt:
- Grace Wicken
- Numer telefonu: 250-592-9998
- E-mail: admin@silveradoresearch.org
-
Główny śledczy:
- Nathan Hoag, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T258
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Rowaa Banjar, MD
- Numer telefonu: 416-603-5018
- E-mail: Rowaa.Banjar@uhn.ca
-
Kontakt:
- Dean Elterman, MD
- Numer telefonu: 416-603-5800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Magdy Hassouna, MD
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Elsie Morneau, BSN
- Numer telefonu: 12827 819-346-1110
- E-mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Le Mai Tu, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Wycofane
- Del Sol Research
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Reserach
-
Kontakt:
- Tiffany Castanon
- Numer telefonu: 338 626-564-3731
- E-mail: Tiffany.L.Castanon@kp.org
-
Główny śledczy:
- Emily Whitcomb, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ileana Aldana, MPH
- Numer telefonu: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Główny śledczy:
- David Ginsberg, MD
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Providence St. John's Health Center
-
Kontakt:
- Richard A. Bailey, M.H.S.
- Numer telefonu: 310-829-8808
- E-mail: baileyr@jwci.org
-
Kontakt:
- Elena Berezhnikh
- Numer telefonu: 310-582-7003
- E-mail: BerezhnikhE@jwci.org
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe Langevin, MD
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Rekrutacyjny
- Skyline Urology
-
Kontakt:
- lauren david
- Numer telefonu: 818-990-5020
- E-mail: lauren.david@skyuro.com
-
Kontakt:
- Alicia Buenrostro
- Numer telefonu: 8189905020
- E-mail: alicia.buenrostro@skyuro.com
-
Główny śledczy:
- Richard David, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Zakończony
- Barrett Cowan, MD, Urology Associates
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Zakończony
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
-
Kontakt:
- Taryn Collett
- Numer telefonu: 912-443-4253
- E-mail: tcollett@mcrmed.com
-
Główny śledczy:
- Buffi G Boyd, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Zakończony
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Zakończony
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Zakończony
- University of North Carolina Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
-
Kontakt:
- Andrea Aaby
- Numer telefonu: 216-444-1152
- E-mail: aabya@ccf.org
-
Kontakt:
- Kathleen Dolphin, PA
- Numer telefonu: 216-245-5121
- E-mail: DOLPHIK@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Zakończony
- Basel Hassoun
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- Michael England, MD, Texas Health Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Michael DeBakey VA Med Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lat i kompetentni do wyrażenia zgody
- Co najmniej 3 miesiące zgłaszanych przez siebie objawów OAB
- Średni wynik ≥ 4,0 w pytaniach 1-8 dotyczących objawów OAB-q
- Rozpoznanie OAB z objawami pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥ 8,0
- Średnia częstość oddawania moczu ≥ 10 mikcji dziennie związana z parciem naglącym
- Potrafi tolerować i wyczuwać stymulację nerwu piszczelowego
- Chęć odstawienia OAB i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) na 3 tygodnie przed implantacją i przez cały okres badania oraz niezmieniania dawek/częstości wszystkich innych leków przez 3 tygodnie przed implantacją
- Niepowodzenie/niewłaściwa odpowiedź na leczenie pierwszego i drugiego rzutu OAB
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 31 lub badacz nie spodziewa się, że BMI wpłynie na możliwość umieszczenia implantu lub negatywnie wpłynie na gojenie w miejscu implantu
- Potrafi samodzielnie korzystać z toalety oraz mieć i utrzymywać dobrą higienę osobistą
- Potrafi samodzielnie korzystać z systemu StimRouter
- Negatywny wynik testu paskowego moczu (nie wykryto ZUM)
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i chce stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas trwania badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, zastrzyki, plastry itp.)
- Potrafi udzielić jasnych, przemyślanych odpowiedzi na pytania i kwestionariusze
- Chęć odwiedzenia biura w celu zaprogramowania urządzenia i oceny klinicznej po 1, 2, 3, 5 i 6 miesiącach od rozpoczęcia korzystania z urządzenia zewnętrznego
- Chęć wypełnienia dzienniczka mikcji pacjenta przez 7 kolejnych dni przed implantacją i 7 kolejnych dni przed każdą wizytą kontrolną, z komponentą parcia od umiarkowanego do silnego na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pęcherz neurogenny
- Mechaniczna niedrożność dróg moczowych, w tym między innymi łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), leczona lub nieleczona, z trwającą znaczną niedrożnością
- Leczenie dysfunkcji pęcherza lub dna miednicy za pomocą toksyny botulinowej (Botox ®) lub operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Infekcja lub zapalenie dróg moczowych, pęcherza moczowego lub pochwy
- Więcej niż minimalny poziom wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu ze składnikiem wysiłkowym, który może zakłócić wynik badania
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kleje
- Zaburzenia krzepnięcia lub na antykoagulantach, których nie można odstawić na 3 dni przed wszczepieniem implantu
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę, która urodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji
- Zmiany skórne lub uszkodzona skóra w miejscu implantu lub stymulacji
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub terapii urządzeniem lub udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii elektrostymulacyjnej w przypadku OAB (np. PTNS, stymulacja nerwów krzyżowych, stymulacja mięśni dna miednicy lub biofeedback)
- Metalowy implant poniżej kolana, w odległości 6 cali od proponowanego miejsca wszczepienia elektrody
- Wcześniejsze założenie siatki dopochwowej lub podobny zabieg chirurgiczny, który nie zniósł wysiłkowego nietrzymania moczu, dopochwowe globulki lub inne dowody wysiłkowego nietrzymania moczu na tyle istotne, że mogą zakłócić badanie
- Wymóg dla seryjnych MRI
- Obecność udokumentowanego stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie StimRouterem
Grupa lecznicza otrzyma stymulację elektryczną StimRouter na poziomie terapeutycznym.
Pod koniec wizyty w miesiącu 3 grupa terapeutyczna będzie nadal otrzymywać stymulację elektryczną StimRouter na poziomie terapeutycznym przez dodatkowe 3 miesiące.
|
System StimRouter to system neuromodulacji składający się z następujących elementów i akcesoriów:
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sterowanie StimRouterem
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną (tylko na poziomie subterapeutycznym) stymulację StimRouter.
Pod koniec wizyty w miesiącu 3 grupa kontrolna będzie mogła otrzymać stymulację elektryczną StimRouter na poziomie terapeutycznym przez 3 miesiące.
|
System StimRouter to system neuromodulacji składający się z następujących elementów i akcesoriów:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Dziennik mikcji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Codzienny dziennik oddawania moczu przez pacjenta jest zapisem zgłaszanym przez pacjenta i zawiera informacje o tym, jak często pacjent celowo oddaje mocz w ciągu dnia (częstotliwość) i jest budzony w celu oddania moczu w nocy (częstość mikcji w nocy), ilość oddanych mikcji, liczbę epizodów parcia na mocz, mikcji z umiarkowaną do silnego parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz stopnia parcia na mocz.
Codzienny dzienniczek mikcji pacjenta z 7 dni będzie oceniany na początku badania i po około 3 miesiącach od zaprogramowania w celu zmierzenia całkowitej liczby mikcji (częstotliwości) oraz mikcji z parciami naglącymi od umiarkowanego do ciężkiego. Średnia dla każdego z siedmiodniowych okresów będzie obliczyć i porównać.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane łącznie w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wystąpienie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych będzie dokumentowane, gromadzone i zgłaszane przez cały czas trwania badania
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowy dziennik mikcji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Codzienny 7-dniowy dziennik oddawania moczu pacjenta będzie oceniany na początku badania i po około 3 miesiącach od zaprogramowania w celu pomiaru epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-STMR-OAB-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .