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Trattamento della vescica iperattiva utilizzando il sistema di neuromodulazione StimRouter: uno studio prospettico randomizzato

27 gennaio 2021 aggiornato da: Bioness Inc

Prova prospettica, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco della stimolazione percutanea del nervo tibiale con il sistema di neuromodulazione Bioness StimRouter rispetto alla simulazione nel trattamento della vescica iperattiva (OAB)

Parteciperanno circa 20 centri di studio per un totale di 24 mesi. La popolazione in studio sarà composta da adulti di età pari o superiore a 22 anni, che riferiranno sintomi di vescica iperattiva (OAB) per almeno 3 mesi.

Obiettivi di studio primari:

  1. Valutare l'efficacia della stimolazione dello StimRouter nel migliorare i sintomi di urgenza e frequenza della Rubrica fuori rete misurati dal Patient Voiding Diary quando si prende di mira il nervo tibiale posteriore
  2. Per valutare la sicurezza della terapia StimRouter per l'indicazione di OAB

Obiettivo di studio secondario:

Valutare l'efficacia della terapia StimRouter nell'affrontare l'incontinenza da urgenza urinaria misurata dal Diario di minzione del paziente

Il disegno dello studio è prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Endpoint primario:

L'endpoint primario di efficacia sarà la differenza tra i gruppi sperimentali e di controllo in proporzione di responder, dove il responder è definito come avente un miglioramento ≥50% nella frequenza media di minzione al di sopra del valore normale di 8 (coloro che ritornano alla minzione normale sulla base di 7 giorni episodi medi di vuoti/perdite < 9, saranno classificati come riduzione della metà o superiore) E con un miglioramento ≥50% nel numero medio di episodi di urgenza da moderati a gravi, a circa tre mesi dopo la programmazione.

Endpoint secondario:

L'endpoint secondario sarà la differenza tra i gruppi sperimentali e di controllo in proporzione di pazienti con riduzione della metà o più dell'incontinenza urinaria da urgenza misurata dal numero medio di episodi di incontinenza da urgenza al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 180 soggetti saranno arruolati nello studio sulla stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per la vescica iperattiva. Dopo aver firmato il consenso informato e aver completato la visita di screening, ai candidati idonei verrà chiesto di (1) interrompere qualsiasi farmaco OAB (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci antimuscarinici o antidepressivi triciclici (TCA), nonché stabilizzare il dosaggio e la frequenza di qualsiasi trattamento concomitante farmaci per 3 settimane, se applicabile, e quindi (2) compilare un Diario minzionale giornaliero del paziente per 7 giorni .

I soggetti torneranno quindi in ufficio per la revisione di base. Se tutti i criteri di screening e di riferimento sono soddisfatti, il soggetto verrà arruolato, randomizzato in un rapporto 1:1 nel "gruppo di controllo" o nel "gruppo sperimentale" e programmato per l'impianto con il dispositivo StimRouter.

Dopo circa 3 settimane per la guarigione post-impianto, i partecipanti allo studio saranno programmati in base al loro incarico di randomizzazione. Tutti i soggetti saranno istruiti ad applicare la stimolazione almeno 3 giorni/settimana per almeno 30 minuti/giorno (ovvero, i requisiti minimi del protocollo per l'uso del dispositivo) per 6 mesi e ad applicare la stimolazione quando anticipano gli eventi OAB. I diari di svuotamento del paziente saranno completati dai partecipanti per 7 giorni prima di ogni visita di follow-up e forniti all'ufficio ad ogni visita di follow-up. Le visite di follow-up avverranno al mese 1, al mese 2, al mese 3, al mese 5 e al mese 6. Ogni visita di follow-up includerà la revisione dei diari di minzione del soggetto e il completamento di altri questionari soggetti per misurare l'OAB e le valutazioni della qualità della vita. Le valutazioni finali di follow-up per tutti i soggetti avverranno al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • Reclutamento
        • Northern Alberta Urology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Gray, MD
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T258
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdy Hassouna, MD
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Ritirato
        • Del Sol Research
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Reserach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Whitcomb, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ginsberg, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence St. John's Health Center
        • Contatto:
          • Richard A. Bailey, M.H.S.
          • Numero di telefono: 310-829-8808
          • Email: baileyr@jwci.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe Langevin, MD
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Reclutamento
        • Skyline Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard David, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Completato
        • Barrett Cowan, MD, Urology Associates
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Completato
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC/Urology Associates Savannah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Buffi G Boyd, MD
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Completato
        • Comprehensive Urologic Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Completato
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Completato
        • University of North Carolina Urogynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Glickman Urologic and Kidney Institute
        • Contatto:
          • Andrea Aaby
          • Numero di telefono: 216-444-1152
          • Email: aabya@ccf.org
        • Contatto:
          • Kathleen Dolphin, PA
          • Numero di telefono: 216-245-5121
          • Email: DOLPHIK@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Completato
        • Basel Hassoun
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ritirato
        • Michael England, MD, Texas Health Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Michael DeBakey VA Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥22 anni e competente a fornire il consenso
  2. Minimo 3 mesi di sintomi auto-riferiti della Rubrica fuori rete
  3. Un punteggio medio di ≥4,0 nelle domande sui sintomi OAB-q 1-8
  4. Diagnosi di OAB con punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥ 8,0
  5. Frequenza urinaria media di ≥ 10 minzioni giornaliere associate a urgenza
  6. In grado di tollerare e percepire la stimolazione del nervo tibiale
  7. Disponibilità a sospendere i farmaci OAB e/o antidepressivi triciclici (TCA) per 3 settimane prima dell'impianto e per l'intero periodo di studio e a non modificare i dosaggi/la frequenza di tutti gli altri per 3 settimane prima dell'impianto
  8. Risposta fallita/inadeguata alla terapia di prima e seconda linea per la rubrica fuori rete
  9. Indice di massa corporea (BMI) < 31 o lo sperimentatore non si aspetta che il BMI interferisca con la capacità di posizionare l'impianto o abbia un impatto negativo sulla guarigione nel sito dell'impianto
  10. In grado di lavarsi da solo e avere e mantenere una buona igiene personale
  11. In grado di utilizzare il sistema StimRouter in modo indipendente
  12. Risultato negativo del dipstick urinario (nessuna infezione delle vie urinarie rilevata)
  13. Se donna in età fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, preservativi, shot, patch, ecc.)
  14. In grado di fornire risposte chiare e ponderate a domande e questionari
  15. Disponibilità a visitare l'ufficio per la programmazione del dispositivo e le valutazioni cliniche a 1, 2, 3, 5 e 6 mesi dopo l'inizio dell'utilizzo del dispositivo esterno
  16. Disponibilità a completare un diario di svuotamento del paziente per 7 giorni consecutivi prima dell'impianto e 7 giorni consecutivi prima di ogni visita di follow-up, con componente di urgenza da moderata a grave al basale

Criteri di esclusione:

  1. Vescica neurogena
  2. Ostruzione meccanica del tratto urinario inclusa ma non limitata all'iperplasia prostatica benigna (BPH), trattata o non trattata, con ostruzione significativa in corso
  3. Trattamento della disfunzione della vescica o del pavimento pelvico con tossina botulinica (Botox ®) o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi
  4. Infezione o infiammazione delle vie urinarie, della vescica o della vagina
  5. Livello più che minimo di incontinenza da stress o incontinenza mista con componente da stress suscettibile di confondere l'esito dello studio
  6. Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
  7. Allergia agli anestetici locali o agli adesivi
  8. Disturbi della coagulazione o su un anticoagulante che non può essere interrotto per 3 giorni prima dell'impianto
  9. Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza, parto negli ultimi 12 mesi o donna in età fertile e che non pratica un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico
  10. Lesioni cutanee o pelle compromessa in corrispondenza dell'impianto o del sito di stimolazione
  11. Uso di terapia sperimentale con farmaci o dispositivi o partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga o influisca sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane
  12. Neurostimolatore impiantato, pacemaker o defibrillatore
  13. Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nella gamba
  14. Uso attuale o precedente della terapia di stimolazione elettrica per la rubrica fuori rete (ad es. PTNS, stimolazione del nervo sacrale, stimolazione muscolare del pavimento pelvico o biofeedback)
  15. Impianto metallico sotto il ginocchio, entro 6 pollici dal sito proposto per l'impianto dell'elettrocatetere
  16. Precedente rete vaginale o intervento chirurgico simile che non ha abolito l'incontinenza da stress, i pessari intravaginali o altre prove di incontinenza da stress abbastanza significative da confondere lo studio
  17. Requisito per MRI seriali
  18. Presenza di una condizione o anomalia documentata che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  19. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento StimRouter
Il gruppo di trattamento riceverà stimolazione elettrica StimRouter di livello terapeutico. Alla fine della visita del mese 3, il gruppo di trattamento continuerà a ricevere la stimolazione elettrica StimRouter di livello terapeutico per altri 3 mesi.
Dispositivo: Stimolatore

Il sistema StimRouter è un sistema di neuromodulazione costituito dai seguenti componenti e accessori:

  • Un elettrocatetere impiantabile multielettrodo con ricevitore integrato nel caricatore e strumenti chirurgici per l'impianto dell'elettrocatetere impiantabile.
  • Un sistema di programmazione esterno con un programmatore clinico, una base e un caricabatterie per programmatore clinico, un tester trasmettitore di impulsi esterno e accessori.
  • Un sistema azionato dal paziente con un trasmettitore di impulsi esterno (StimRouter EPT), un elettrodo StimRouter monouso, un programmatore paziente esterno e caricatore e accessori.
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione StimRouter
Comparatore fittizio: Controllo dello stimolatore
Il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione StimRouter (solo livello sub-terapeutico). Alla fine della visita del mese 3, il gruppo di controllo potrà ricevere stimolazione elettrica StimRouter di livello terapeutico per 3 mesi.
Dispositivo: Stimolatore

Il sistema StimRouter è un sistema di neuromodulazione costituito dai seguenti componenti e accessori:

  • Un elettrocatetere impiantabile multielettrodo con ricevitore integrato nel caricatore e strumenti chirurgici per l'impianto dell'elettrocatetere impiantabile.
  • Un sistema di programmazione esterno con un programmatore clinico, una base e un caricabatterie per programmatore clinico, un tester trasmettitore di impulsi esterno e accessori.
  • Un sistema azionato dal paziente con un trasmettitore di impulsi esterno (StimRouter EPT), un elettrodo StimRouter monouso, un programmatore paziente esterno e caricatore e accessori.
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione StimRouter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Diario minzionale del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il Diario giornaliero di minzione del paziente è una registrazione auto-riportata e include la frequenza con cui il paziente urina intenzionalmente durante il giorno (frequenza) e viene svegliato per urinare di notte (frequenza minzionale notturna), quantità svuotata, numero di episodi di urgenza, minzioni con moderata a grave urgenza, episodi di incontinenza da urgenza urinaria e il grado di urgenza di urinare. Il diario di svuotamento giornaliero del paziente di 7 giorni sarà valutato al basale e circa 3 mesi dopo la programmazione per misurare il numero totale di svuotamenti (frequenza) e svuotamenti con urgenza da moderata a grave. La media per ciascuno dei periodi di sette giorni sarà essere calcolato e confrontato.
Riferimento, mese 3
Eventi avversi riportati cumulativamente durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il verificarsi di eventi avversi previsti e imprevisti sarà documentato, accumulato e riportato per la durata dello studio
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di minzione del paziente di sette giorni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il diario di svuotamento del paziente giornaliero di 7 giorni sarà valutato al basale e circa 3 mesi dopo la programmazione per misurare gli episodi di incontinenza da urgenza urinaria.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-STMR-OAB-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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