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ヒスパニック系建設労働者の禁煙

2019年10月24日 更新者：David Lee, PhD、University of Miami

ヒスパニック系建設労働者のための斬新な職場禁煙介入

建設労働者は全職業の中で喫煙率が最も高く、職場でのさまざまな危険（例：タバコの煙など）に頻繁にさらされています。 毒素）、喫煙と相互作用して健康リスクを高めます。 特に少数派の建設労働者は、他のグループに比べて喫煙率が高く、禁煙率が低く、一般に禁煙や健康増進サービスへのアクセスや参加が低いことが示されています。 米国の建設業界で雇用されているヒスパニック系労働者の数は、過去 10 年間で 3 倍の 260 万人（建設労働者全体の 23%）に増加しました。 この研究では、パイロットクラスターランダム化臨床試験（RCT）を使用して、到達が困難で十分なサービスを受けていないヒスパニック系男性建設労働者集団を対象に、新規禁煙プログラムを開発、実施、評価し、開発された介入の実現可能性と潜在的な有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ツーアームのクラスターランダム化対照試験は、南フロリダの建設会社 1 社から選択された最大 15 の建設現場で実施されます。 クラスターのランダム化は、割り当ての単位として選択された建設現場で使用されます。これは、この設定では最も実用的であり、介入から対照グループへの波及効果のリスクを最小限に抑えるためです。 調査員は現場の安全管理者と協力して、過去1年間に1日当たり5本以上のタバコを吸ったヒスパニック系成人建設労働者を現場当たり9名（合計126名）採用する予定である。 強化されたケアの参加者は、第 1 段階で開発され、ランチトラックで配達される、文化に合わせた簡単な対面の行動カウンセリング セッションを 1 回、フォローアップのための簡単な電話カウンセリング 2 回、フロリダ クイットライン (QL) へのファックスでの紹介を受けます。最大 6 週間の無料 NRT の提供。 標準治療の参加者には、フロリダ州 QL への FAX 紹介が届き、最大 8 週間の無料 NRT が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Clinical Research Building University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ヒスパニック系
  • 建設作業員
  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸ったことがある。
  • 電話にアクセスできること
  • 今後6か月以内に引っ越しの予定はない
  • 今後 30 日以内に本格的に禁煙を試みることに興味がある
  • NRTに対する禁忌がない人（例、ニコチン過敏症の病歴、最近（過去1か月）の心筋梗塞、重篤な不整脈または不安定狭心症の病歴、慢性皮膚疾患（例、乾癬））。

除外基準:

  • 同意手続きが理解できない
  • ヒスパニック系ではない
  • 建設作業員ではありません
  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っていない。
  • 電話にアクセスできない
  • 今後6か月以内に移転する予定がある
  • 今後 30 日間に本格的な禁煙を試みるつもりはない
  • NRTに禁忌がある
  • 全身性の慢性皮膚疾患（乾癬など）を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化されたケア
介入: ニコレット・ガム/ニコダーム CQ、行動的禁煙カウンセリング、禁煙相談の紹介。 「強化されたケア」介入部門の参加者は、建設現場のランチトラックで行われる対面の行動カウンセリングセッションを 1 回、その後の簡単な電話カウンセリングを 2 回受け、フロリダ州タバコ禁煙ライン (QL) へのファックスでの紹介を受けます。最大 8 週間の無料ニコチン代替療法の提供（研究によって提供される最大 6 週間、QL によって提供される 2 週間）。 の参加者は、登録の 3 か月後と 6 か月後に 2 回のフォローアップ電話評価を受けます。
薬：ニコレット・ガム
グラクソ・スミスクライン ニコレットガム (ニコチン補充療法)
他の名前：
  • NRT
薬：ニコダームCQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (ニコチン補充療法)
他の名前：
  • NRT
他の：禁煙禁煙ラインの紹介
州の禁煙禁煙ラインへのファックス紹介
他の名前：
  • 終了ライン
行動：行動的禁煙カウンセリング
1回の対面禁煙カウンセリングとフォローアップ電話
他の名前：
  • カウンセリング
アクティブコンパレータ：標準治療
介入: ニコレットガム/ニコダーム CQ、禁煙ラインの紹介。 「標準治療」グループ（NRT）は、フロリダQLへのファックスによる紹介と、最大8週間の無料ニコチン補充療法の提供を受け取ることになる（研究によって提供されるのは最大6週間、QLによって提供されるのは2週間）。 参加者は登録後 3 か月後と 6 か月後に 2 回のフォローアップ電話評価を受けます。
薬：ニコレット・ガム
グラクソ・スミスクライン ニコレットガム (ニコチン補充療法)
他の名前：
  • NRT
薬：ニコダームCQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (ニコチン補充療法)
他の名前：
  • NRT
他の：禁煙禁煙ラインの紹介
州の禁煙禁煙ラインへのファックス紹介
他の名前：
  • 終了ライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる禁欲率
時間枠：6ヶ月
長期の禁欲とは、禁煙日から 2 週間の猶予期間の後に、一服も含めて禁煙することと定義されます。 これはフォローアップアンケートで評価され、唾液コチニンレベルが 15 ng/ml 未満であることで確認されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間ポイント - 長期禁欲率の有病率
時間枠：6ヶ月
ポイント有病率禁煙率は、唾液コチニンレベルが 15ng/ml 未満であることが確認される、過去 7 日間は一服も吸っていないという自己申告として定義されます。
6ヶ月
入学率
時間枠：ベースライン
登録率は、スクリーニングされた参加者に対して適格で無作為化された参加者の割合として報告されます。
ベースライン
終了応答率
時間枠：6ヶ月
禁煙の反応は、禁煙ラインに連絡した参加者、タバコ禁煙ラインに登録した参加者、およびタバコ禁煙ラインから少なくとも 1 回の電話を完了した参加者の割合によって報告されます。
6ヶ月
フォローアップ率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
フォローアップ率は、フォローアップ訪問を完了した参加者の割合として報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
アンケート回答率
時間枠：6ヶ月
アンケートの回答率は、最初のアンケートとフォローアップのアンケートに回答した参加者の割合によって報告されます。
6ヶ月
介入に対する遵守率
時間枠：6ヶ月
介入への遵守率は、フォローアップ時に介入コンポーネントに従って自己報告した参加者の割合として報告されます。
6ヶ月
喫煙本数の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
禁煙しなかった参加者については、喫煙本数の変化は、6か月後のフォローアップ訪問時の1日あたりの喫煙本数からベースライン時の1日あたりの喫煙本数を差し引いたものとして報告される。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David J Lee, PhD、University of Miami
  • スタディディレクター：Taghrid Asfar, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月13日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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