Dejar de fumar en trabajadores de la construcción hispanos
24 de octubre de 2019 actualizado por: David Lee, PhD, University of Miami
Una novedosa intervención para dejar de fumar en el lugar de trabajo para trabajadores hispanos de la construcción
Los trabajadores de la construcción tienen la tasa más alta de fumadores entre todas las ocupaciones, y con frecuencia están expuestos a una amplia gama de peligros en el lugar de trabajo (p.
toxinas), que interactúan con el tabaquismo para aumentar sus riesgos para la salud.
Los trabajadores de la construcción pertenecientes a minorías, en particular, tienen tasas más altas de tabaquismo y de abandono del hábito en comparación con otros grupos, y generalmente muestran un menor acceso y participación en los servicios de promoción de la salud y para dejar de fumar.
La cantidad de trabajadores hispanos empleados en la industria de la construcción en los EE. UU. se ha triplicado en la última década a 2,6 millones (23% de todos los trabajadores de la construcción).
Este estudio desarrollará, administrará y evaluará un programa novedoso para dejar de fumar en una población de trabajadores de la construcción varones hispanos difícil de alcanzar y desatendida mediante el uso de un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos piloto para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de la intervención desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos de dos brazos con hasta 15 sitios de construcción, seleccionados de una empresa de construcción en el sur de Florida.
La aleatorización por conglomerados se usa con el sitio de construcción elegido como unidad de asignación porque es más práctico en este entorno y minimiza el riesgo de efectos indirectos de la intervención al grupo de control.
Junto con el gerente de seguridad del sitio, los investigadores reclutarán a 9 trabajadores de la construcción hispanos adultos por sitio (126 en total) que fumen ≥5 cigarrillos/día en el último año.
Los participantes en la atención mejorada recibirán una breve sesión de asesoramiento conductual cara a cara culturalmente adaptada, desarrollada en la fase 1 y entregada en un camión de comida, dos breves llamadas telefónicas de asesoramiento de seguimiento, remisión por fax a la línea de ayuda para dejar de fumar (QL) de Florida, y provisión de hasta 6 semanas de NRT gratis.
Los participantes en la atención estándar recibirán una referencia por fax a Florida QL y la provisión de hasta 8 semanas de NRT gratis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Research Building University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispano
- Obrero
- Haber fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año.
- Tener acceso a teléfono
- No tiene planes de mudarse en los próximos seis meses
- Están interesados en hacer un intento serio de dejar de fumar en los próximos 30 días
- No tener contraindicaciones para la TSN (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la nicotina, infarto de miocardio reciente (último mes), antecedentes de arritmias graves o angina de pecho inestable, trastorno dermatológico crónico (p. ej., psoriasis)).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento
- no hispano
- No es un trabajador de la construcción
- No haber fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año.
- Sin acceso al teléfono
- Tiene planes de mudarse en los próximos seis meses.
- No está interesado en hacer un intento serio de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Tiene una contraindicación para la TRN
- Tiene un trastorno dermatológico crónico generalizado (p. ej., psoriasis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención mejorada
Intervenciones: chicle Nicorette/Nicoderm CQ, asesoramiento conductual para dejar de fumar y remisión a una línea telefónica para dejar de fumar.
Los participantes en el brazo de intervención de "Atención mejorada" recibirán una sola sesión de asesoramiento conductual cara a cara en el camión del almuerzo del sitio de construcción, dos breves llamadas telefónicas de asesoramiento de seguimiento, remisión por fax a la línea de ayuda para dejar de fumar (QL) de Florida y provisión de hasta 8 semanas de Terapia de Reemplazo de Nicotina gratis (hasta 6 semanas proporcionadas por el estudio y 2 semanas proporcionadas por el QL).
Los participantes recibirán dos evaluaciones telefónicas de seguimiento a los 3 y 6 meses de la inscripción.
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GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia de reemplazo de nicotina)
Otros nombres:
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia de reemplazo de nicotina)
Otros nombres:
Remisión por fax a la línea estatal para dejar de fumar
Otros nombres:
Consejería para dejar de fumar cara a cara una vez y llamada telefónica de seguimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Intervenciones: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, remisión a la línea para dejar de fumar.
El grupo de "Atención estándar" (NRT) recibirá una remisión por fax a Florida QL y la provisión de hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina gratuita (hasta 6 semanas proporcionadas por el estudio y 2 semanas proporcionadas por el QL).
Los participantes recibirán dos evaluaciones telefónicas de seguimiento a los 3 y 6 meses de la inscripción.
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GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia de reemplazo de nicotina)
Otros nombres:
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia de reemplazo de nicotina)
Otros nombres:
Remisión por fax a la línea estatal para dejar de fumar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La abstinencia prolongada se define como no fumar, ni siquiera una bocanada, después de un período de gracia de dos semanas después de la fecha de abandono.
Esto se evaluará en el cuestionario de seguimiento y se confirmará con un nivel de cotinina en saliva de <15 ng/ml.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia prolongada de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de abstinencia de prevalencia puntual se definen como autoinforme de no fumar; en los últimos 7 días ni siquiera una bocanada) confirmado por un nivel de cotinina en saliva de <15 ng/ml.
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6 meses
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de inscripción se informará como el porcentaje de participantes que fueron elegibles y asignados al azar frente a los participantes evaluados.
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Base
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Tasa de respuesta de la línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta de Quitline será informada por el porcentaje de participantes que se comunicaron con Quitline, se inscribieron en la línea para dejar el tabaco y los participantes que completaron al menos 1 llamada telefónica desde la línea para dejar el tabaco.
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6 meses
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
La tasa de seguimiento se informará como el porcentaje de participantes que completaron su visita de seguimiento.
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3 meses, 6 meses
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Tasa de respuesta al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta al cuestionario se informará por el porcentaje de participantes que completaron el cuestionario inicial y de seguimiento.
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6 meses
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Tasa de Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de cumplimiento de la intervención se informa como el porcentaje de participantes que autoinformaron siguiendo los componentes de la intervención en el seguimiento.
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6 meses
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Cambio en el número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Para los participantes que no dejaron de fumar, el cambio en la cantidad de cigarrillos fumados se informará como la cantidad de cigarrillos fumados por día en la visita de seguimiento a los 6 meses menos la cantidad de cigarrillos fumados por día al inicio.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Lee, PhD, University of Miami
- Director de estudio: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asfar T, Arheart KL, McClure LA, Ruano-Herreria EC, Dietz NA, Ward KD, Caban-Martinez AJ, Samano Martin Del Campo D, Lee DJ. Implementing a Novel Workplace Smoking Cessation Intervention Targeting Hispanic/Latino Construction Workers: A Pilot Cluster Randomized Trial. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):795-804. doi: 10.1177/1090198120960395. Epub 2020 Oct 16.
- Asfar T, McClure LA, Arheart KL, Ruano-Herreria EC, Gilford CG Jr, Moore K, Dietz NA, Ward KD, Lee DJ, Caban-Martinez AJ. Integrating Worksite Smoking Cessation Services Into the Construction Sector: Opportunities and Challenges. Health Educ Behav. 2019 Dec;46(6):1024-1034. doi: 10.1177/1090198119866900. Epub 2019 Aug 19.
- Asfar T, Caban-Martinez AJ, McClure LA, Ruano-Herreria EC, Sierra D, Gilford Clark G Jr, Samano D, Dietz NA, Ward KD, Arheart KL, Lee DJ. A cluster randomized pilot trial of a tailored worksite smoking cessation intervention targeting Hispanic/Latino construction workers: Intervention development and research design. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:47-55. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.007. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140019
- 1R21CA202993-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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