Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken bij Spaanse bouwvakkers

24 oktober 2019 bijgewerkt door: David Lee, PhD, University of Miami

Een nieuwe interventie om te stoppen met roken op de werkvloer voor Spaanse bouwvakkers

Bouwvakkers roken het hoogst van alle beroepen en worden vaak blootgesteld aan een breed scala aan gevaren op de werkplek (bijv. gifstoffen), die een wisselwerking hebben met roken om hun gezondheidsrisico's te vergroten. Vooral bouwvakkers uit minderheidsgroepen roken vaker en stoppen minder vaak dan andere groepen, en ze hebben over het algemeen minder toegang tot en deelname aan diensten voor stoppen met roken en gezondheidsbevordering. Het aantal Spaanse werknemers in de bouwsector in de VS is de afgelopen tien jaar verdrievoudigd tot 2,6 miljoen (23% van alle bouwvakkers). Deze studie zal een nieuw programma voor stoppen met roken ontwikkelen, beheren en evalueren in een moeilijk bereikbare en achtergestelde populatie van Latijns-Amerikaanse mannelijke bouwvakkers met behulp van een gerandomiseerde klinische proef (RCT) in een pilotcluster om de ontwikkelde interventie te testen op haalbaarheid en potentiële werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een tweearmige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde proef worden uitgevoerd met maximaal 15 bouwplaatsen, geselecteerd uit één bouwbedrijf in Zuid-Florida. Clusterrandomisatie wordt gebruikt waarbij de bouwplaats wordt gekozen als de eenheid van toewijzing, omdat dit in deze setting het meest praktisch is en het risico op overloopeffecten van de interventie naar de controlegroep minimaliseert. In samenwerking met de veiligheidsmanager van de locatie zullen de onderzoekers per locatie 9 volwassen Spaanse bouwvakkers rekruteren (126 in totaal) die het afgelopen jaar ≥5 sigaretten per dag roken. Deelnemers aan de verbeterde zorg krijgen één cultureel aangepaste korte persoonlijke gedragscounselingsessie ontwikkeld in fase 1 en afgeleverd bij een lunchtruck, twee korte telefonische vervolggesprekken, faxverwijzing naar de Florida quitline (QL), en verstrekking van maximaal 6 weken gratis NRT. Deelnemers aan de standaardzorg ontvangen een faxverwijzing naar de Florida QL en voorziening van maximaal 8 weken gratis NRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans
  • Bouwvakker
  • Het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Toegang hebben tot telefoon
  • Heb geen plannen om te verhuizen in de komende zes maanden
  • Geïnteresseerd bent in een serieuze stoppoging in de komende 30 dagen
  • Geen contra-indicatie hebben voor NRT (bijv. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nicotine, recent (afgelopen maand) myocardinfarct, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën of onstabiele angina pectoris, chronische dermatologische aandoening (bijv. psoriasis)).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemmingsprocedures te begrijpen
  • Niet Spaans
  • Geen bouwvakker
  • Het afgelopen jaar niet meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Geen toegang tot telefoon
  • Heeft plannen om in de komende zes maanden te verhuizen
  • Niet geïnteresseerd in een serieuze stoppoging in de komende 30 dagen
  • Heeft een contra-indicatie voor NRT
  • Heeft een gegeneraliseerde chronische dermatologische aandoening (bijv. psoriasis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde zorg
Interventies: Nicorette Gum / Nicoderm CQ, gedragstherapie bij stoppen met roken en verwijzing naar stoppen met roken. Deelnemers aan de "Enhanced Care"-interventie-arm krijgen een enkele face-to-face gedragscounseling-sessie op de bouwplaatslunchwagen, twee korte telefonische follow-up-counselinggesprekken, faxverwijzing naar de tabaksstoplijn (QL) in Florida, en verstrekking van maximaal 8 weken gratis nicotinevervangende therapie (tot 6 weken geleverd door de studie en 2 weken geleverd door de QL). Deelnemers ontvangen twee telefonische vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden na inschrijving.
Geneesmiddel: Nicorette kauwgom
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nicotine vervangende therapie)
Andere namen:
  • NRT
Geneesmiddel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nicotinevervangingstherapie)
Andere namen:
  • NRT
Ander: Roken Quitline-verwijzing
Faxverwijzing naar de State Smoking Quitline
Andere namen:
  • Sluitlijn
Gedragsmatig: Gedragstherapie bij stoppen met roken
Eenmalig face-to-face stoppen met roken begeleiding en vervolggesprek
Andere namen:
  • Advisering
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Interventies: Nicorette Gum / Nicoderm CQ, verwijzing naar stoppen met roken. De "Standard Care"-groep (NRT) zal per fax worden doorverwezen naar de Florida QL en maximaal 8 weken gratis nicotinevervangende therapie krijgen (maximaal 6 weken geleverd door de studie en 2 weken geleverd door de QL). Deelnemers ontvangen twee telefonische vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden na inschrijving.
Geneesmiddel: Nicorette kauwgom
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nicotine vervangende therapie)
Andere namen:
  • NRT
Geneesmiddel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nicotinevervangingstherapie)
Andere namen:
  • NRT
Ander: Roken Quitline-verwijzing
Faxverwijzing naar de State Smoking Quitline
Andere namen:
  • Sluitlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als niet roken, zelfs geen trekje, na een respijtperiode van twee weken na de stopdatum. Dit wordt beoordeeld in een vervolgvragenlijst en bevestigd met een speekselcotininegehalte van <15 ng/ml.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Langdurige onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Puntprevalentie onthoudingspercentages wordt gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken; in de afgelopen 7 dagen niet eens een trekje) bevestigd door speekselcotininegehalte van <15ng/ml.
6 maanden
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het inschrijvingspercentage wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat in aanmerking kwam en werd gerandomiseerd tegen de gescreende deelnemers.
Basislijn
Quitline-responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Quitline-respons wordt gerapporteerd door het percentage deelnemers dat contact heeft opgenomen met de Quitline, zich heeft ingeschreven voor de Quitline voor tabak en de deelnemers die ten minste 1 telefoontje van Tobacco Quitline hebben voltooid.
6 maanden
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Het follow-uppercentage wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat hun follow-upbezoek heeft voltooid.
3 maanden, 6 maanden
Responspercentage vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responspercentage op de vragenlijst wordt gerapporteerd op basis van het percentage deelnemers dat de initiële vragenlijst en de vervolgvragenlijst heeft ingevuld.
6 maanden
Mate van naleving van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van naleving van de interventie wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat zelf rapporteerde na interventiecomponenten bij de follow-up.
6 maanden
Verandering in het aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Voor de deelnemers die niet stopten, wordt de verandering in het aantal gerookte sigaretten gerapporteerd als het aantal gerookte sigaretten per dag bij het follow-upbezoek na 6 maanden minus het aantal gerookte sigaretten per dag bij baseline
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Studie directeur: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren