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Raucherentwöhnung bei hispanischen Bauarbeitern

24. Oktober 2019 aktualisiert von: David Lee, PhD, University of Miami

Eine neuartige Intervention zur Raucherentwöhnung am Arbeitsplatz für hispanische Bauarbeiter

Bauarbeiter haben von allen Berufen die höchste Raucherquote und sind häufig einer Vielzahl von Gefahren am Arbeitsplatz ausgesetzt (z. B. Toxine), die mit dem Rauchen interagieren und deren Gesundheitsrisiken erhöhen. Insbesondere bei Bauarbeitern, die Minderheiten angehören, ist die Raucherentwöhnungsquote im Vergleich zu anderen Gruppen höher, die Raucherentwöhnungsquote ist geringer, und sie haben im Allgemeinen weniger Zugang zu Angeboten zur Raucherentwöhnung und zur Gesundheitsförderung und nehmen weniger daran teil. Die Zahl der hispanischen Arbeitnehmer, die in der Bauindustrie in den USA beschäftigt sind, hat sich im letzten Jahrzehnt auf 2,6 Millionen (23 % aller Bauarbeiter) verdreifacht. Diese Studie wird ein neuartiges Programm zur Raucherentwöhnung in einer schwer erreichbaren und unterversorgten Population hispanischer männlicher Bauarbeiter entwickeln, verwalten und evaluieren. Dabei wird eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) zum Testen der entwickelten Intervention auf Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein zweiarmiger, Cluster-randomisierter, kontrollierter Versuch mit bis zu 15 Baustellen durchgeführt, die von einem Bauunternehmen in Südflorida ausgewählt werden. Die Cluster-Randomisierung wird mit der Wahl der Baustelle als Zuordnungseinheit verwendet, da sie in diesem Umfeld am praktischsten ist und das Risiko von Spillover-Effekten der Intervention auf die Kontrollgruppe minimiert. In Zusammenarbeit mit dem Sicherheitsmanager des Standorts werden die Ermittler 9 erwachsene hispanische Bauarbeiter pro Standort (insgesamt 126) rekrutieren, die im letzten Jahr ≥5 Zigaretten/Tag geraucht haben. Teilnehmer an der erweiterten Betreuung erhalten eine kulturell angepasste kurze persönliche Verhaltensberatungssitzung, die in Phase 1 entwickelt und in einem Lunch-Truck durchgeführt wurde, zwei kurze telefonische Folgeberatungsanrufe, eine Faxverweisung an die Florida Quitline (QL) und Bereitstellung von bis zu 6 Wochen kostenlosem NRT. Teilnehmer der Standardversorgung erhalten eine Fax-Überweisung an das Florida QL und die Bereitstellung einer kostenlosen NRT für bis zu 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanisch
  • Bauarbeiter
  • Habe im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht.
  • Zugang zum Telefon haben
  • Ich habe keine Pläne, in den nächsten sechs Monaten umzuziehen
  • Sind daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen einen ernsthaften Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Es liegen keine Kontraindikationen für eine NRT vor (z. B. Überempfindlichkeit gegen Nikotin in der Vorgeschichte, kürzlich (im letzten Monat) aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, chronische dermatologische Erkrankung (z. B. Psoriasis)).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen
  • Kein Hispanoamerikaner
  • Kein Bauarbeiter
  • Ich habe im letzten Jahr nicht ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht.
  • Kein Zugang zum Telefon
  • Hat Pläne, in den nächsten sechs Monaten umzuziehen
  • Kein Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen ernsthaft mit dem Rauchen aufzuhören
  • Hat eine Kontraindikation für NRT
  • Hat eine generalisierte chronische dermatologische Erkrankung (z. B. Psoriasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Pflege
Interventionen: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung und Überweisung zur Raucherentwöhnungslinie. Teilnehmer des Interventionsarms „Enhanced Care“ erhalten eine einzige persönliche Verhaltensberatungssitzung, die am Lunch-Truck auf der Baustelle durchgeführt wird, zwei kurze telefonische Folgeberatungsgespräche, eine Fax-Weiterleitung an die Florida Tobacco Quitline (QL) und Bereitstellung einer kostenlosen Nikotinersatztherapie für bis zu 8 Wochen (bis zu 6 Wochen laut Studie und 2 Wochen laut QL). Die Teilnehmer erhalten drei und sechs Monate nach der Einschreibung zwei weitere telefonische Beurteilungen.
Arzneimittel: Nicorette-Kaugummi
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (Nikotinersatztherapie)
Andere Namen:
  • NRT
Arzneimittel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (Nikotinersatztherapie)
Andere Namen:
  • NRT
Sonstiges: Empfehlung zur Raucherentwöhnung
Fax-Weiterleitung an die staatliche Raucherentwöhnungs-Hotline
Andere Namen:
  • Quitline
Verhalten: Verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung
Einmalige persönliche Beratung zur Raucherentwöhnung und anschließendes Telefonat
Andere Namen:
  • Beratung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Interventionen: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Überweisung zur Raucherentwöhnung. Die „Standard Care“-Gruppe (NRT) erhält eine Fax-Überweisung an das Florida QL und die Bereitstellung einer kostenlosen Nikotinersatztherapie für bis zu 8 Wochen (bis zu 6 Wochen durch die Studie und 2 Wochen durch das QL). Die Teilnehmer erhalten drei und sechs Monate nach der Einschreibung zwei weitere telefonische Beurteilungen.
Arzneimittel: Nicorette-Kaugummi
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (Nikotinersatztherapie)
Andere Namen:
  • NRT
Arzneimittel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (Nikotinersatztherapie)
Andere Namen:
  • NRT
Sonstiges: Empfehlung zur Raucherentwöhnung
Fax-Weiterleitung an die staatliche Raucherentwöhnungs-Hotline
Andere Namen:
  • Quitline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Abstinenzraten
Zeitfenster: 6 Monate
Unter längerer Abstinenz versteht man das Nichtrauchen, nicht einmal einen Zug, nach einer Schonfrist von zwei Wochen nach dem Aufhördatum. Dies wird im Folgefragebogen beurteilt und mit einem Cotininspiegel im Speichel von <15 ng/ml bestätigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenzrate der verlängerten Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktprävalenz der Abstinenzraten ist definiert als Selbstangabe, nicht geraucht zu haben (in den letzten 7 Tagen nicht einmal einen Zug), bestätigt durch einen Cotininspiegel im Speichel von <15 ng/ml.
6 Monate
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einschreibungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die teilnahmeberechtigt waren und im Vergleich zu den überprüften Teilnehmern randomisiert wurden.
Grundlinie
Quitline-Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Quitline-Antwort wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer angegeben, die die Quitline kontaktiert haben, die sich bei der Tabak-Quitline angemeldet haben, und der Teilnehmer, die mindestens einen Anruf von der Tabak-Quitline getätigt haben.
6 Monate
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Follow-up-Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ihren Follow-up-Besuch abgeschlossen haben.
3 Monate, 6 Monate
Antwortrate des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rücklaufquote des Fragebogens wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer angegeben, die den ersten Fragebogen und den Folgefragebogen ausgefüllt haben.
6 Monate
Rate der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance-Rate gegenüber der Intervention wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei der Nachuntersuchung selbst angegeben haben, dass sie die Interventionskomponenten befolgt haben.
6 Monate
Veränderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Für die Teilnehmer, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben, wird die Veränderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten als Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten abzüglich der Anzahl der pro Tag zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten angegeben
Ausgangswert, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Studienleiter: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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