Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop hos latinamerikanske bygningsarbejdere

24. oktober 2019 opdateret af: David Lee, PhD, University of Miami

En ny indsats for rygestop på arbejdspladsen for latinamerikanske bygningsarbejdere

Bygningsarbejdere har den højeste rygning blandt alle erhverv og er ofte udsat for en lang række farer på arbejdspladsen (f.eks. toksiner), som interagerer med rygning for at øge deres sundhedsrisici. Især mindretalsbygningsarbejdere har højere ryge- og lavere ophørstal sammenlignet med andre grupper, og de viser generelt lavere adgang og deltagelse i rygestop og sundhedsfremmetjenester. Antallet af latinamerikanske arbejdere beskæftiget i byggeindustrien i USA er tredoblet i det seneste årti til 2,6 millioner (23% af alle byggearbejdere). Denne undersøgelse vil udvikle, administrere og evaluere et nyt rygestopprogram i en svært tilgængelig og underbetjent befolkning af latinamerikanske mandlige bygningsarbejdere ved at bruge pilotklynge randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at teste den udviklede intervention for gennemførlighed og potentiel effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-arms, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med op til 15 byggepladser, udvalgt fra et byggefirma i det sydlige Florida. Klyngerandomisering bruges med byggepladsen valgt som tildelingsenhed, fordi det er mest praktisk i denne indstilling og minimerer risikoen for afsmittende effekter fra interventionen til kontrolgruppen. I samarbejde med stedets sikkerhedschef vil efterforskerne rekruttere 9 voksne latinamerikanske bygningsarbejdere pr. byggeplads (126 i alt), som ryger ≥5 cigaretter/dag i det sidste år. Deltagere i den forbedrede pleje vil modtage en kulturelt tilpasset kort ansigt-til-ansigt adfærdsrådgivningssession udviklet i fase 1 og leveret ved en frokostbil, to korte opfølgende telefonrådgivningsopkald, faxhenvisning til Florida quitline (QL) og levering af op til 6 ugers gratis NRT. Deltagere i standardbehandlingen vil modtage faxhenvisning til Florida QL og levering af op til 8 ugers gratis NRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic
  • Bygningsarbejder
  • Har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år.
  • Har adgang til telefon
  • Har ingen planer om at flytte inden for de næste seks måneder
  • Er interesseret i at gøre et seriøst forsøg på at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Har ingen kontraindikation til NRT (f.eks. historie med overfølsomhed over for nikotin, nylig (seneste måned) myokardieinfarkt, nogen historie med alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris, kronisk dermatologisk lidelse (f.eks. psoriasis)).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer
  • Ikke latinamerikansk
  • Ikke en bygningsarbejder
  • Har ikke røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år.
  • Ingen adgang til telefon
  • Har planer om at flytte inden for de næste seks måneder
  • Ikke interesseret i at gøre et seriøst forsøg på at stoppe i de næste 30 dage
  • Har en kontraindikation til NRT
  • Har en generaliseret kronisk dermatologisk lidelse (f.eks. psoriasis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret pleje
Interventioner: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Behavioural Rygestoprådgivning & Ryge Quitline-henvisning. Deltagere i interventionsarmen "Enhanced Care" vil modtage en enkelt ansigt-til-ansigt adfærdsrådgivningssession leveret på byggepladsens frokostbil, to korte opfølgende telefonrådgivningsopkald, faxhenvisning til Floridas tobaksstoplinje (QL) og levering af op til 8 ugers gratis nikotinerstatningsterapi (op til 6 uger leveret af undersøgelsen og 2 uger leveret af QL). Deltagere i vil modtage to opfølgende telefonvurderinger ved 3- og 6-måneders tilmelding.
Medicin: Nicorette Gum
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotinerstatningsterapi)
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotinerstatningsterapi)
Andre navne:
  • NRT
Andet: Rygning Quitline Henvisning
Faxhenvisning til staten ryger Quitline
Andre navne:
  • Quitline
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Én gang ansigt til ansigt rygestoprådgivning og opfølgende telefonopkald
Andre navne:
  • Rådgivning
Aktiv komparator: Standardpleje
Interventioner: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Smoking Quitline Henvisning. "Standard Care"-gruppen (NRT) vil modtage faxhenvisning til Florida QL og levering af op til 8 ugers gratis nikotinerstatningsterapi (op til 6 uger leveret af undersøgelsen og 2 uger leveret af QL). Deltagerne vil modtage to opfølgende telefonvurderinger ved 3- og 6-måneders tilmelding.
Medicin: Nicorette Gum
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotinerstatningsterapi)
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotinerstatningsterapi)
Andre navne:
  • NRT
Andet: Rygning Quitline Henvisning
Faxhenvisning til staten ryger Quitline
Andre navne:
  • Quitline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende abstinensrater
Tidsramme: 6-måneder
Længerevarende afholdenhed er defineret som ingen rygning, ikke engang et sug efter en henstandsperiode på to uger efter ophørsdatoen. Dette vil blive vurderet i opfølgende spørgeskema og bekræftet med spyt-kotinin-niveau på <15 ng/ml.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt- Prævalens Forlænget abstinensrate
Tidsramme: 6-måneder
Afholdenhedsrater for punktprævalens er defineret som selvrapportering af ikke-rygning; inden for de seneste 7 dage ikke engang et sug) bekræftet ved et spyt-kotininniveau på <15ng/ml.
6-måneder
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Tilmeldingsprocenten vil blive rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der var kvalificerede og randomiseret i forhold til de screenede deltagere.
Baseline
Quitline-svarfrekvens
Tidsramme: 6-måneder
Quitline-svar vil blive rapporteret af den procentdel af deltagere, der kontaktede Quitline, tilmeldt tobaks-Quitline og de deltagere, der gennemførte mindst 1 telefonopkald fra Tobacco Quitline.
6-måneder
Opfølgningsrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Opfølgningsprocenten vil blive rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte deres opfølgningsbesøg.
3 måneder, 6 måneder
Spørgeskemaets svarprocent
Tidsramme: 6-måneder
Spørgeskemaets svarprocent vil blive rapporteret af den procentdel af deltagere, der udfyldte det indledende og opfølgende spørgeskema.
6-måneder
Overholdelsesgrad for intervention
Tidsramme: 6-måneder
Graden af ​​efterlevelse af intervention rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der selv rapporterede følgende interventionskomponenter ved opfølgning.
6-måneder
Ændring i antallet af røget cigaretter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For de deltagere, der ikke holdt op, vil ændringen i antal røget cigaretter blive rapporteret som antallet af røget cigaretter pr. dag ved 6 måneders opfølgningsbesøg minus antallet af røget cigaretter pr. dag ved baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicorette Gum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner