Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abandon du tabac chez les travailleurs de la construction hispaniques

24 octobre 2019 mis à jour par: David Lee, PhD, University of Miami

Une nouvelle intervention de sevrage tabagique sur le lieu de travail pour les travailleurs de la construction hispaniques

Les travailleurs de la construction ont le taux de tabagisme le plus élevé de toutes les professions et sont fréquemment exposés à un large éventail de risques sur le lieu de travail (par ex. toxines), qui interagissent avec le tabagisme pour augmenter leurs risques pour la santé. Les travailleurs de la construction minoritaires, en particulier, ont des taux de tabagisme plus élevés et des taux de renoncement plus faibles par rapport aux autres groupes, et ils montrent généralement un accès et une participation plus faibles aux services de sevrage et de promotion de la santé. Le nombre de travailleurs hispaniques employés dans l'industrie de la construction aux États-Unis a triplé au cours de la dernière décennie pour atteindre 2,6 millions (23 % de tous les travailleurs de la construction). Cette étude développera, administrera et évaluera un nouveau programme de sevrage tabagique dans une population difficile à atteindre et mal desservie de travailleurs de la construction masculins hispaniques en utilisant un essai clinique randomisé en grappes pilote (ECR) pour tester la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'intervention développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras sera mené avec jusqu'à 15 chantiers de construction, sélectionnés dans une entreprise de construction du sud de la Floride. La randomisation par grappes est utilisée avec le site de construction choisi comme unité d'allocation car elle est la plus pratique dans ce contexte et minimise le risque d'effets d'entraînement de l'intervention sur le groupe témoin. En collaboration avec le responsable de la sécurité du site, les enquêteurs recruteront 9 ouvriers du bâtiment hispaniques adultes par site (126 au total) qui ont fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année. Les participants aux soins améliorés recevront une brève séance de conseil comportemental en face à face culturellement adaptée, développée dans la phase 1 et dispensée dans un camion-repas, deux brefs appels téléphoniques de suivi, une référence par fax à la Florida Quitline (QL), et fourniture de jusqu'à 6 semaines de NRT gratuit. Les participants aux soins standard recevront une référence par fax au Florida QL et la fourniture d'un maximum de 8 semaines de NRT gratuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hispanique
  • Ouvrier du batiment
  • Avoir fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année.
  • Avoir accès au téléphone
  • Vous n'avez pas l'intention de déménager dans les six prochains mois
  • Sont intéressés à faire une tentative sérieuse d'arrêt au cours des 30 prochains jours
  • Ne pas avoir de contre-indication à la TRN (par exemple, des antécédents d'hypersensibilité à la nicotine, un infarctus du myocarde récent (le mois dernier), des antécédents d'arythmies graves ou d'angine de poitrine instable, un trouble dermatologique chronique (par exemple, le psoriasis)).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les procédures de consentement
  • Pas hispanique
  • Pas un ouvrier du bâtiment
  • N'a pas fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année.
  • Pas d'accès au téléphone
  • Prévoit de déménager dans les six prochains mois
  • Pas intéressé à faire une tentative sérieuse d'arrêt au cours des 30 prochains jours
  • Présente une contre-indication à la TRN
  • A un trouble dermatologique chronique généralisé (par exemple, le psoriasis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins améliorés
Interventions : Nicorette Gum/Nicoderm CQ, counseling comportemental pour l'abandon du tabac et orientation vers une ligne d'aide à l'abandon du tabac. Les participants au bras d'intervention "Enhanced Care" recevront une seule séance de conseil comportemental en face à face dispensée au camion-repas du chantier de construction, deux brefs appels téléphoniques de suivi, une référence par fax à la ligne téléphonique d'arrêt du tabac de Floride (QL), et la fourniture d'un maximum de 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine gratuite (jusqu'à 6 semaines fournies par l'étude et 2 semaines fournies par le QL). Les participants recevront deux évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois d'inscription.
Médicament: Gomme Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (thérapie de remplacement de la nicotine)
Autres noms:
  • TRN
Médicament: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (thérapie de remplacement de la nicotine)
Autres noms:
  • TRN
Autre: Renvoi à la ligne d'aide pour cesser de fumer
Renvoi par télécopieur à la ligne d'aide pour arrêter de fumer de l'État
Autres noms:
  • Ligne d'aide
Comportemental: Counseling comportemental pour cesser de fumer
Consultation unique en personne pour cesser de fumer et appel téléphonique de suivi
Autres noms:
  • Conseils
Comparateur actif: Soins standards
Interventions : Nicorette Gum/Nicoderm CQ, ligne de référence pour arrêter de fumer. Le groupe "Standard Care" (NRT) recevra une recommandation par fax vers le Florida QL et la fourniture d'un maximum de 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine gratuite (jusqu'à 6 semaines fournies par l'étude et 2 semaines fournies par le QL). Les participants recevront deux évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois d'inscription.
Médicament: Gomme Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (thérapie de remplacement de la nicotine)
Autres noms:
  • TRN
Médicament: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (thérapie de remplacement de la nicotine)
Autres noms:
  • TRN
Autre: Renvoi à la ligne d'aide pour cesser de fumer
Renvoi par télécopieur à la ligne d'aide pour arrêter de fumer de l'État
Autres noms:
  • Ligne d'aide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence prolongée
Délai: 6 mois
L'abstinence prolongée est définie comme ne pas fumer, pas même une bouffée, après une période de grâce de deux semaines après la date d'arrêt. Cela sera évalué dans un questionnaire de suivi et confirmé avec un taux de cotinine salivaire <15 ng/ml.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Taux d'abstinence prolongée
Délai: 6 mois
Les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sont définis comme l'auto-déclaration de ne pas fumer ; au cours des 7 derniers jours, même pas une bouffée) confirmé par un taux de cotinine dans la salive < 15 ng/ml.
6 mois
Taux d'inscription
Délai: Ligne de base
Le taux d'inscription sera rapporté comme le pourcentage de participants éligibles et randomisés contre les participants sélectionnés.
Ligne de base
Taux de réponse à la ligne d'abandon
Délai: 6 mois
La réponse à la ligne d'aide sera rapportée par le pourcentage de participants qui ont contacté la ligne d'aide, se sont inscrits à la ligne d'aide au tabac et les participants qui ont répondu à au moins 1 appel téléphonique de la ligne d'aide au tabac.
6 mois
Taux de suivi
Délai: 3 mois, 6 mois
Le taux de suivi sera rapporté comme le pourcentage de participants qui ont terminé leur visite de suivi.
3 mois, 6 mois
Taux de réponse au questionnaire
Délai: 6 mois
Le taux de réponse au questionnaire sera rapporté par le pourcentage de participants qui ont rempli le questionnaire initial et le questionnaire de suivi.
6 mois
Taux de conformité à l'intervention
Délai: 6 mois
Le taux de conformité à l'intervention est rapporté comme le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir suivi les composants de l'intervention lors du suivi.
6 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées
Délai: Base de référence, 6 mois
Pour les participants qui n'ont pas arrêté, le changement du nombre de cigarettes fumées sera rapporté comme le nombre de cigarettes fumées par jour lors de la visite de suivi de 6 mois moins le nombre de cigarettes fumées par jour au départ
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Directeur d'études: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner