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Smettere di fumare nei lavoratori edili ispanici

24 ottobre 2019 aggiornato da: David Lee, PhD, University of Miami

Un nuovo intervento per smettere di fumare in cantiere per i lavoratori edili ispanici

I lavoratori edili hanno il più alto tasso di fumatori tra tutte le occupazioni e sono spesso esposti a un'ampia gamma di rischi sul posto di lavoro (ad es. tossine), che interagiscono con il fumo aumentandone i rischi per la salute. I lavoratori edili di minoranza, in particolare, hanno tassi di fumo più elevati e tassi di cessazione inferiori rispetto ad altri gruppi, e generalmente mostrano un accesso e una partecipazione inferiori ai servizi di cessazione e di promozione della salute. Il numero di lavoratori ispanici impiegati nel settore edile negli Stati Uniti è triplicato nell'ultimo decennio a 2,6 milioni (23% di tutti i lavoratori edili). Questo studio svilupperà, amministrerà e valuterà un nuovo programma per smettere di fumare in una popolazione difficile da raggiungere e scarsamente servita di lavoratori edili maschi ispanici utilizzando lo studio clinico randomizzato a grappolo pilota (RCT) per testare l'intervento sviluppato per la fattibilità e la potenziale efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci con un massimo di 15 cantieri, selezionati da una società di costruzioni nel sud della Florida. La randomizzazione a grappolo viene utilizzata con il cantiere scelto come unità di allocazione perché è più pratica in questo contesto e riduce al minimo il rischio di effetti di ricaduta dall'intervento al gruppo di controllo. In collaborazione con il responsabile della sicurezza del sito, gli investigatori recluteranno 9 lavoratori edili ispanici adulti per sito (126 in totale) che fumano ≥5 sigarette al giorno nell'ultimo anno. I partecipanti all'assistenza potenziata riceveranno una breve sessione di consulenza comportamentale faccia a faccia adattata culturalmente sviluppata nella fase 1 e consegnata a un camioncino del pranzo, due brevi chiamate di consulenza telefonica di follow-up, rinvio via fax alla Florida quitline (QL) e fornitura fino a 6 settimane di NRT gratuita. I partecipanti all'assistenza standard riceveranno un rinvio via fax al Florida QL e la fornitura di un massimo di 8 settimane di NRT gratuito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ispanico
  • Operaio edile
  • Aver fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
  • Avere accesso al telefono
  • Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi sei mesi
  • Sono interessati a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Non avere controindicazioni alla NRT (ad es. storia di ipersensibilità alla nicotina, infarto del miocardio recente (mese passato), qualsiasi storia di aritmie gravi o angina pectoris instabile, disturbo dermatologico cronico (ad es. psoriasi)).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le procedure di consenso
  • Non ispanico
  • Non un operaio edile
  • Non aver fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
  • Nessun accesso al telefono
  • Ha in programma di trasferirsi nei prossimi sei mesi
  • Non sono interessato a fare un serio tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Ha una controindicazione alla NRT
  • Ha un disturbo dermatologico cronico generalizzato (ad es. Psoriasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura potenziata
Interventi: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Counseling comportamentale per smettere di fumare e Referral per smettere di fumare. I partecipanti al braccio di intervento "Enhanced Care" riceveranno una singola sessione di consulenza comportamentale faccia a faccia consegnata presso il camioncino del cantiere edile, due brevi chiamate di consulenza telefonica di follow-up, rinvio via fax alla Florida Tobacco Quitline (QL) e fornitura fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina gratuita (fino a 6 settimane fornite dallo studio e 2 settimane fornite dal QL). I partecipanti riceveranno due valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi dall'iscrizione.
Droga: Gomma Nicoretta
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia sostitutiva della nicotina)
Altri nomi:
  • NRT
Droga: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia sostitutiva della nicotina)
Altri nomi:
  • NRT
Altro: Rinvio per smettere di fumare
Segnalazione via fax alla Quitline fumatori di Stato
Altri nomi:
  • Quitline
Comportamentale: Consulenza comportamentale per smettere di fumare
Una consulenza faccia a faccia per smettere di fumare e una telefonata di follow-up
Altri nomi:
  • Consulenza
Comparatore attivo: Cura standard
Interventi: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Rinvio alla linea di dimissioni dal fumo. Il gruppo "Standard Care" (NRT) riceverà il rinvio via fax al Florida QL e la fornitura di un massimo di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina gratuita (fino a 6 settimane fornite dallo studio e 2 settimane fornite dal QL). I partecipanti riceveranno due valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi dall'iscrizione.
Droga: Gomma Nicoretta
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia sostitutiva della nicotina)
Altri nomi:
  • NRT
Droga: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia sostitutiva della nicotina)
Altri nomi:
  • NRT
Altro: Rinvio per smettere di fumare
Segnalazione via fax alla Quitline fumatori di Stato
Altri nomi:
  • Quitline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'astinenza prolungata è definita come non fumare, nemmeno un tiro, dopo un periodo di grazia di due settimane dopo la data di cessazione. Questo sarà valutato nel questionario di follow-up e confermato con un livello di cotinina nella saliva <15 ng/ml.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza prolungata a prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di astinenza con prevalenza puntuale sono definiti come autovalutazione di non fumare; negli ultimi 7 giorni nemmeno un tiro) confermata da un livello di cotinina nella saliva <15 ng/ml.
6 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di iscrizione verrà riportato come percentuale di partecipanti idonei e randomizzati rispetto ai partecipanti sottoposti a screening.
Linea di base
Tasso di risposta alla quitline
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta alla Quitline sarà riportata dalla percentuale di partecipanti che hanno contattato la Quitline, iscritti alla Quitline del tabacco e partecipanti che hanno completato almeno 1 telefonata dalla Quitline del tabacco.
6 mesi
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il tasso di follow-up verrà riportato come percentuale di partecipanti che hanno completato la loro visita di follow-up.
3 mesi, 6 mesi
Tasso di risposta al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta al questionario sarà riportato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato il questionario iniziale e di follow-up.
6 mesi
Tasso di conformità all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di conformità all'intervento è riportato come percentuale di partecipanti che si sono auto-riferiti seguendo i componenti dell'intervento al follow-up.
6 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per i partecipanti che non hanno smesso, la variazione del numero di sigarette fumate sarà riportata come il numero di sigarette fumate al giorno alla visita di follow-up a 6 mesi meno il numero di sigarette fumate al giorno al basale
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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