Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения у латиноамериканских строителей

24 октября 2019 г. обновлено: David Lee, PhD, University of Miami

Новое вмешательство по прекращению курения на рабочем месте для латиноамериканских строителей

Строители имеют самый высокий уровень курения среди всех профессий и часто подвергаются воздействию широкого спектра опасностей на рабочем месте (например, токсины), которые взаимодействуют с курением, увеличивая риск для здоровья. В частности, строительные рабочие из числа меньшинств чаще курят и реже бросают курить по сравнению с другими группами, и они, как правило, демонстрируют более низкий доступ к услугам по прекращению курения и укреплению здоровья и меньшее участие в них. Число латиноамериканских рабочих, занятых в строительной отрасли США, утроилось за последнее десятилетие и достигло 2,6 млн человек (23% всех строителей). В этом исследовании будет разработана, проведена и оценена новая программа по прекращению курения в труднодоступной и недостаточно обслуживаемой популяции латиноамериканских строителей-мужчин с использованием пилотного кластерного рандомизированного клинического исследования (РКИ) для проверки разработанного вмешательства на предмет осуществимости и потенциальной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на 15 строительных площадках, выбранных из одной строительной компании на юге Флориды. Кластерная рандомизация используется со строительной площадкой, выбранной в качестве единицы распределения, потому что она наиболее практична в этих условиях и сводит к минимуму риск побочных эффектов вмешательства в контрольную группу. Совместно с менеджером по технике безопасности на площадке следователи наберут по 9 взрослых латиноамериканских строителей на каждую площадку (всего 126), которые выкуривают ≥5 сигарет в день в течение последнего года. Участники расширенного ухода получат один краткий сеанс поведенческого консультирования с учетом культурных особенностей, разработанный на этапе 1 и доставленный в грузовике с обедом, два кратких последующих телефонных звонка с консультацией, направление по факсу на телефонную линию Флориды (QL) и предоставление до 6 недель бесплатной НЗТ. Участники стандартного ухода получат направление по факсу в Florida QL и бесплатное НЗТ на срок до 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • испанец
  • Строитель
  • Выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год.
  • Иметь доступ к телефону
  • Не планируете переезжать в ближайшие полгода
  • Заинтересованы в серьезной попытке бросить курить в течение следующих 30 дней
  • Не иметь противопоказаний к НЗТ (например, гиперчувствительность к никотину в анамнезе, недавний (в прошлом месяце) инфаркт миокарда, какие-либо серьезные аритмии или нестабильная стенокардия в анамнезе, хронические дерматологические заболевания (например, псориаз)).

Критерий исключения:

  • Неспособность понять процедуры получения согласия
  • Не латиноамериканец
  • Не строитель
  • Не выкуривал ≥ 5 сигарет в день за последний год.
  • Нет доступа к телефону
  • Планирует переезд в ближайшие полгода
  • Не заинтересован в серьезной попытке бросить курить в течение следующих 30 дней
  • Имеет противопоказания к НЗТ
  • Имеет генерализованное хроническое дерматологическое заболевание (например, псориаз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенный уход
Вмешательства: никоретте жевательная резинка/никодерм CQ, поведенческое консультирование по отказу от курения и направление на телефонную линию для отказа от курения. Участники интервенционной группы «Расширенная помощь» получат один личный сеанс поведенческого консультирования, который будет проведен в грузовике с обедом на строительной площадке, два кратких последующих телефонных звонка с консультацией, направление по факсу на телефонную линию Флориды для отказа от табака (QL) и предоставление до 8 недель бесплатной никотинзаместительной терапии (до 6 недель, предоставляемых исследованием, и 2 недели, предоставляемых QL). Участники получат две последующие оценки по телефону через 3 и 6 месяцев после зачисления.
Лекарство: Никоретте Гум
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (никотинзаместительная терапия)
Другие имена:
  • НЗТ
Лекарство: Никодерм CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (никотинзаместительная терапия)
Другие имена:
  • НЗТ
Другой: Телефонная линия для отказа от курения
Направление по факсу на государственную телефонную линию по отказу от курения
Другие имена:
  • Линия выхода
Поведенческий: Поведенческое консультирование по отказу от курения
Разовая очная консультация по отказу от курения и последующий телефонный звонок
Другие имена:
  • Консультирование
Активный компаратор: Стандартный уход
Вмешательства: никоретте жевательная резинка/никодерм CQ, направление на телефонную линию для отказа от курения. Группа «Стандартная помощь» (NRT) получит направление по факсу в Florida QL и предоставление до 8 недель бесплатной никотинзаместительной терапии (до 6 недель, предоставляемых исследованием, и 2 недели, предоставляемых QL). Участники получат две последующие оценки по телефону через 3 и 6 месяцев после зачисления.
Лекарство: Никоретте Гум
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (никотинзаместительная терапия)
Другие имена:
  • НЗТ
Лекарство: Никодерм CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (никотинзаместительная терапия)
Другие имена:
  • НЗТ
Другой: Телефонная линия для отказа от курения
Направление по факсу на государственную телефонную линию по отказу от курения
Другие имена:
  • Линия выхода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели длительного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительное воздержание определяется как отказ от курения, даже затяжки, по истечении двухнедельного льготного периода после даты прекращения курения. Это будет оцениваться в последующем вопроснике и подтверждаться при уровне котинина в слюне <15 нг/мл.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точка — показатель распространенности длительного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Точечный коэффициент распространенности воздержания определяется как самоотчет о том, что он не курит; за последние 7 дней не было ни одной затяжки), что подтверждается уровнем котинина в слюне <15 нг/мл.
6 месяцев
Уровень зачисления
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень зачисления будет указан как процент участников, которые соответствовали требованиям и были рандомизированы по сравнению с участниками, прошедшими скрининг.
Базовый уровень
Частота ответов на телефонную линию помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на телефонную линию помощи будет представлен в виде процентной доли участников, связавшихся с телефонной линией отказа от курения, зарегистрированных на телефонной линии отказа от курения, и участников, которые сделали хотя бы 1 телефонный звонок с телефонной линии отказа от курения.
6 месяцев
Последующая ставка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Последующая частота будет представлена ​​как процент участников, завершивших последующий визит.
3 месяца, 6 месяцев
Частота ответов на вопросник
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля ответов на вопросник будет представлена ​​процентом участников, заполнивших первоначальный и дополнительный вопросники.
6 месяцев
Скорость соблюдения вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень соблюдения вмешательства указывается как процент участников, которые самостоятельно сообщили о соблюдении компонентов вмешательства при последующем наблюдении.
6 месяцев
Изменение количества выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Для участников, которые не бросили курить, изменение количества выкуриваемых сигарет будет представлено как количество выкуриваемых сигарет в день при последующем посещении через 6 месяцев минус количество выкуриваемых сигарет в день на исходном уровне.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Директор по исследованиям: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться