Tupakoinnin lopettaminen espanjalaisilla rakennustyöläisillä
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: David Lee, PhD, University of Miami
Uusi työmaalla tupakoinnin lopettaminen espanjalaisille rakennustyöntekijöille
Rakennustyöntekijät tupakoivat eniten kaikista ammateista, ja he ovat usein alttiina monenlaisille työpaikan vaaroille (esim.
myrkyt), jotka ovat vuorovaikutuksessa tupakoinnin kanssa ja lisäävät heidän terveysriskejään.
Erityisesti vähemmistöjen rakennustyöntekijöillä on muita ryhmiä korkeampi tupakoinnin ja alhaisempi lopettamisprosentti, ja heillä on yleensä heikompi pääsy ja osallistuminen vieroitus- ja terveyden edistämispalveluihin.
Rakennusalalla Yhdysvalloissa työskentelevien latinalaisamerikkalaisten työntekijöiden määrä on kolminkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana 2,6 miljoonaan (23 % kaikista rakennusalan työntekijöistä).
Tässä tutkimuksessa kehitetään, hallinnoidaan ja arvioidaan uusi tupakoinnin lopettamisohjelma vaikeasti tavoitettavissa olevalle ja alipalveltulle latinalaisamerikkalaisten miespuolisten rakennustyöläisten populaatiolle käyttäen pilottiklusterin satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) testatakseen kehitetyn toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen, satunnaistettu klusterikontrolloitu koe suoritetaan enintään 15 rakennustyömaalla, jotka valitaan yhdestä Etelä-Floridan rakennusyhtiöstä.
Klusterin satunnaistamista käytetään jakoyksiköksi valittua rakennustyömaata varten, koska se on käytännöllisin tässä tilanteessa ja minimoi interventiosta kontrolliryhmään kohdistuvien sivuvaikutusten riskin.
Yhdessä työmaan turvallisuuspäällikön kanssa tutkijat rekrytoivat 9 aikuista latinalaisamerikkalaista rakennustyöntekijää työmaa kohden (yhteensä 126), jotka polttavat ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana.
Tehostettuun hoitoon osallistuvat saavat yhden kulttuurisesti mukautetun lyhyen kasvotusten käyttäytymisneuvontaistunnon, joka on kehitetty vaiheessa 1 ja toimitetaan lounasautolla, kaksi lyhyttä seurantapuhelua, faksilähetteen Floridan lopetuslinjalle (QL) ja jopa 6 viikon ilmainen NRT.
Normaalihoitoon osallistujat saavat faksilähetteen Florida QL:lle ja jopa 8 viikon ilmaisen NRT:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Research Building University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- latinalaisamerikkalainen
- Rakennustyöläinen
- Polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana.
- Saa käyttää puhelinta
- Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Oletko kiinnostunut vakavasta lopettamisyrityksestä seuraavien 30 päivän aikana
- Sinulla ei ole kontraindikaatioita NRT:lle (esim. yliherkkyys nikotiinille, äskettäinen (viime kuukauden) sydäninfarkti, vakavia rytmihäiriöitä tai epästabiili angina pectoris, krooninen ihotauti (esim. psoriasis)).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä
- Ei latinalaisamerikkalainen
- Ei rakennustyöntekijä
- En ole polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana.
- Ei pääsyä puhelimeen
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan kuuden kuukauden aikana
- En ole kiinnostunut vakavasta lopettamisyrityksestä seuraavien 30 päivän aikana
- NRT:llä on vasta-aihe
- Onko sinulla yleistynyt krooninen dermatologinen sairaus (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito
Interventiot: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, käyttäytymiseen liittyvä tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja tupakoinnin lopettamislinja.
"Enhanced Care" -hoitoryhmän osallistujat saavat yhden kasvokkain tapahtuvan käyttäytymisneuvontaistunnon rakennustyömaan lounasautolla, kaksi lyhyttä seurantapuhelua, faksilähetteen Floridan tupakan lopetuslinjalle (QL) ja enintään 8 viikon ilmainen nikotiinikorvaushoito (jopa 6 viikkoa tutkimuksen ja 2 viikkoa QL).
Osallistujat saavat kaksi seurantapuhelinarviointia 3 ja 6 kuukauden ilmoittautumisajan jälkeen.
|
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotiinikorvaushoito)
Muut nimet:
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotiinikorvaushoito)
Muut nimet:
Faksilähete valtion tupakoinnin lopettamislinjalle
Muut nimet:
Kerran kasvotusten tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja jatkopuhelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Interventiot: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, tupakoinnin lopettamislinjan suositus.
"Standard Care" -ryhmä (NRT) saa faksilähetteen Floridan QL:lle ja jopa 8 viikon ilmaisen nikotiinikorvaushoidon (tutkimuksen mukaan enintään 6 viikkoa ja QL:n tarjoama 2 viikkoa).
Osallistujat saavat kaksi seurantapuhelinarviointia 3 ja 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen.
|
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotiinikorvaushoito)
Muut nimet:
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotiinikorvaushoito)
Muut nimet:
Faksilähete valtion tupakoinnin lopettamislinjalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt pidättymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitkittynyt raittius määritellään tupakoimattomuudeksi, ei edes hengitykseen, kahden viikon lisäajan jälkeen lopetuspäivästä.
Tämä arvioidaan seurantakyselyssä ja vahvistetaan syljen kotiniinitasolla <15 ng/ml.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys pitkittynyt pidättymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteprevalenssin raittiusluvut määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta; viimeisen 7 päivän aikana ei edes puhallusta) vahvistetaan syljen kotiniinitasolla <15 ng/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautumisprosentti ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat kelvollisia ja satunnaistettiin seulottuja osallistujia vastaan.
|
Perustaso
|
|
Lopetuslinjan vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopetuslinjan vastaus raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ottivat yhteyttä Lopetuslinjaan, ilmoittautuivat tupakan lopetuslinjaan ja osallistujista, jotka soittivat vähintään yhden puhelun Tupakan lopetuslinjasta.
|
6 kuukautta
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seurantaprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittivat seurantakäynnin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyn vastausprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät alkuperäisen ja jatkokyselyn.
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden noudattamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention noudattamisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka itse ilmoittivat seurannassa interventiokomponenteista.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät lopettaneet, poltettujen savukkeiden lukumäärän muutos raportoidaan päivittäin poltettujen savukkeiden määränä 6 kuukauden seurantakäynnillä vähennettynä lähtötilanteessa poltettujen savukkeiden lukumääränä päivässä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Lee, PhD, University of Miami
- Opintojohtaja: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asfar T, Arheart KL, McClure LA, Ruano-Herreria EC, Dietz NA, Ward KD, Caban-Martinez AJ, Samano Martin Del Campo D, Lee DJ. Implementing a Novel Workplace Smoking Cessation Intervention Targeting Hispanic/Latino Construction Workers: A Pilot Cluster Randomized Trial. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):795-804. doi: 10.1177/1090198120960395. Epub 2020 Oct 16.
- Asfar T, McClure LA, Arheart KL, Ruano-Herreria EC, Gilford CG Jr, Moore K, Dietz NA, Ward KD, Lee DJ, Caban-Martinez AJ. Integrating Worksite Smoking Cessation Services Into the Construction Sector: Opportunities and Challenges. Health Educ Behav. 2019 Dec;46(6):1024-1034. doi: 10.1177/1090198119866900. Epub 2019 Aug 19.
- Asfar T, Caban-Martinez AJ, McClure LA, Ruano-Herreria EC, Sierra D, Gilford Clark G Jr, Samano D, Dietz NA, Ward KD, Arheart KL, Lee DJ. A cluster randomized pilot trial of a tailored worksite smoking cessation intervention targeting Hispanic/Latino construction workers: Intervention development and research design. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:47-55. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.007. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140019
- 1R21CA202993-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .