Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt hos latinamerikanske bygningsarbeidere

24. oktober 2019 oppdatert av: David Lee, PhD, University of Miami

En ny intervensjon for røykeslutt på arbeidsplassen for latinamerikanske bygningsarbeidere

Bygningsarbeidere har høyest røyking blant alle yrker, og er ofte utsatt for et bredt spekter av farer på arbeidsplassen (f. giftstoffer), som interagerer med røyking for å øke helserisikoen deres. Spesielt bygningsarbeidere fra minoriteter har høyere røyking og lavere sluttprosent sammenlignet med andre grupper, og de viser generelt lavere tilgang og deltakelse i slutt- og helsefremmende tjenester. Antall latinamerikanske arbeidere ansatt i byggebransjen i USA har tredoblet seg det siste tiåret til 2,6 millioner (23 % av alle bygningsarbeidere). Denne studien vil utvikle, administrere og evaluere et nytt røykesluttprogram i en vanskelig tilgjengelig og underbetjent populasjon av latinamerikanske mannlige bygningsarbeidere som bruker randomiserte kliniske pilotstudier (RCT) for å teste den utviklede intervensjonen for gjennomførbarhet og potensiell effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-arms, klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført med opptil 15 byggeplasser, valgt fra ett byggefirma i Sør-Florida. Klyngerandomisering brukes med byggeplass valgt som tildelingsenhet fordi det er mest praktisk i denne settingen og minimerer risikoen for ringvirkninger fra intervensjonen til kontrollgruppen. I samarbeid med stedets sikkerhetssjef vil etterforskerne rekruttere 9 voksne latinamerikanske bygningsarbeidere per sted (totalt 126) som røyker ≥5 sigaretter/dag det siste året. Deltakere i den forbedrede omsorgen vil motta en kulturelt tilpasset kort ansikt-til-ansikt atferdsrådgivningssesjon utviklet i fase 1 og levert på en lunsjbil, to korte oppfølgingstelefonsamtaler, fakshenvisning til Florida quitline (QL), og levering av opptil 6 uker med gratis NRT. Deltakere i standardbehandlingen vil motta fakshenvisning til Florida QL, og gi opptil 8 uker gratis NRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic
  • Bygningsarbeider
  • Har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året.
  • Har tilgang til telefon
  • Har ingen planer om å flytte de neste seks månedene
  • Er interessert i å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Har ingen kontraindikasjon mot NRT (f.eks. historie med overfølsomhet overfor nikotin, nylig (siste måned) hjerteinfarkt, noen historie med alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris, kronisk dermatologisk lidelse (f.eks. psoriasis)).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå samtykkeprosedyrer
  • Ikke latinamerikansk
  • Ikke en bygningsarbeider
  • Har ikke røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året.
  • Ingen tilgang til telefon
  • Har planer om å flytte i løpet av de neste seks månedene
  • Ikke interessert i å gjøre et seriøst forsøk på å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Har en kontraindikasjon mot NRT
  • Har en generalisert kronisk dermatologisk lidelse (f.eks. psoriasis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret omsorg
Intervensjoner: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Adferdsrettet røykesluttrådgivning & Røyking Quitline-henvisning. Deltakere i intervensjonsarmen "Enhanced Care" vil motta en enkelt ansikt-til-ansikt adferdsveiledning levert på byggeplassen lunsjbil, to korte oppfølgende telefonrådgivningssamtaler, fakshenvisning til Floridas tobakksstopplinje (QL), og levering av opptil 8 uker med gratis nikotinbehandling (opptil 6 uker gitt av studien og 2 uker gitt av QL). Deltakere i vil motta to oppfølgende telefonvurderinger ved 3- og 6-måneders påmelding.
Legemiddel: Nicorette Gum
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotinerstatningsterapi)
Andre navn:
  • NRT
Legemiddel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotinerstatningsterapi)
Andre navn:
  • NRT
Annen: Røyking Quitline henvisning
Fax henvisning til staten røyker Quitline
Andre navn:
  • Quitline
Atferdsmessig: Adferdsmessig røykesluttrådgivning
Én gang ansikt til ansikt røykesluttrådgivning og oppfølgingstelefon
Andre navn:
  • Rådgivning
Aktiv komparator: Standard Care
Intervensjoner: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Smoking Quitline Referral. "Standard Care"-gruppen (NRT) vil motta fakshenvisning til Florida QL og gi opptil 8 uker med gratis nikotinerstatningsterapi (opptil 6 uker gitt av studien og 2 uker gitt av QL). Deltakerne vil motta to oppfølgende telefonvurderinger ved 3- og 6-måneders påmelding.
Legemiddel: Nicorette Gum
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotinerstatningsterapi)
Andre navn:
  • NRT
Legemiddel: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotinerstatningsterapi)
Andre navn:
  • NRT
Annen: Røyking Quitline henvisning
Fax henvisning til staten røyker Quitline
Andre navn:
  • Quitline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengede abstinensrater
Tidsramme: 6 måneder
Langvarig avholdenhet er definert som ingen røyking, ikke engang et drag, etter en utsettelsesperiode på to uker etter sluttdatoen. Dette vil bli vurdert i oppfølgende spørreskjema og bekreftet med spyttkotininnivå <15 ng/ml.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punkt- prevalens Forlenget abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder
Punktprevalensabstinensrater er definert som selvrapport om ikke røyking; de siste 7 dagene ikke engang et drag) bekreftet av spyttkotininnivå på <15ng/ml.
6 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Påmeldingsraten vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som var kvalifisert og randomisert mot deltakerne som ble screenet.
Grunnlinje
Quitline Response Rate
Tidsramme: 6 måneder
Quitline Response vil bli rapportert av prosentandelen av deltakerne som kontaktet Quitline, registrert i Tobacco Quitline og deltakerne som fullførte minst 1 telefonsamtale fra Tobacco Quitline.
6 måneder
Oppfølgingsrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Oppfølgingsfrekvens vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som fullførte oppfølgingsbesøket.
3 måneder, 6 måneder
Svarrate på spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Svarfrekvensen på spørreskjemaet vil bli rapportert av prosentandelen av deltakerne som fullførte det innledende spørreskjemaet og oppfølgingsskjemaet.
6 måneder
Samsvarsgrad til intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Graden av etterlevelse av intervensjon rapporteres som prosentandelen av deltakerne som selv rapporterte følgende intervensjonskomponenter ved oppfølging.
6 måneder
Endring i antall røykte sigaretter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For deltakerne som ikke sluttet, vil endringen i antall røykte sigaretter rapporteres som antall sigaretter røykt per dag ved 6 måneders oppfølgingsbesøk minus antall sigaretter røykt per dag ved baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere