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히스패닉 건설 노동자의 금연

2019년 10월 24일 업데이트: David Lee, PhD, University of Miami

히스패닉 건설 근로자를 위한 새로운 작업장 금연 개입

건설 노동자는 모든 직업 중에서 흡연율이 가장 높으며 광범위한 작업장 위험(예: 독소)는 흡연과 상호 작용하여 건강 위험을 증가시킵니다. 특히 소수계 건설근로자는 다른 집단에 비해 흡연율이 높고 금연율이 낮으며, 금연 및 건강증진 서비스에 대한 접근성 및 참여도가 전반적으로 낮은 것으로 나타났다. 미국 건설 산업에 고용된 히스패닉 근로자의 수는 지난 10년 동안 3배 증가한 260만 명(전체 건설 근로자의 23%)입니다. 이 연구는 타당성과 잠재적 효능에 대해 개발된 개입을 테스트하기 위해 파일럿 클러스터 무작위 임상 시험(RCT)을 사용하여 도달하기 어렵고 소외된 히스패닉계 남성 건설 노동자 집단에서 새로운 금연 프로그램을 개발, 관리 및 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남부 플로리다에 있는 한 건설 회사에서 선택된 최대 15개의 건설 현장에 대해 두 가지 군집 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 군집 무작위화는 이 설정에서 가장 실용적이고 개입에서 제어 그룹으로의 파급 효과의 위험을 최소화하기 때문에 할당 단위로 선택한 건설 현장과 함께 사용됩니다. 현장의 안전 관리자와 함께 조사관은 작년에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 현장당 성인 히스패닉 건설 노동자 9명(총 126명)을 모집할 것입니다. 강화된 치료의 참가자는 1단계에서 개발되어 점심 트럭에서 제공되는 문화적으로 적응된 간단한 대면 행동 상담 세션 1회, 간단한 후속 전화 상담 통화 2회, 플로리다 금연 라인(QL)에 대한 팩스 소개 및 최대 6주간의 무료 NRT 제공. 표준 치료 참가자는 플로리다 QL에 대한 팩스 추천을 받고 최대 8주간의 무료 NRT를 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 히스패닉
  • 건설 노동자
  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
  • 전화 사용 가능
  • 향후 6개월 동안 이사할 계획이 없음
  • 향후 30일 이내에 심각한 금연 시도에 관심이 있는 경우
  • NRT에 대한 금기 사항이 없습니다(예: 니코틴에 대한 과민성 병력, 최근(지난 달) 심근 경색, 심각한 부정맥 또는 불안정 협심증의 병력, 만성 피부 질환(예: 건선)).

제외 기준:

  • 동의 절차를 이해하지 못함
  • 히스패닉이 아님
  • 건설 노동자가 아닙니다.
  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우지 않았습니다.
  • 전화 사용 불가
  • 향후 6개월 이내에 이사할 계획이 있음
  • 향후 30일 동안 심각한 금연 시도에 관심이 없음
  • NRT에 금기 사항이 있습니다.
  • 전신적인 만성 피부 질환(예: 건선)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 케어
개입: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, 행동적 금연 상담 및 금연 상담 의뢰. "향상된 치료" 개입 부문의 참가자는 건설 현장 점심 트럭에서 제공되는 단일 대면 행동 상담 세션, 두 번의 간단한 후속 전화 상담 통화, 플로리다 담배 금연 라인(QL)에 대한 팩스 소개 및 최대 8주간의 무료 니코틴 대체 요법 제공(연구에서 최대 6주, QL에서 최대 2주 제공). 의 참가자는 등록 3개월 및 6개월에 두 번의 후속 전화 평가를 받게 됩니다.
의약품: 니코레트 껌
GlaxoSmithKline Nicorette Gum(니코틴 대체 요법)
다른 이름들:
  • NRT
의약품: 니코덤 CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ(니코틴 대체 요법)
다른 이름들:
  • NRT
다른: 금연 상담 안내
뉴욕주 금연 금연 전화로 팩스 회부
다른 이름들:
  • 종료 라인
행동: 행동 금연 상담
1회 대면 금연 상담 및 후속 전화
다른 이름들:
  • 상담
활성 비교기: 스탠다드 케어
개입: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, 흡연 금연 안내. "Standard Care" 그룹(NRT)은 플로리다 QL에 팩스 의뢰를 받고 최대 8주 동안 무료 니코틴 대체 요법을 제공합니다(연구에서 제공한 최대 6주 및 QL에서 제공한 2주). 참가자는 등록 3개월 및 6개월에 두 번의 후속 전화 평가를 받게 됩니다.
의약품: 니코레트 껌
GlaxoSmithKline Nicorette Gum(니코틴 대체 요법)
다른 이름들:
  • NRT
의약품: 니코덤 CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ(니코틴 대체 요법)
다른 이름들:
  • NRT
다른: 금연 상담 안내
뉴욕주 금연 금연 전화로 팩스 회부
다른 이름들:
  • 종료 라인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 금욕 비율
기간: 6개월
장기간의 금욕은 금연 날짜로부터 2주의 유예 기간이 지난 후 담배를 한 모금 피우지 않는 것으로 정의됩니다. 이것은 후속 설문지에서 평가되고 <15 ng/ml의 타액 코티닌 수준으로 확인됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점 유병률 장기 금욕률
기간: 6개월
점 유병률 금주율은 타액 코티닌 수치가 15ng/ml 미만으로 확인된 금연(지난 7일 동안 퍼프도 없음)에 대한 자가 보고로 정의됩니다.
6개월
등록률
기간: 기준선
등록률은 선별된 참가자에 대해 적격하고 무작위화된 참가자의 백분율로 보고됩니다.
기준선
금연 응답률
기간: 6개월
금연 응답은 금연 라인에 연락한 참가자, 담배 금연 라인에 등록한 참가자 및 담배 금연 라인에서 최소 1번의 전화 통화를 완료한 참가자의 비율로 보고됩니다.
6개월
후속 조치 비율
기간: 3개월, 6개월
후속 조치 비율은 후속 방문을 완료한 참가자의 비율로 보고됩니다.
3개월, 6개월
설문 응답률
기간: 6개월
설문지 응답률은 초기 및 후속 설문지를 완료한 참가자의 비율로 보고됩니다.
6개월
개입에 대한 준수율
기간: 6개월
개입에 대한 순응도는 후속 조치에서 개입 구성요소를 따르는 자가 보고한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
6개월
피운 담배 수의 변화
기간: 기준선, 6개월
금연하지 않은 참가자의 경우, 피운 담배 수의 변화는 6개월 후속 방문에서 하루에 피운 담배 수에서 기준선에서 하루에 피운 담배 수를 뺀 값으로 보고됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David J Lee, PhD, University of Miami
  • 연구 책임자: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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