Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia u latynoskich pracowników budowlanych

24 października 2019 zaktualizowane przez: David Lee, PhD, University of Miami

Nowatorska interwencja w rzucaniu palenia w miejscu pracy dla latynoskich pracowników budowlanych

Pracownicy budowlani mają najwyższy wskaźnik palenia spośród wszystkich zawodów i często są narażeni na szeroki zakres zagrożeń w miejscu pracy (np. toksyny), które wchodzą w interakcję z paleniem, zwiększając zagrożenie dla zdrowia. W szczególności pracownicy budowlani należący do mniejszości częściej palą i rzadziej rzucają palenie w porównaniu z innymi grupami i generalnie wykazują niższy dostęp i udział w usługach związanych z rzucaniem palenia i promocją zdrowia. Liczba latynoskich pracowników zatrudnionych w przemyśle budowlanym w USA potroiła się w ostatniej dekadzie do 2,6 miliona (23% wszystkich pracowników budowlanych). To badanie opracuje, przeprowadzi i oceni nowy program rzucania palenia w trudno dostępnej i niedostatecznie obsługiwanej populacji latynoskich robotników budowlanych, wykorzystując pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu przetestowania opracowanej interwencji pod kątem wykonalności i potencjalnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na maksymalnie 15 placach budowy, wybranych z jednej firmy budowlanej w południowej Florydzie. Randomizacja klastrów jest stosowana z placem budowy wybranym jako jednostką alokacji, ponieważ jest najbardziej praktyczna w tym ustawieniu i minimalizuje ryzyko efektów ubocznych interwencji w grupie kontrolnej. We współpracy z kierownikiem ds. bezpieczeństwa na budowie śledczy zrekrutują 9 dorosłych latynoskich pracowników budowlanych na plac budowy (łącznie 126), którzy palili co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy wzmocnionej opieki otrzymają jedną kulturowo dostosowaną krótką sesję doradztwa behawioralnego twarzą w twarz opracowaną w fazie 1 i dostarczoną w ciężarówce z lunchem, dwie krótkie rozmowy telefoniczne z poradami, skierowanie faksem na linię rezygnacji na Florydzie (QL) oraz zapewnienie do 6 tygodni bezpłatnej NTZ. Uczestnicy standardowej opieki otrzymają faksem skierowanie do Florida QL i zapewnią do 8 tygodni bezpłatnej NRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiszpanie
  • Pracownik budowlany
  • Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Są zainteresowani podjęciem poważnej próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Nie mają przeciwwskazań do NTZ (np. historia nadwrażliwości na nikotynę, niedawno przebyty (w ostatnim miesiącu) zawał mięśnia sercowego, jakiekolwiek poważne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, przewlekłe choroby dermatologiczne (np. łuszczyca)).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia procedur wyrażania zgody
  • Nie Latynos
  • Nie pracownik budowlany
  • Nie paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
  • Brak dostępu do telefonu
  • Ma plany przeprowadzki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Nie jestem zainteresowany podjęciem poważnej próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Ma przeciwwskazania do NTZ
  • Ma uogólnioną przewlekłą chorobę dermatologiczną (np. łuszczycę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona opieka
Interwencje: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia i skierowanie na linię rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej „Enhanced Care” otrzymają pojedynczą sesję poradnictwa behawioralnego twarzą w twarz w ciężarówce z lunchem na placu budowy, dwie krótkie rozmowy telefoniczne z poradami, skierowanie faksem na linię do rzucania palenia na Florydzie (QL) i zapewnienie do 8 tygodni bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (do 6 tygodni zapewnione przez badanie i 2 tygodnie zapewnione przez QL). Uczestnicy otrzymają dwie kolejne oceny telefoniczne po 3 i 6 miesiącach rejestracji.
Lek: Guma Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotynowa terapia zastępcza)
Inne nazwy:
  • NRT
Lek: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotynowa terapia zastępcza)
Inne nazwy:
  • NRT
Inny: Skierowanie do rzucania palenia
Skierowanie faksem do państwowej linii rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Rzucić palenie
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Jednorazowa bezpośrednia porada dotycząca rzucania palenia i kolejna rozmowa telefoniczna
Inne nazwy:
  • Doradztwo
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Interwencje: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, skierowanie do osoby rzucającej palenie. Grupa „Standard Care” (NRT) otrzyma faksem skierowanie do QL na Florydzie i zapewnienie do 8 tygodni bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (do 6 tygodni zapewnionych przez badanie i 2 tygodni zapewnionych przez QL). Uczestnicy otrzymają dwie kolejne oceny telefoniczne po 3 i 6 miesiącach rejestracji.
Lek: Guma Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (nikotynowa terapia zastępcza)
Inne nazwy:
  • NRT
Lek: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (nikotynowa terapia zastępcza)
Inne nazwy:
  • NRT
Inny: Skierowanie do rzucania palenia
Skierowanie faksem do państwowej linii rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Rzucić palenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przedłużająca się abstynencja jest definiowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, po okresie karencji trwającym dwa tygodnie po dacie rzucenia palenia. Zostanie to ocenione w kwestionariuszu kontrolnym i potwierdzone poziomem kotyniny w ślinie <15 ng/ml.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punktowy wskaźnik przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Punktowe wskaźniki abstynencji definiuje się jako samooświadczenie o niepaleniu (w ciągu ostatnich 7 dni ani zaciągnięciu się) potwierdzone stężeniem kotyniny w ślinie <15 ng/ml.
6 miesiąc
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik zapisów zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali przydzieleni losowo do uczestników poddanych selekcji.
Linia bazowa
Wskaźnik odpowiedzi na rezygnację
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedź Quitline zostanie zgłoszona według procentu uczestników, którzy skontaktowali się z Quitline, zapisanych na tytoniową Quitline oraz uczestników, którzy wykonali co najmniej 1 telefon z linii rzucania palenia.
6 miesiąc
Współczynnik obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik obserwacji zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną.
3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz wstępny i uzupełniający.
6 miesiąc
Wskaźnik zgodności z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźnik zgodności z interwencją jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy sami zgłosili następujące elementy interwencji podczas obserwacji.
6 miesiąc
Zmiana liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy nie rzucili palenia, zmiana liczby wypalanych papierosów zostanie zgłoszona jako liczba wypalanych papierosów dziennie podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pomniejszona o liczbę wypalanych papierosów dziennie na początku badania
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Dyrektor Studium: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj