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Cessação do Tabagismo em Trabalhadores da Construção Hispânicos

24 de outubro de 2019 atualizado por: David Lee, PhD, University of Miami

Uma nova intervenção para parar de fumar no local de trabalho para trabalhadores hispânicos da construção

Os trabalhadores da construção têm a maior taxa de tabagismo entre todas as ocupações e estão frequentemente expostos a uma ampla gama de riscos no local de trabalho (por exemplo, toxinas), que interagem com o fumo para aumentar seus riscos à saúde. Trabalhadores da construção civil minoritários, em particular, têm taxas mais altas de tabagismo e de cessação do tabagismo em comparação com outros grupos, e geralmente apresentam menor acesso e participação em serviços de cessação e promoção da saúde. O número de trabalhadores hispânicos empregados na indústria da construção nos EUA triplicou na última década para 2,6 milhões (23% de todos os trabalhadores da construção). Este estudo desenvolverá, administrará e avaliará um novo programa de cessação do tabagismo em uma população carente e de difícil acesso de trabalhadores da construção hispânicos do sexo masculino, usando um ensaio clínico randomizado (RCT) de cluster piloto para testar a viabilidade e eficácia potencial da intervenção desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado de cluster de dois braços será conduzido com até 15 canteiros de obras, selecionados de uma empresa de construção no sul da Flórida. A randomização por cluster é usada com o canteiro de obras escolhido como a unidade de alocação porque é mais prático nesse cenário e minimiza o risco de efeitos colaterais da intervenção para o grupo de controle. Em conjunto com o gerente de segurança do local, os investigadores recrutarão 9 trabalhadores de construção hispânicos adultos por local (126 no total) que fumaram ≥5 cigarros/dia no último ano. Os participantes do tratamento aprimorado receberão uma breve sessão de aconselhamento comportamental face a face culturalmente adaptada, desenvolvida na fase 1 e entregue em uma lanchonete, duas breves ligações telefônicas de acompanhamento, encaminhamento por fax para a linha direta da Flórida (QL) e fornecimento de até 6 semanas de TSN gratuita. Os participantes do atendimento padrão receberão encaminhamento por fax para o Florida QL e fornecimento de até 8 semanas de NRT gratuita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • hispânico
  • Trabalhador da construção
  • Ter fumado ≥ 5 cigarros/dia no último ano.
  • Ter acesso ao telefone
  • Não tem planos de se mudar nos próximos seis meses
  • Está interessado em fazer uma tentativa séria de parar nos próximos 30 dias
  • Não tem contra-indicação para NRT (por exemplo, história de hipersensibilidade à nicotina, infarto do miocárdio recente (último mês), qualquer história de arritmias graves ou angina pectoris instável, distúrbio dermatológico crônico (por exemplo, psoríase)).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender os procedimentos de consentimento
  • não hispânico
  • Não é um trabalhador da construção civil
  • Não fumou ≥ 5 cigarros/dia no último ano.
  • Sem acesso ao telefone
  • Tem planos de se mudar nos próximos seis meses
  • Não estou interessado em fazer uma tentativa séria de parar nos próximos 30 dias
  • Tem contra-indicação para TSN
  • Tem um distúrbio dermatológico crônico generalizado (por exemplo, psoríase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado aprimorado
Intervenções: Chiclete de Nicorette/Nicoderm CQ, Aconselhamento Comportamental para Cessação do Tabagismo e Encaminhamento para Linha de Apoio ao Fumo. Os participantes do braço de intervenção "Enhanced Care" receberão uma única sessão de aconselhamento comportamental face a face entregue no caminhão de almoço do canteiro de obras, duas breves ligações de aconselhamento por telefone, encaminhamento por fax para a linha de atendimento ao tabaco da Flórida (QL) e fornecimento de até 8 semanas de Terapia de Reposição de Nicotina gratuita (até 6 semanas fornecidas pelo estudo e 2 semanas fornecidas pelo QL). Os participantes receberão duas avaliações por telefone de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a inscrição.
Medicamento: Goma Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia de reposição de nicotina)
Outros nomes:
  • NRT
Medicamento: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia de reposição de nicotina)
Outros nomes:
  • NRT
Outro: Encaminhamento para a Linha de Apoio ao Fumo
Encaminhamento por fax para a Linha Direta de Fumo do Estado
Outros nomes:
  • Linha direta
Comportamental: Aconselhamento comportamental para parar de fumar
Aconselhamento face a face para parar de fumar e telefonema de acompanhamento
Outros nomes:
  • Aconselhamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Intervenções: Chiclete de Nicorette/Nicoderm CQ, Encaminhamento para Linha de Apoio ao Fumador. O grupo "Standard Care" (NRT) receberá encaminhamento por fax para o Florida QL e fornecimento de até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina gratuita (até 6 semanas fornecidas pelo estudo e 2 semanas fornecidas pelo QL). Os participantes receberão duas avaliações por telefone de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a inscrição.
Medicamento: Goma Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (terapia de reposição de nicotina)
Outros nomes:
  • NRT
Medicamento: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (terapia de reposição de nicotina)
Outros nomes:
  • NRT
Outro: Encaminhamento para a Linha de Apoio ao Fumo
Encaminhamento por fax para a Linha Direta de Fumo do Estado
Outros nomes:
  • Linha direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Abstinência Prolongada
Prazo: 6 meses
A abstinência prolongada é definida como não fumar, nem mesmo uma baforada, após um período de carência de duas semanas após a data de abandono. Isso será avaliado no questionário de acompanhamento e confirmado com nível de cotinina na saliva <15 ng/ml.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Abstinência Prolongada de Prevalência de 7 Dias
Prazo: 6 meses
As taxas de abstinência de prevalência pontual são definidas como auto-relato de não fumar; nos últimos 7 dias, nem uma baforada) confirmada pelo nível de cotinina na saliva <15ng/ml.
6 meses
Taxa de Matrícula
Prazo: Linha de base
A taxa de inscrição será relatada como a porcentagem de participantes elegíveis e randomizados em relação aos participantes selecionados.
Linha de base
Taxa de Resposta da Linha de Desistência
Prazo: 6 meses
A resposta do Quitline será relatada pela porcentagem de participantes que contataram o Quitline, inscritos no Quitline Quitline e os participantes que completaram pelo menos 1 telefonema do Tobacco Quitline.
6 meses
Taxa de acompanhamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
A taxa de acompanhamento será relatada como a porcentagem de participantes que concluíram a visita de acompanhamento.
3 meses, 6 meses
Taxa de Resposta do Questionário
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta ao questionário será relatada pela porcentagem de participantes que completaram o questionário inicial e de acompanhamento.
6 meses
Taxa de Cumprimento da Intervenção
Prazo: 6 meses
A taxa de adesão à intervenção é relatada como a porcentagem de participantes que relataram seguir os componentes da intervenção no acompanhamento.
6 meses
Mudança no número de cigarros fumados
Prazo: Linha de base, 6 meses
Para os participantes que não pararam, a mudança no número de cigarros fumados será relatada como o número de cigarros fumados por dia na visita de acompanhamento de 6 meses menos o número de cigarros fumados por dia na linha de base
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Diretor de estudo: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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