Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření u hispánských stavebních dělníků

24. října 2019 aktualizováno: David Lee, PhD, University of Miami

Nový zásah proti odvykání kouření na pracovišti pro hispánské stavební dělníky

Stavební dělníci mají nejvyšší míru kouření ze všech povolání a jsou často vystaveni široké škále rizik na pracovišti (např. toxiny), které spolupůsobí s kouřením za účelem zvýšení jejich zdravotních rizik. Zejména menšinoví stavební pracovníci mají vyšší míru kouření a nižší míru odvykání ve srovnání s jinými skupinami a obecně vykazují nižší přístup a účast na službách zaměřených na odvykání a podporu zdraví. Počet hispánských dělníků zaměstnaných ve stavebním průmyslu v USA se za poslední desetiletí ztrojnásobil na 2,6 milionu (23 % všech stavebních dělníků). Tato studie bude vyvíjet, spravovat a hodnotit nový program odvykání kouření v těžko dosažitelné a nedostatečně obsluhované populaci hispánských mužských stavebních dělníků pomocí pilotní randomizované klinické studie (RCT) k testování vyvinuté intervence na proveditelnost a potenciální účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenný, klastrově randomizovaný kontrolovaný pokus bude proveden s až 15 staveništi vybranými od jedné stavební společnosti na jihu Floridy. Randomizace shluků se používá s staveništěm vybraným jako jednotka alokace, protože je v tomto nastavení nejpraktičtější a minimalizuje riziko přelévání zásahů do kontrolní skupiny. Ve spolupráci s bezpečnostním manažerem na místě vyšetřovatelé naberou 9 dospělých hispánských stavebních dělníků na stavbu (celkem 126), kteří v posledním roce kouří ≥5 cigaret denně. Účastníci rozšířené péče obdrží jedno kulturně přizpůsobené krátké osobní behaviorální poradenství vyvinuté ve fázi 1 a doručené v nákladním automobilu s obědem, dva krátké následné telefonické poradenské hovory, faxové doporučení na floridskou linku pro odvykání (QL) a poskytování až 6 týdnů bezplatného NRT. Účastníci standardní péče obdrží faxové doporučení do Florida QL a poskytnutí až 8 týdnů bezplatného NRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Research Building University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hispánský
  • Stavební dělník
  • Vykouřili jste v posledním roce ≥ 5 cigaret denně.
  • Mít přístup k telefonu
  • Nemáte v plánu se v příštích šesti měsících stěhovat
  • Máte zájem o vážný pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • Nemají žádné kontraindikace k NRT (např. přecitlivělost na nikotin v anamnéze, nedávný (poslední měsíc) infarkt myokardu, jakákoliv anamnéza závažných arytmií nebo nestabilní anginy pectoris, chronická dermatologická porucha (např. psoriáza)).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět procedurám souhlasu
  • Ne hispánský
  • Ne stavební dělník
  • V posledním roce jste nekouřili ≥ 5 cigaret denně.
  • Žádný přístup k telefonu
  • Plánuje se přestěhovat v příštích šesti měsících
  • Nemám zájem o vážný pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • Má kontraindikaci k NRT
  • Má generalizovanou chronickou dermatologickou poruchu (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená péče
Intervence: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, Behaviorální poradenství pro odvykání kouření & Doporučení linky pro odvykání kouření. Účastníci intervenční větve „Enhanced Care“ obdrží jediné osobní poradenství v oblasti chování na staveništi s obědem, dva krátké následné telefonické poradenské hovory, faxové doporučení na floridskou linku pro odvykání tabáku (QL) a poskytování až 8 týdnů bezplatné nikotinové substituční terapie (až 6 týdnů poskytované ve studii a 2 týdny poskytované QL). Účastníci obdrží dvě následné telefonické kontroly po 3 a 6 měsících od zápisu.
Lék: Žvýkačka Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (substituční léčba nikotinem)
Ostatní jména:
  • NRT
Lék: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (substituční léčba nikotinem)
Ostatní jména:
  • NRT
Jiný: Doporučení linky na odvykání kouření
Faxové doporučení na státní linku pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Quitline
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání kouření
Jednorázové osobní poradenství při odvykání kouření a následný telefonát
Ostatní jména:
  • Poradenství
Aktivní komparátor: Standardní péče
Intervence: Nicorette Gum/Nicoderm CQ, doporučení pro odvykání kouření. Skupina "Standard Care" (NRT) obdrží faxové doporučení na Floridskou QL a poskytnutí až 8 týdnů bezplatné náhradní nikotinové terapie (až 6 týdnů poskytována ve studii a 2 týdny poskytována QL). Účastníci obdrží dvě následná telefonická hodnocení po 3 a 6 měsících od zápisu.
Lék: Žvýkačka Nicorette
GlaxoSmithKline Nicorette Gum (substituční léčba nikotinem)
Ostatní jména:
  • NRT
Lék: Nicoderm CQ
GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (substituční léčba nikotinem)
Ostatní jména:
  • NRT
Jiný: Doporučení linky na odvykání kouření
Faxové doporučení na státní linku pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Quitline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prodloužené abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Prodloužená abstinence je definována jako zákaz kouření, dokonce ani potahování, po uplynutí dvoutýdenní lhůty po datu odvykání. To bude hodnoceno v následném dotazníku a potvrzeno hladinou kotininu ve slinách <15 ng/ml.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní míra prodloužené abstinence bodové prevalence
Časové okno: 6 měsíců
Bodová prevalence abstinence je definována jako vlastní hlášení nekouření (v posledních 7 dnech ani potažení) potvrzené hladinou kotininu ve slinách <15 ng/ml.
6 měsíců
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
Míra zápisu bude uvedena jako procento účastníků, kteří byli způsobilí, a randomizováni proti účastníkům screeningu.
Základní linie
Míra odezvy na ukončení linky
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na Quitline bude hlášena procentem účastníků, kteří kontaktovali Quitline linku, kteří se zapsali do tabákové Quitline, a účastníci, kteří dokončili alespoň 1 telefonát z Tabákové Quitline.
6 měsíců
Míra sledování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Míra sledování bude uvedena jako procento účastníků, kteří dokončili svou následnou návštěvu.
3 měsíce, 6 měsíců
Míra odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí na dotazník bude uvedena podle procenta účastníků, kteří vyplnili úvodní a následný dotazník.
6 měsíců
Míra vyhovění zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Míra souladu s intervencí se uvádí jako procento účastníků, kteří sami uvedli následující složky intervence při sledování.
6 měsíců
Změna v počtu vykouřených cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
U účastníků, kteří nepřestali kouřit, bude změna v počtu vykouřených cigaret uvedena jako počet cigaret vykouřených za den při následné návštěvě po 6 měsících mínus počet cigaret vykouřených za den na začátku studie.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Lee, PhD, University of Miami
  • Ředitel studie: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140019
  • 1R21CA202993-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkačka Nicorette

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit