肝障害のある被験者におけるダブラフェニブの薬物動態
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
肝機能が正常な健康な被験者および肝機能障害のある被験者におけるダブラフェニブの薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、多施設共同、単回投与試験
中等度および重度の肝障害のある被験者に 100 mg を単回経口投与した後のダブラフェニブの薬物動態と安全性を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、900017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（すべての被験者について）
- -18〜75歳の男性および/または女性の被験者
- 女性は非出産の可能性がある必要があります。 すべての非閉経後の女性は、陰性の血清妊娠が確認されている必要があります
- -病歴および身体検査から臨床的に重要な所見がないと判断された、健康状態が良好な被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上38.0kg / m2以下で、体重が50kg以上140kg以下
- 臨床検査値は正常範囲内 (補正は許可) であるか、臨床的に重要でないと見なされる必要があります
- BRAFまたは他のRAF阻害剤を使用した他の臨床試験に参加しないでください
肝機能が正常な患者に対する追加の選択基準 (対照群):
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査の測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないこと。
- -年齢、性別、体重ごとに、少なくとも1つの肝障害の対象に一致する必要があります
肝障害被験者の追加の選択基準:
- 確認された肝疾患
- -投与前28日以内の安定したChild-Pugh状態。
全被験者の除外基準
- -投与前4週間以内の臨床調査への参加
- -投与前2週間以内の重大な急性疾患
- -HIV陽性を含む免疫不全疾患の病歴
- -5年以内の、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -ケラトアカントーマおよび/または皮膚扁平上皮癌の既往歴
- NF-1、ヌーナン症候群、または関連する状態など、いずれかの RASopathies の既知の診断。
- -投与前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 喫煙：-1日目の尿中コチニンレベルが500ng/mL未満。
- -CYP3A4および/またはCYP2C8に影響を与えることが知られている薬物の使用（強力または中程度の）阻害剤と誘導剤の両方を含む、投与前7日以内
- -投与前4週間以内およびEOTまでQT間隔を延長する薬物の投与。
- 安全性の重大なリスクを示す心疾患の病歴または現在の診断
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
健常者 (対照群) の追加の除外基準:
- 肝疾患または肝障害の臨床的証拠
- -異常なクレアチニンまたはBUN値によって示される腎障害の病歴または存在
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体陽性
肝障害のある被験者の追加の除外基準:
- 投薬前1ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用、またはその証拠
- -過去の任意の時点での肝移植の歴史と免疫抑制療法を受けています。
- 投与後28日以内にグレード3以上の脳症。
- 外科的門脈全身性シャントの病歴。
- 平均余命 ≤3 か月
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 - コントロール グループ
|
1日目にダブラフェニブ100mgを単回投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2 - 中等度の肝障害
|
1日目にダブラフェニブ100mgを単回投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 - 重度の肝障害
|
1日目にダブラフェニブ100mgを単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
曲線下面積 (AUFinf)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
全身薬物クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
端末消去率 (Lambda_z)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
|
分配量 (Vz/F)
時間枠：投与前から投与後96時間まで
|
投与前から投与後96時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象発現例数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
治験薬に関連する異常な検査値を示した被験者の数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
治験薬に関連した血圧異常の被験者数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
治験薬に関連した脈拍数の異常を示した被験者数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
治験薬に関連した異常な呼吸数を示した被験者の数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
治験薬に関連した体温異常者数
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
|
心電図（ECG）の変化
時間枠：投与後30日までの治験薬投与の時間
|
投与後30日までの治験薬投与の時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2018年10月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。