Dabrafenibs farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion
6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af Dabrafenibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
At karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af dabrafenib efter en enkelt 100 mg oral dosis til personer med moderat og svær leverinsufficiens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for alle fag)
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år
- Hunnerne skal være i ikke-fertil alder. Alle ikke-postmenopausale kvinder skal have en bekræftet negativ serumgraviditet
- Forsøgspersoner i god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og ≤38,0 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg og ikke mere end 140 kg
- Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser (korrektion tilladt) eller anses for at være klinisk ubetydelige
- Deltag ikke i andre kliniske forsøg med en BRAF eller andre RAF-hæmmere
Yderligere inklusionskriterier for patienter med normal leverfunktion (kontrolgruppe):
- Fravær af klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Skal matche mindst én person med nedsat leverfunktion efter alder, køn og kropsvægt
Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:
- Bekræftet leversygdom
- Stabil Child-Pugh-status inden for 28 dage før dosering.
Eksklusionskriterier for alle fag
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
- Betydelig akut sygdom inden for de to uger før dosering
- Anamnese med immundefektsygdomme, herunder en positiv HIV
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for 5 år
- Enhver tidligere anamnese med keratoacanthom og/eller kutant pladecellecarcinom
- En kendt diagnose af enhver af RASopatierne, såsom NF-1, Noonan syndrom eller relaterede tilstande.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering
- Rygning: urinens cotininniveauer under 500 ng/ml på dag -1.
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke CYP3A4 og/eller CYP2C8, herunder både (stærke eller moderate) hæmmere og inducere, inden for 7 dage før dosering
- Administration af medicin, der forlænger QT-intervallet inden for 4 uger før dosering og indtil EOT.
- Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
Yderligere eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner (kontrolgruppe):
- Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade
- Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier
- Et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof
Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for en måned før dosering eller bevis herfor
- Anamnese med levertransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og er i immunsuppressiv behandling.
- Encefalopati Grad 3 eller værre inden for 28 dage efter dosering.
- Historie om kirurgisk portosystemisk shunt.
- Forventet levetid ≤3 måneder
Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Kontrolgruppe
|
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Moderat nedsat leverfunktion
|
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 - Alvorligt nedsat leverfunktion
|
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven (AUClast)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Område under kurven (AUFinf)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Systemisk lægemiddelclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Terminalelimineringshastighed (Lambda_z)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
|
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt blodtryk relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal pulsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (SKØN)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDRB436A2107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .