Dabrafenibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan dabrafenibin farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Dabrafenibin farmakokinetiikan ja turvallisuuden karakterisoimiseksi suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikille aiheille)
- Mies- ja/tai naispuoliset 18-75-vuotiaat
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Kaikilla ei-postmenopausaalisilla naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen seerumiraskaus
- Koehenkilöt ovat hyvässä terveydentilassa, koska sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0–≤38,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg ja enintään 140 kg
- Laboratorioarvojen tulee olla normaaleissa rajoissa (korjaus sallittu) tai kliinisesti merkityksettömiä
- Älä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin BRAF:n tai muiden RAF-estäjien kanssa
Lisäkriteerit potilaille, joilla on normaali maksan toiminta (kontrolliryhmä):
- Kliinisesti merkittävän poikkeaman normaalista puuttuminen sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- On vastattava vähintään yhtä maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan
Lisäkriteerit maksan vajaatoimintapotilaille:
- Vahvistettu maksasairaus
- Vakaa Child-Pugh-tila 28 päivän sisällä ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit kaikille aiheille
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Merkittävä akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua
- Immuunikatosairauksien historia, mukaan lukien HIV-positiivinen
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viiden vuoden sisällä
- Mikä tahansa aikaisempi keratoakantooma ja/tai ihon okasolusyöpä
- Minkä tahansa RASopatian, kuten NF-1:n, Noonanin oireyhtymän tai vastaavien sairauksien, tunnettu diagnoosi.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua
- Tupakointi: virtsan kotiniiniarvot alle 500 ng/ml päivänä -1.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään ja/tai CYP2C8:aan, mukaan lukien sekä (vahvat tai kohtalaiset) estäjät että induktorit, 7 päivän aikana ennen annostelua
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen annostelua ja EOT:hen asti.
- Aiemmat tai nykyiset sydänsairaudet osoittavat merkittävää turvallisuusriskiä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Muut poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille (kontrolliryhmä):
- Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta
- Anamneesi tai munuaisten vajaatoiminta, kuten epänormaalit kreatiniini- tai BUN-arvot osoittavat
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine
Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuukauden sisällä ennen annosta tai näyttöä siitä
- Aiemmin maksansiirto ja hän on immunosuppressanttihoidossa.
- Enkefalopatia, aste 3 tai pahempi 28 päivän kuluessa annostelusta.
- Kirurgisen portosysteemisen shuntin historia.
- Elinajanodote ≤3 kuukautta
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Kontrolliryhmä
|
Kerta-annos 100 mg dabrafenibia päivänä 1
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Kerta-annos 100 mg dabrafenibia päivänä 1
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - Vaikea maksan vajaatoiminta
|
Kerta-annos 100 mg dabrafenibia päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUFinf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Systeeminen lääkepuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Päätteen eliminointiaste (Lambda_z)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Ennen annostusta 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia tutkimuslääkkeeseen liittyviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyvä epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyvä epänormaali pulssi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyvä epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpö poikkeaa tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aika 30 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436A2107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .