Farmakokinetikk av Dabrafenib hos personer med nedsatt leverfunksjon
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, åpen etikett, multisenter, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til dabrafenib hos friske personer med normal leverfunksjon og personer med nedsatt leverfunksjon
For å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til dabrafenib etter en enkelt 100 mg oral dose hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for alle fag)
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18-75 år
- Kvinner må være av ikke-fertil potensial. Alle ikke-postmenopausale kvinner må ha en bekreftet negativ serumgraviditet
- Personer i god helsetilstand bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og ≤38,0 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 50 kg og ikke mer enn 140 kg
- Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser (korreksjon tillatt) eller anses som klinisk ubetydelig
- Ikke delta i andre kliniske studier med BRAF eller andre RAF-hemmere
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med normal leverfunksjon (kontrollgruppe):
- Fravær av klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Må samsvare med minst ett individ med nedsatt leverfunksjon etter alder, kjønn og kroppsvekt
Ytterligere inklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:
- Bekreftet leversykdom
- Stabil Child-Pugh-status innen 28 dager før dosering.
Eksklusjonskriterier for alle fag
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering
- Betydelig akutt sykdom innen to uker før dosering
- Historie med immunsviktsykdommer, inkludert en positiv HIV
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen 5 år
- Enhver tidligere historie med keratoakantom og/eller kutant plateepitelkarsinom
- En kjent diagnose av noen av RASopatiene, slik som NF-1, Noonan syndrom eller relaterte tilstander.
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering
- Røyking: Kotinin i urinen under 500 ng/ml på dag -1.
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 og/eller CYP2C8 inkludert både (sterke eller moderate) hemmere og induktorer, innen 7 dager før dosering
- Administrering av medisiner som forlenger QT-intervallet innen 4 uker før dosering og frem til EOT.
- Anamnese eller nåværende diagnose av hjertesykdom som indikerer betydelig risiko for sikkerhet
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske personer (kontrollgruppe):
- Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade
- Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller BUN-verdier
- Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff
Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen en måned før dosering eller bevis for slikt
- Anamnese med levertransplantasjon når som helst tidligere og er på immunsuppressiv terapi.
- Encefalopati Grad 3 eller verre innen 28 dager etter dosering.
- Historie om kirurgisk portosystemisk shunt.
- Forventet levealder ≤3 måneder
Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - Kontrollgruppe
|
Enkeltdose på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - Moderat nedsatt leverfunksjon
|
Enkeltdose på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 - Alvorlig nedsatt leverfunksjon
|
Enkeltdose på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Område under kurven (AUClast)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Område under kurven (AUFinf)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Systemisk legemiddelclearance (CL/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Terminalelimineringshastighet (Lambda_z)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering til og med 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier relatert til studiemedisin
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormalt blodtrykk relatert til studiemedisin
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal puls relatert til studiemedisin
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal respirasjonsfrekvens relatert til studiemedisin
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal kroppstemperatur relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Tidspunkt for administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDRB436A2107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .