간 장애가 있는 피험자에서 다브라페닙의 약동학
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간 기능이 정상인 건강한 피험자와 간 기능 장애가 있는 피험자에서 다브라페닙의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 임상 1상
중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 단회 100mg 경구 투여 후 다브라페닙의 약동학 및 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900017
- American Institute of Research
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 과목)
- 18-75세의 남성 및/또는 여성 피험자
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 폐경기가 아닌 모든 여성은 음성 혈청 임신이 확인되어야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 양호한 건강 상태의 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤38.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg ~ 140kg 이하
- 실험실 값은 정상 범위(보정 허용) 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- BRAF 또는 기타 RAF 억제제를 사용하는 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.
간 기능이 정상인 환자(대조군)에 대한 추가 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없음.
- 연령, 성별, 체중에 따라 적어도 하나의 간장애 피험자와 일치해야 합니다.
간 장애 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 확인된 간질환
- 투약 전 28일 이내에 안정적인 Child-Pugh 상태.
모든 과목에 대한 제외 기준
- 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여
- 투약 전 2주 이내의 중대한 급성 질환
- 양성 HIV를 포함한 면역 결핍 질환의 병력
- 5년 이내의 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 각질 극세포종 및/또는 피부 편평 세포 암종의 모든 이전 병력
- NF-1, 누난 증후군 또는 관련 상태와 같은 RASopathies의 알려진 진단.
- 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 흡연: -1일에 500ng/mL 미만의 소변 코티닌 수치.
- 투여 전 7일 이내에 (강하거나 중간 정도의) 억제제와 유도제를 포함하여 CYP3A4 및/또는 CYP2C8에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 투약 전 4주 이내와 EOT까지 QT 간격을 연장하는 약물 투여.
- 중대한 안전 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
건강한 피험자(대조군)에 대한 추가 제외 기준:
- 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거
- 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 값으로 표시되는 신장애의 병력 또는 존재
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체
간 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 투약 전 1개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 그러한 증거
- 과거 어느 때라도 간 이식 이력이 있고 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 투약 후 28일 이내에 3등급 이상의 뇌병증.
- 외과 문맥전신 단락술의 병력.
- 기대 수명 ≤3개월
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 대조군
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1일차에 다브라페닙 100mg 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 중간 정도의 간 장애
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1일차에 다브라페닙 100mg 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 중증 간 장애
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1일차에 다브라페닙 100mg 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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곡선 아래 면적(AUFinf)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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전신 약물 제거(CL/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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터미널 제거율(Lambda_z)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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분포량(Vz/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 혈압을 가진 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 맥박수를 가진 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 체온을 가진 피험자 수
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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심전도(ECG)의 변화
기간: 투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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투여 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .