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慢性創傷治療のための遠隔虚血コンディショニング

2016年8月17日 更新者:Soroka University Medical Center
この一連の研究の目的は、慢性脚潰瘍 (糖尿病性潰瘍および静脈潰瘍) に対する RIC の効果をテストし、その生物学的メカニズムの理解を向上させることです。 これは、前向き、二重盲検、無作為化、恥手順管理された研究です。

調査の概要

詳細な説明

患者様にインフォームドコンセントを得た上で。 初期評価には以下が含まれます: 静脈および動脈血管の評価、過去の病歴、投薬および手術を含む病歴 説明およびスケール付き写真による慢性創傷の記録。

CBC、HbA1C、電解質、尿素、Cr、肝臓酵素のベースライン血液検査。 IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 アデノシン すべての患者は、慢性創傷診療所のスタッフによって使用される標準的な創傷治療を受けることになります。 介護者は各患者の研究割り当てについて知らされていないことになる。 患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 圧力カフはすべての被験者の両腕に適用されます。 カフの膨張と収縮が、それぞれ 5 分間のサイクルで断続的に 3 回行われます。 研究グループでは、完全な血流閉塞を確認するために、実施する研究者が橈骨脈拍を検査する間、カフを収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで膨張させます。 対照群では、膨張は最大 10 mmHg のみになります。 患者は10週間追跡調査される。

この期間中、2週間ごとに検査を受けます(フォローアップ訪問は5回)。そして、これらの訪問のそれぞれで、介入前の採血と介入の 24 ~ 48 時間後の採血を含む上記の手順が繰り返されます。

毎回の診察で、「盲検」の医師がスケール付きの創傷の写真を撮り、創傷を覆う肉芽組織を0から5のスケールで等級付けします。

研究の主要評価項目は、2 つのグループ間の治癒した創傷の数と創傷面積の変化です。 副次的結果は、肉芽組織の程度およびIL 1 IL 6 VEGF NO CD34 アデノシンのレベルとなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準:ソロカ大学医療センターおよびシェルテイ・ブリュット・クラリット地域診療所の慢性/難治性創傷診療所を訪れたすべての患者。

適切な治療を受けても2か月以上治癒しなかった傷。

除外基準:悪性腫瘍が疑われる、または悪性腫瘍であることが判明した潰瘍。 来月以内に血管インターベンションを予定している患者 来月以内に切断を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リック
研究グループでは、血圧カフを収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで膨張させ、その間、実施する研究者が橈骨脈を検査して完全な血流閉塞を確認します。 虚血は、各5分間のサイクルを3回行い、サイクル間に10分間休憩する。
血圧カフを使用した上肢への 5 分間の短い虚血の作成
偽コンパレータ:コントロール
対照群では、血圧計カフを 10 mmHg まで膨張させます (偽手順)。各 5 分間のサイクルを 3 回繰り返し、サイクル間には 10 分間休憩します。
血圧カフを上肢に装着し、5分間10mmhgまで加圧する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:8週間
創傷閉鎖
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造粒
時間枠:8週間
肉芽スケールによる創傷肉芽の変化
8週間
創傷面積変化
時間枠:8週間
創傷面積の%の変化
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠:8週間
IL1、IL6、VEGF、NCD34、アデノシンのレベル
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eldad Silberstein, MD、Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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