Conditionnement ischémique à distance pour le traitement des plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients. Évaluation initiale qui comprend : évaluation vasculaire veineuse et artérielle, antécédents médicaux, y compris les médicaments et les chirurgies. Documentation des plaies chroniques par description et photographie avec échelle.
Test sanguin de base pour CBC, HbA1C, électrolytes, urée, Cr, enzymes hépatiques. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adénosine Tous les patients recevront les soins de plaies standard utilisés par le personnel de la clinique des plaies chroniques. Les soignants ne seront pas informés de l'attribution de l'étude à chaque patient. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux. Des brassards de pression seront appliqués aux deux bras de tous les sujets. Les brassards seront gonflés et dégonflés par intermittence pendant trois cycles de 5 minutes chacun. Dans le groupe d'étude, les brassards seront gonflés à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant que l'investigateur exécutant examine le pouls radial pour assurer une obstruction complète du flux sanguin. Dans le groupe témoin, l'inflation sera jusqu'à 10 mmHg seulement. Les patients seront suivis pendant 10 semaines.
Pendant cette période, ils seront examinés toutes les 2 semaines (5 visites de suivi) ; et lors de chacune de ces visites, la procédure ci-dessus sera répétée, y compris la collecte de sang avant l'intervention et 24 à 48 h après l'intervention.
Lors de chaque visite, un médecin "en aveugle" photographiera à l'échelle la plaie et notera le tissu de granulation recouvrant la plaie sur une échelle de 0 à 5.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de plaies cicatrisées et le changement de la surface de la plaie entre les deux groupes. Les résultats secondaires seront le degré de tissu de granulation et les niveaux d'IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adénosine
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients se sont présentés à la clinique des plaies chroniques/difficiles à cicatriser du centre médical de l'Université de Soroka et à la clinique régionale Sherutei Briut Clalit.
Blessure qui n'a pas cicatrisé sous des soins médicaux appropriés pendant plus de deux mois.
Critères d'exclusion : Ulcères suspectés ou avérés être des tumeurs malignes. Patients dont l'intervention vasculaire est prévue dans le mois suivant Patients dont l'amputation est prévue dans le mois suivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIC
Dans le groupe d'étude, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant que l'investigateur exécutant examine le pouls radial pour assurer une obstruction complète du flux sanguin.
L'ischémie sera réalisée pendant 3 cycles de 5 min chacun et 10 min de repos entre les cycles.
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Création d'une brève ischémie de 5 min au membre supérieur à l'aide d'un brassard de tensiomètre
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Comparateur factice: Contrôle
Dans le groupe témoin, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 10 mmHg (procédure fictive) pendant 3 cycles de 5 min chacun et 10 min de repos entre les cycles.
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Mettre le brassard de tension artérielle sur le membre supérieur et gonfler à 10 mmhg pendant 5 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 8 semaines
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Fermeture de la plaie
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Granulation
Délai: 8 semaines
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Modification de la granulation de la plaie selon l'échelle de granulation
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8 semaines
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Changement de la surface de la plaie
Délai: 8 semaines
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Changement en % de la surface de la plaie
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: 8 semaines
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Niveaux d'IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adénosine
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR 265-16 CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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