Iskeeminen etähoito kroonisten haavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan potilaiden suostumuksen. Alkuarviointi, joka sisältää: Laskimo- ja valtimoverisuoniarvioinnin, Lääketieteellinen historia, mukaan lukien lääkkeet ja leikkaukset Kroonisten haavojen dokumentointi kuvauksen ja valokuvauksen avulla.
Perustason verikoe CBC:lle, HbA1C:lle, elektrolyytille, urealle, Cr:lle, maksaentsyymeille. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosiini Kaikki potilaat saavat tavanomaista haavahoitoa, jota kroonisen haavaklinikan henkilökunta käyttää. Hoitajat ovat sokeita kunkin potilaan tutkimusjaon suhteen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Painemansetit asetetaan kaikkien koehenkilöiden molempiin käsivarsiin. Mansetit täytetään ja tyhjennetään ajoittain kolmen 5 minuutin jakson ajan. Tutkimusryhmässä mansetit täytetään 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, kun taas suorittava tutkija tutkii radiaalista pulssia varmistaakseen täydellisen verenvirtauksen eston. Kontrolliryhmässä inflaatio on enintään 10 mmHg. Potilaita seurataan 10 viikon ajan.
Tänä aikana heidät tutkitaan 2 viikon välein (5 seurantakäyntiä); ja jokaisella näistä käynneistä yllä oleva toimenpide toistetaan, mukaan lukien verenotto ennen toimenpidettä ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Jokaisella käynnillä "sokeutunut" lääkäri valokuvaa haavan mittakaavassa ja arvioi haavan peittävän rakeistuksen asteikolla 0-5.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on parantuneiden haavojen määrä ja haavaalueen muutos kahden ryhmän välillä. Toissijaiset tulokset ovat granulaatiokudoksen aste ja IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 adenosiinin tasot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Kaikki potilaat toimitettiin kroonisten/vaikeasti paranevien haavan klinikalle Sorokan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja Sherutei Briut Clalitin alueelliselle klinikalle.
Haava, joka ei parantunut asianmukaisessa lääketieteellisessä hoidossa yli kahteen kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit: Haavaumat, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia kasvaimia tai niiden on osoitettu olevan niitä. Potilaat, joille suunnitellaan verisuoniinterventiota seuraavan kuukauden aikana Potilaat, joille on suunniteltu amputaatio seuraavan kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC
Tutkimusryhmässä verenpainemansetti täytetään 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, kun taas suorittava tutkija tutkii radiaalista pulssia varmistaakseen täydellisen verenvirtauksen eston.
Iskemia suoritetaan 3 sykliä, joista kukin on 5 minuuttia ja 10 minuutin lepo syklien välillä.
|
Lyhyen 5 minuutin iskemian luominen yläraajaan käyttämällä verenpainemansettia
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmässä verenpainemansetti täytetään 10 mmHg:iin (valemenettely) 3 sykliä, joista kukin on 5 minuuttia ja 10 minuutin lepo jaksojen välillä.
|
Verenpainemansetin asettaminen yläraajaan ja täyttö 10 mmhg:iin 5 minuutin ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan sulkeminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan granulaation muutos rakeistusasteikon mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Haavan todellinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos % haavan pinta-alasta
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IL 1 IL6 VEGF, NCD34, adenosiinin tasot
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR 265-16 CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .