Ekstern iskemisk kondisjonering for behandling av kroniske sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått pasientene informert samtykke. Innledende evaluering som inkluderer: Venøs og arteriell vaskulær evaluering, Medisinsk fortid Historie inkludert medisiner og operasjoner Dokumentasjon av de kroniske sårene ved beskrivelse og fotografering med målestokk.
Baseline blodprøve for CBC, HbA1C, Elektrolytter, Urea, Cr, leverenzymer. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin Alle pasienter vil motta standard sårbehandling som er i bruk av personalet på kronisk sårklinikken. Pleiegivere vil bli blindet med hensyn til studietildelingen til hver pasient. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to like grupper. Trykkmansjetter vil bli brukt på begge armene til alle forsøkspersoner. Mansjettene vil blåses opp og tømmes av og til i tre sykluser på 5 minutter hver. I studiegruppen vil mansjettene blåses opp til 50 mmHg over systolisk blodtrykk mens den utførende etterforskeren undersøker den radielle pulsen for å sikre fullstendig blokkering av blodstrømmen. I kontrollgruppen vil inflasjonen kun være opptil 10 mmHg. Pasientene vil bli fulgt i 10 uker.
I denne perioden vil de bli undersøkt hver 2. uke (5 oppfølgingsbesøk); og i hvert av disse besøkene vil prosedyren ovenfor bli gjentatt, inkludert blodprøvetaking før intervensjon og 24-48 timer etter intervensjon.
I hvert besøk vil en "blind" lege fotografere såret med skala og gradere granulasjonsvevet som dekker såret på en skala fra 0 til 5.
Det primære endepunktet for studien er antall legede sår og sårarealendring blant de to gruppene. Sekundære utfall vil være graden av granulasjonsvev og nivåer av IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosine
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter presentert for kronisk/vanskelig å helbrede sårklinikk ved Soroka University medisinske senter og Sherutei Briut Clalit regionale klinikk.
Sår som ikke grodde under forsvarlig medisinsk behandling på over to måneder.
Eksklusjonskriterier: Sår mistenkt eller påvist å være ondartede svulster. Pasienter som er planlagt for vaskulær intervensjon innen neste måned Pasienter som planlegges amputert innen neste måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIC
I studiegruppen vil en blodtrykksmansjett blåses opp til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket mens den utførende etterforskeren undersøker den radielle pulsen for å sikre fullstendig blodstrømobstruksjon.
Iskemi vil bli utført i 3 sykluser på 5 min hver og 10 min hvile mellom sykluser.
|
Oppretting av kort 5 min iskemi til overekstremitet ved hjelp av en blodtrykksmansjett
|
|
Sham-komparator: Kontroll
I kontrollgruppen vil en blodtrykksmansjett blåses opp til 10 mmHg (Sham-prosedyre) i 3 sykluser på 5 min hver og 10 min hvile mellom syklusene.
|
Sette blodtrykksmansjetten på overekstremiteten og blåse opp til 10 mmhg i 5 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
Sårlukking
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulering
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av granulering av sår i henhold til granulasjonsskala
|
8 uker
|
|
Sårreaforandring
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i % av sårarealet
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosin
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR 265-16 CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .