- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873728
Fernischämische Konditionierung zur Behandlung chronischer Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten. Die Erstbeurteilung umfasst: Beurteilung der venösen und arteriellen Gefäße, medizinische Vorgeschichte, einschließlich Medikamente und Operationen, Dokumentation der chronischen Wunden durch Beschreibung und Fotografie mit Maßstab.
Basisbluttest für CBC, HbA1C, Elektrolyte, Harnstoff, Cr und Leberenzyme. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin Alle Patienten erhalten die Standard-Wundversorgung, die vom Personal der Klinik für chronische Wunden verwendet wird. Den Pflegekräften ist die Studienzuteilung jedes Patienten nicht bekannt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. An beiden Armen aller Probanden werden Druckmanschetten angelegt. Die Manschetten werden intermittierend in drei Zyklen von jeweils 5 Minuten aufgepumpt und entleert. In der Studiengruppe werden die Manschetten auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt, während der durchführende Prüfer den Radialpuls untersucht, um eine vollständige Obstruktion des Blutflusses sicherzustellen. In der Kontrollgruppe beträgt die Inflation nur bis zu 10 mmHg. Die Patienten werden 10 Wochen lang beobachtet.
Während dieser Zeit werden sie alle 2 Wochen untersucht (5 Nachuntersuchungen); und bei jedem dieser Besuche wird das obige Verfahren wiederholt, einschließlich der Blutentnahme vor dem Eingriff und 24–48 Stunden nach dem Eingriff.
Bei jedem Besuch wird ein „verblindeter“ Arzt die Wunde maßstabsgetreu fotografieren und das die Wunde bedeckende Granulationsgewebe auf einer Skala von 0 bis 5 bewerten.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der geheilten Wunden und die Veränderung der Wundfläche zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ergebnisse werden der Grad des Granulationsgewebes und die Spiegel von IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin sein
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eldad Silberstein, MD
- Telefonnummer: +972-8-6400880
- E-Mail: eldads@bgu.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Czeiger, MD
- Telefonnummer: +972-8-6400250
- E-Mail: czeiger@bgu.ac.il
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten werden in der Klinik für chronische/schwer heilende Wunden im medizinischen Zentrum der Universität Soroka und in der Regionalklinik Sherutei Briut Clalit vorgestellt.
Wunde, die bei angemessener medizinischer Versorgung über zwei Monate lang nicht heilte.
Ausschlusskriterien: Geschwüre, bei denen der Verdacht oder der Verdacht besteht, dass es sich um bösartige Tumoren handelt. Patienten, bei denen innerhalb des nächsten Monats eine Gefäßintervention geplant ist. Patienten, bei denen innerhalb des nächsten Monats eine Amputation geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RIC
In der Studiengruppe wird eine Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt, während der durchführende Prüfer den Radialpuls untersucht, um eine vollständige Obstruktion des Blutflusses sicherzustellen.
Ischämie wird über 3 Zyklen von jeweils 5 Minuten und 10 Minuten Pause zwischen den Zyklen durchgeführt.
|
Erstellung einer kurzen 5-minütigen Ischämie der oberen Extremität mithilfe einer Blutdruckmanschette
|
Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird eine Blutdruckmanschette für 3 Zyklen von jeweils 5 Minuten und 10 Minuten Pause zwischen den Zyklen auf 10 mmHg aufgepumpt (Scheinverfahren).
|
Legen Sie die Blutdruckmanschette an die obere Extremität und pumpen Sie sie 5 Minuten lang auf 10 mmHg auf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wundverschluss
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Granulation
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Granulation der Wunde entsprechend der Granulationsskala
|
8 Wochen
|
Veränderung des Wundbereichs
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung in % der Wundfläche
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Spiegel von IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosin
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR 265-16 CTIL
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