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Fernischämische Konditionierung zur Behandlung chronischer Wunden

17. August 2016 aktualisiert von: Soroka University Medical Center
Ziel dieser Studienreihe ist es, die Wirkung von RIC auf chronische Beingeschwüre (diabetische Geschwüre und venöse Geschwüre) zu testen – und das Verständnis seines biologischen Mechanismus zu verbessern. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, durch Schamverfahren kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten. Die Erstbeurteilung umfasst: Beurteilung der venösen und arteriellen Gefäße, medizinische Vorgeschichte, einschließlich Medikamente und Operationen, Dokumentation der chronischen Wunden durch Beschreibung und Fotografie mit Maßstab.

Basisbluttest für CBC, HbA1C, Elektrolyte, Harnstoff, Cr und Leberenzyme. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin Alle Patienten erhalten die Standard-Wundversorgung, die vom Personal der Klinik für chronische Wunden verwendet wird. Den Pflegekräften ist die Studienzuteilung jedes Patienten nicht bekannt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. An beiden Armen aller Probanden werden Druckmanschetten angelegt. Die Manschetten werden intermittierend in drei Zyklen von jeweils 5 Minuten aufgepumpt und entleert. In der Studiengruppe werden die Manschetten auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt, während der durchführende Prüfer den Radialpuls untersucht, um eine vollständige Obstruktion des Blutflusses sicherzustellen. In der Kontrollgruppe beträgt die Inflation nur bis zu 10 mmHg. Die Patienten werden 10 Wochen lang beobachtet.

Während dieser Zeit werden sie alle 2 Wochen untersucht (5 Nachuntersuchungen); und bei jedem dieser Besuche wird das obige Verfahren wiederholt, einschließlich der Blutentnahme vor dem Eingriff und 24–48 Stunden nach dem Eingriff.

Bei jedem Besuch wird ein „verblindeter“ Arzt die Wunde maßstabsgetreu fotografieren und das die Wunde bedeckende Granulationsgewebe auf einer Skala von 0 bis 5 bewerten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der geheilten Wunden und die Veränderung der Wundfläche zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ergebnisse werden der Grad des Granulationsgewebes und die Spiegel von IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eldad Silberstein, MD
  • Telefonnummer: +972-8-6400880
  • E-Mail: eldads@bgu.ac.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten werden in der Klinik für chronische/schwer heilende Wunden im medizinischen Zentrum der Universität Soroka und in der Regionalklinik Sherutei Briut Clalit vorgestellt.

Wunde, die bei angemessener medizinischer Versorgung über zwei Monate lang nicht heilte.

Ausschlusskriterien: Geschwüre, bei denen der Verdacht oder der Verdacht besteht, dass es sich um bösartige Tumoren handelt. Patienten, bei denen innerhalb des nächsten Monats eine Gefäßintervention geplant ist. Patienten, bei denen innerhalb des nächsten Monats eine Amputation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC
In der Studiengruppe wird eine Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt, während der durchführende Prüfer den Radialpuls untersucht, um eine vollständige Obstruktion des Blutflusses sicherzustellen. Ischämie wird über 3 Zyklen von jeweils 5 Minuten und 10 Minuten Pause zwischen den Zyklen durchgeführt.
Erstellung einer kurzen 5-minütigen Ischämie der oberen Extremität mithilfe einer Blutdruckmanschette
Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird eine Blutdruckmanschette für 3 Zyklen von jeweils 5 Minuten und 10 Minuten Pause zwischen den Zyklen auf 10 mmHg aufgepumpt (Scheinverfahren).
Legen Sie die Blutdruckmanschette an die obere Extremität und pumpen Sie sie 5 Minuten lang auf 10 mmHg auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wundverschluss
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Granulation der Wunde entsprechend der Granulationsskala
8 Wochen
Veränderung des Wundbereichs
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung in % der Wundfläche
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Spiegel von IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosin
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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