Zdalne warunkowanie niedokrwienne w leczeniu ran przewlekłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów. Wstępna ocena, która obejmuje: ocenę naczyń żylnych i tętniczych, historię medyczną, w tym leki i operacje, dokumentację ran przewlekłych poprzez opis i fotografię ze skalą.
Podstawowe badanie krwi dla CBC, HbA1C, elektrolitów, mocznika, Cr, enzymów wątrobowych. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenozyna Wszyscy pacjenci otrzymają standardową pielęgnację ran stosowaną przez personel kliniki ran przewlekłych. Opiekunowie będą zaślepieni co do przydziału do badania każdego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Mankiety ciśnieniowe zostaną założone na oba ramiona wszystkich badanych. Mankiety będą napełniane i opróżniane z przerwami przez trzy cykle po 5 minut każdy. W grupie badanej mankiety zostaną napompowane do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi, podczas gdy prowadzący badanie bada tętno promieniowe, aby upewnić się, że przepływ krwi został całkowicie zablokowany. W grupie kontrolnej inflacja wyniesie tylko do 10 mmHg. Pacjenci będą obserwowani przez 10 tygodni.
W tym okresie będą badane co 2 tygodnie (5 wizyt kontrolnych); i na każdej z tych wizyt powyższa procedura będzie powtarzana łącznie z pobieraniem krwi przed interwencją i 24-48h po interwencji.
Podczas każdej wizyty „zaślepiony” lekarz sfotografuje ranę ze skalą i oceni ziarninę pokrywającą ranę w skali od 0 do 5.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba zagojonych ran i zmiana powierzchni rany w obu grupach. Drugorzędnymi wynikami będą stopień ziarniny i poziomy IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenozyna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci zostali skierowani do kliniki leczenia ran przewlekłych/trudno gojących się w centrum medycznym Uniwersytetu Soroka i regionalnej kliniki Sherutei Briut Clalit.
Rana, która nie goiła się pod odpowiednią opieką lekarską przez ponad dwa miesiące.
Kryteria wykluczenia: Owrzodzenia podejrzewane lub uznane za nowotwory złośliwe. Pacjenci, u których planowana jest interwencja naczyniowa w ciągu najbliższego miesiąca Pacjenci, u których planowana jest amputacja w ciągu najbliższego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIC
W grupie badanej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi, podczas gdy prowadzący badanie bada tętno promieniowe, aby upewnić się, że przepływ krwi jest całkowicie zablokowany.
Niedokrwienie będzie wykonywane przez 3 cykle po 5 minut każdy i 10 minut odpoczynku między cyklami.
|
Tworzenie podsumowania 5 min Niedokrwienie kończyny górnej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do 10 mmHg (procedura pozorowana) przez 3 cykle po 5 minut każdy i 10 minut odpoczynku między cyklami.
|
Założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na kończynę górną i pompowanie do 10 mm Hg przez 5 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zamknięcie rany
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granulacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ziarninowania rany w zależności od skali ziarninowania
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stopnia rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w % powierzchni rany
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenozyna
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR 265-16 CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .