Condizionamento ischemico a distanza per il trattamento delle ferite croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti. Valutazione iniziale che include: Valutazione vascolare venosa e arteriosa, Storia medica passata compresi farmaci e interventi chirurgici Documentazione delle ferite croniche mediante descrizione e fotografia con scala.
Analisi del sangue di base per emocromo, HbA1C, elettroliti, urea, Cr, enzimi epatici. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina Tutti i pazienti riceveranno la cura delle ferite standard in uso dal personale della clinica per ferite croniche. Gli operatori sanitari saranno accecati dall'allocazione dello studio di ciascun paziente. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali. I polsini a pressione verranno applicati a entrambe le braccia di tutti i soggetti. I polsini verranno gonfiati e sgonfiati a intermittenza per tre cicli di 5 minuti ciascuno. Nel gruppo di studio, i polsini verranno gonfiati a 50 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica mentre lo sperimentatore che esegue esamina il polso radiale per garantire la completa ostruzione del flusso sanguigno. Nel gruppo di controllo, l'inflazione sarà solo fino a 10 mmHg. I pazienti saranno seguiti per 10 settimane.
Durante questo periodo, saranno esaminati ogni 2 settimane (5 visite di follow-up); e in ciascuna di queste visite verrà ripetuta la suddetta procedura includendo la raccolta del sangue prima dell'intervento e 24-48 ore dopo l'intervento.
Ad ogni visita un medico "in cieco" fotograferà con scala la ferita e classificherà il tessuto di granulazione che ricopre la ferita su una scala da 0 a 5.
L'endpoint primario dello studio è il numero di ferite guarite e il cambiamento dell'area della ferita tra i due gruppi. Gli esiti secondari saranno il grado di tessuto di granulazione e i livelli di IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti si sono presentati alla clinica per ferite croniche / difficili da guarire presso il centro medico dell'Università di Soroka e la clinica regionale Sherutei Briut Clalit.
Ferita che non è guarita sotto adeguate cure mediche per oltre due mesi.
Criteri di esclusione: ulcere sospettate o dimostrate di essere tumori maligni. Pazienti per cui è previsto un intervento vascolare entro il mese successivo Pazienti per cui è prevista l'amputazione entro il mese successivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIC
Nel gruppo di studio, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica mentre l'investigatore che esegue esamina l'impulso radiale per garantire l'ostruzione completa del flusso sanguigno.
L'ischemia verrà eseguita per 3 cicli di 5 minuti ciascuno e 10 minuti di riposo tra i cicli.
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Creazione di una breve ischemia di 5 minuti all'arto superiore utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
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Comparatore fittizio: Controllo
Nel gruppo di controllo, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 10 mmHg (procedura Sham) per 3 cicli di 5 minuti ciascuno e 10 minuti di riposo tra i cicli.
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Mettere il bracciale per la pressione sanguigna sull'arto superiore e gonfiare a 10 mmhg per 5 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane
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Chiusura della ferita
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Granulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica della granulazione della ferita secondo la scala di granulazione
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8 settimane
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La ferita è cambiata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione in % dell'area della ferita
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di IL 1 IL6 VEGF, NCD34, adenosina
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR 265-16 CTIL
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