Vzdálené ischemické kondicionování pro léčbu chronických ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu pacientů. Počáteční hodnocení, které zahrnuje: venózní a arteriální vaskulární vyšetření, anamnézu včetně léků a operací Dokumentaci chronických ran popisem a fotografií s měřítkem.
Základní krevní test na CBC, HbA1C, elektrolyty, močovinu, Cr, jaterní enzymy. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 adenosin Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o rány, kterou používá personál kliniky pro chronické rány. Poskytovatelé péče budou zaslepeni, pokud jde o zařazení každého pacienta do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Na obě paže všech subjektů budou aplikovány tlakové manžety. Manžety budou přerušovaně nafukovány a vyfukovány po dobu tří cyklů po 5 minutách. Ve studijní skupině budou manžety nafouknuty na 50 mmHg nad systolický krevní tlak, zatímco provádějící vyšetřovatel zkoumá radiální puls, aby zajistil úplnou obstrukci průtoku krve. V kontrolní skupině bude nafukování pouze do 10 mmHg. Pacienti budou sledováni po dobu 10 týdnů.
Během tohoto období budou vyšetřováni každé 2 týdny (5 kontrolních návštěv); a při každé z těchto návštěv se výše uvedený postup bude opakovat včetně odběru krve před zákrokem a 24-48 hodin po zákroku.
Při každé návštěvě „slepý“ lékař vyfotografuje ránu měřítkem a ohodnotí granulační tkáň pokrývající ránu na stupnici od 0 do 5.
Primárním koncovým bodem studie je počet zhojených ran a změna plochy rány mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními výstupy bude stupeň granulační tkáně a hladiny IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 adenosin
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti byli předloženi na kliniku chronických/těžce se hojících ran v lékařském centru Univerzity Soroka a regionální klinice Sherutei Briut Clalit.
Rána, která se za řádné lékařské péče nehojila déle než dva měsíce.
Kritéria vyloučení: Vředy suspektní nebo prokázané jako maligní nádory. Pacienti, u kterých je plánována cévní intervence během příštího měsíce Pacienti, u kterých je plánována amputace během příštího měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIC
Ve studijní skupině bude manžeta na krevní tlak nafouknuta na 50 mmHg nad systolický krevní tlak, zatímco provádějící vyšetřovatel zkoumá radiální puls, aby zajistil úplnou obstrukci průtoku krve.
Ischemie bude prováděna ve 3 cyklech po 5 minutách a 10 minutách odpočinku mezi cykly.
|
Vytvoření Brief 5 min Ischemie horní končetiny pomocí manžety na měření krevního tlaku
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
V kontrolní skupině bude manžeta na krevní tlak nafouknuta na 10 mmHg (Sham postup) po 3 cykly po 5 minutách a 10 minut odpočinku mezi cykly.
|
Nasazení manžety krevního tlaku na horní končetinu a nafukování na 10 mmhg po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Uzavření rány
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Granulace
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna granulace rány podle granulační stupnice
|
8 týdnů
|
|
Změna rány
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v % plochy rány
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny IL 1 IL6 VEGF, NCD34, adenosin
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR 265-16 CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .