Acondicionamiento Isquémico Remoto para el Tratamiento de Heridas Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes. Valoración inicial que incluye: Valoración vascular venosa y arterial, Historia clínica incluyendo medicamentos y cirugías Documentación de las heridas crónicas mediante descripción y fotografía con escala.
Análisis de sangre de línea base para CBC, HbA1C, electrolitos, urea, Cr, enzimas hepáticas. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina Todos los pacientes recibirán el cuidado estándar de heridas que utiliza el personal de la clínica de heridas crónicas. Los cuidadores estarán cegados en cuanto a la asignación del estudio de cada paciente. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. Se aplicarán manguitos de presión en ambos brazos de todos los sujetos. Los manguitos se inflarán y desinflarán de forma intermitente durante tres ciclos de 5 minutos cada uno. En el grupo de estudio, los manguitos se inflarán a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica mientras el investigador que realiza el examen examina el pulso radial para garantizar una obstrucción completa del flujo sanguíneo. En el grupo de control, la inflación será de hasta 10 mmHg solamente. Los pacientes serán seguidos durante 10 semanas.
Durante este período, serán examinados cada 2 semanas (5 visitas de seguimiento); y en cada una de estas visitas se repetirá el procedimiento anterior incluyendo la extracción de sangre antes de la intervención y 24-48h después de la intervención.
En cada visita un médico "ciego" fotografiará con escala la herida y calificará el tejido de granulación que cubre la herida en una escala de 0 a 5.
El criterio principal de valoración del estudio es el número de heridas curadas y el cambio del área de la herida entre los dos grupos. Los resultados secundarios serán el grado de tejido de granulación y los niveles de IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes se presentaron en la clínica de heridas crónicas/difíciles de curar en el centro médico de la Universidad de Soroka y en la clínica regional Sherutei Briut Clalit.
Herida que no se curó con la atención médica adecuada durante más de dos meses.
Criterios de exclusión: úlceras sospechosas o probadas como tumores malignos. Pacientes en los que está prevista una intervención vascular en el próximo mes Pacientes en los que está prevista una amputación en el próximo mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIC
En el grupo de estudio, se inflará un manguito de presión arterial a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica mientras el investigador examinador examina el pulso radial para asegurar una obstrucción completa del flujo sanguíneo.
La isquemia se realizará durante 3 ciclos de 5 min cada uno y 10 min de descanso entre ciclos.
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Creación de una isquemia breve de 5 min en el miembro superior utilizando un manguito de presión arterial
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Comparador falso: Control
En el grupo de control, se inflará un manguito de presión arterial a 10 mmHg (procedimiento Sham) durante 3 ciclos de 5 min cada uno y 10 min de descanso entre ciclos.
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Poner un manguito de presión arterial en la extremidad superior e inflarlo a 10 mmhg durante 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cierre de herida
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Granulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de granulación de herida según escala de granulación
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8 semanas
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Cambio de área de herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en % del área de la herida
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosina
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR 265-16 CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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