Fjern iskæmisk konditionering til behandling af kroniske sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have fået patienterne informeret samtykke. Indledende evaluering, der omfatter: Venøs og arteriel vaskulær evaluering, medicinsk fortid Historie inklusive medicin og operationer Dokumentation af de kroniske sår ved beskrivelse og fotografering med målestok.
Baseline blodprøve for CBC, HbA1C, Elektrolytter, Urea, Cr, leverenzymer. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin Alle patienter vil modtage den standard sårpleje, som anvendes af personalet på den kroniske sårklinik. Pårørende vil blive blindet med hensyn til hver patients studietildeling. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper. Trykmanchetter vil blive påført begge arme på alle forsøgspersoner. Manchetterne vil blive pustet op og tømmes periodisk i tre cyklusser af 5 minutter hver. I undersøgelsesgruppen vil manchetterne blive oppustet til 50 mmHg over det systoliske blodtryk, mens den udførende investigator undersøger den radiale puls for at sikre fuldstændig blodgennemstrømningsobstruktion. I kontrolgruppen vil inflationen kun være op til 10 mmHg. Patienterne vil blive fulgt i 10 uger.
I denne periode vil de blive undersøgt hver 2. uge (5 opfølgende besøg); og i hvert af disse besøg vil ovenstående procedure blive gentaget, inklusive blodprøvetagning før intervention og 24-48 timer efter intervention.
Ved hvert besøg vil en "blindet" læge fotografere såret med skala og gradere granulationsvævet, der dækker såret, på en skala fra 0 til 5.
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er antallet af helede sår og sårarealændringer blandt de to grupper. Sekundære resultater vil være graden af granulationsvæv og niveauer af IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter præsenteret for kronisk/svært at hele sårklinik på Soroka University medicinske center og Sherutei Briut Clalit regionale klinik.
Sår, der ikke helede under ordentlig lægebehandling i over to måneder.
Udelukkelseskriterier: Sår, der mistænkes for eller har vist sig at være ondartede tumorer. Patienter, der er planlagt til vaskulær intervention inden for den næste måned Patienter, der er planlagt til amputation inden for den næste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC
I undersøgelsesgruppen vil en blodtryksmanchet blive oppustet til 50 mmHg over det systoliske blodtryk, mens den udførende efterforsker undersøger den radiale puls for at sikre fuldstændig blodgennemstrømningsobstruktion.
Iskæmi vil blive udført i 3 cyklusser af 5 min hver og 10 min hvile mellem cyklusser.
|
Oprettelse af kort 5 min iskæmi til overekstremiteterne ved hjælp af en blodtryksmanchet
|
|
Sham-komparator: Styring
I kontrolgruppen vil en blodtryksmanchet blive oppustet til 10 mmHg (Sham-procedure) i 3 cyklusser af 5 min hver og 10 min hvile mellem cyklusser.
|
Anbringelse af blodtryksmanchet på overekstremiteterne og oppustning til 10 mmhg i 5 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 8 uger
|
Sårlukning
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulering
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af granulering af sår i henhold til granuleringsskala
|
8 uger
|
|
Sårreaændring
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i % af sårarealet
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosin
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR 265-16 CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .