Ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van chronische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming van patiënten te hebben gekregen. Eerste evaluatie die omvat: Veneuze en arteriële vasculaire evaluatie, medisch verleden Geschiedenis inclusief medicijnen en operaties Documentatie van de chronische wonden door beschrijving en fotografie met schaal.
Basislijn bloedtest voor CBC, HbA1C, elektrolyten, ureum, Cr, leverenzymen. IL 1 IL 6 VEGF NEE CD34 Adenosine Alle patiënten krijgen de standaard wondzorg die het personeel van de chronische wondkliniek gebruikt. Zorgverleners zullen verblind zijn met betrekking tot de onderzoekstoewijzing van elke patiënt. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Bij alle proefpersonen worden drukboeien om beide armen aangebracht. De manchetten worden met tussenpozen opgeblazen en leeggelaten gedurende drie cycli van elk 5 minuten. In de onderzoeksgroep worden de manchetten opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk, terwijl de uitvoerende onderzoeker de radiale pols onderzoekt om volledige obstructie van de bloedstroom te verzekeren. In de controlegroep zal de inflatie maximaal 10 mmHg bedragen. De patiënten worden gedurende 10 weken gevolgd.
Gedurende deze periode worden ze elke 2 weken onderzocht (5 vervolgbezoeken); en bij elk van deze bezoeken wordt de bovenstaande procedure herhaald, inclusief bloedafname vóór interventie en 24-48 uur na interventie.
Bij elk bezoek zal een "geblindeerde" arts met schaal de wond fotograferen en het granulatieweefsel dat de wond bedekt beoordelen op een schaal van 0 tot 5.
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal genezen wonden en veranderingen in het wondgebied tussen de twee groepen. Secundaire uitkomsten zijn de mate van granulatieweefsel en niveaus van IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten werden aangeboden aan de kliniek voor chronische/moeilijk te genezen wonden in het medisch centrum van de Universiteit van Soroka en de regionale kliniek Sherutei Briut Clalit.
Wond die meer dan twee maanden niet genas onder de juiste medische zorg.
Uitsluitingscriteria: Zweren waarvan vermoed wordt of bewezen is dat het kwaadaardige tumoren zijn. Patiënten bij wie een vasculaire interventie gepland is in de komende maand Patiënten bij wie een amputatie gepland is in de komende maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC
In de onderzoeksgroep wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk, terwijl de uitvoerende onderzoeker de radiale pols onderzoekt om volledige obstructie van de bloedstroom te verzekeren.
Ischemie wordt uitgevoerd gedurende 3 cycli van elk 5 minuten en 10 minuten rust tussen de cycli.
|
Creatie van korte ischemie van 5 minuten naar de bovenste ledematen met behulp van een bloeddrukmanchet
|
|
Sham-vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 10 mmHg (schijnprocedure) gedurende 3 cycli van elk 5 minuten en 10 minuten rust tussen de cycli.
|
Bloeddrukmanchet om de bovenste ledematen doen en gedurende 5 minuten opblazen tot 10 mmhg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wond sluiting
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Granulatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van granulatie van wond volgens granulatieschaal
|
8 weken
|
|
Wond rea verandering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in % van wondgebied
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosine
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR 265-16 CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .