Condicionamento Isquêmico Remoto para Tratamento de Feridas Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado dos pacientes. Avaliação inicial que inclui: Avaliação vascular venosa e arterial, Histórico médico incluindo medicamentos e cirurgias Documentação das feridas crônicas por descrição e fotografia com escala.
Exame de sangue de linha de base para CBC, HbA1C, eletrólitos, uréia, Cr, enzimas hepáticas. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina Todos os pacientes receberão o tratamento de feridas padrão em uso pela equipe da clínica de feridas crônicas. Os cuidadores serão cegos quanto à alocação do estudo de cada paciente. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Manguitos de pressão serão aplicados em ambos os braços de todos os sujeitos. Os manguitos serão inflados e desinflados intermitentemente por três ciclos de 5 minutos cada. No grupo de estudo, os manguitos serão inflados até 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica enquanto o investigador executante examina o pulso radial para garantir a obstrução completa do fluxo sanguíneo. No grupo controle, a insuflação será de apenas 10 mmHg. Os pacientes serão acompanhados por 10 semanas.
Nesse período, serão examinados a cada 2 semanas (5 consultas de acompanhamento); e em cada uma dessas visitas o procedimento acima será repetido incluindo coleta de sangue antes da intervenção e 24-48h após a intervenção.
Em cada visita, um médico "cego" irá fotografar com escala a ferida e classificar o tecido de granulação que cobre a ferida em uma escala de 0 a 5.
O ponto final primário do estudo é o número de feridas cicatrizadas e a alteração da área da ferida entre os dois grupos. Os desfechos secundários serão o grau de tecido de granulação e os níveis de IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Adenosina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes foram encaminhados à clínica de feridas crônicas/difíceis de cicatrizar no centro médico da Universidade de Soroka e na clínica regional Sherutei Briut Clalit.
Ferida que não cicatrizou com cuidados médicos adequados por mais de dois meses.
Critérios de Exclusão: Úlcera suspeita ou comprovada de tumor maligno. Pacientes planejados para intervenção vascular no próximo mês Pacientes planejados para amputação no próximo mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIC
No grupo de estudo, um manguito de pressão arterial será inflado até 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica enquanto o investigador executante examina o pulso radial para garantir a obstrução completa do fluxo sanguíneo.
A isquemia será realizada por 3 ciclos de 5 min cada e 10 min de descanso entre os ciclos.
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Criação de Isquemia Breve de 5 min para o membro superior usando um manguito de pressão arterial
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Comparador Falso: Ao controle
No grupo controle, um manguito de pressão arterial será inflado a 10 mmHg (procedimento simulado) por 3 ciclos de 5 min cada e 10 min de descanso entre os ciclos.
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Colocar o manguito de pressão arterial no membro superior e inflar a 10mmhg por 5 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 8 semanas
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Fechamento de feridas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Granulação
Prazo: 8 semanas
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Alteração da granulação da ferida de acordo com a escala de granulação
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8 semanas
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Alteração na área da ferida
Prazo: 8 semanas
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Alteração em % da área da ferida
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: 8 semanas
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Níveis de IL 1 IL6 VEGF, NCD34, Adenosina
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR 265-16 CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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