Дистанционное ишемическое кондиционирование для лечения хронических ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациентов. Первоначальная оценка, которая включает: оценку венозных и артериальных сосудов, историю болезни, включая лекарства и операции, документирование хронических ран с описанием и фотографией в масштабе.
Базовый анализ крови на общий анализ крови, HbA1C, электролиты, мочевину, Cr, ферменты печени. IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Аденозин Всем пациентам будет оказана стандартная обработка ран, используемая персоналом клиники хронических ран. Лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о распределении каждого пациента в исследование. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. Манжеты давления будут наложены на обе руки всех испытуемых. Манжеты будут периодически надуваться и сдуваться в течение трех циклов по 5 минут каждый. В исследуемой группе манжеты будут накачаны до уровня, на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления, в то время как исполняющий исследователь исследует пульс на лучевой артерии, чтобы убедиться в полной обструкции кровотока. В контрольной группе инфляция будет только до 10 мм рт.ст. За пациентами будут наблюдать в течение 10 недель.
В течение этого периода они будут осматриваться каждые 2 недели (5 контрольных посещений); и при каждом из этих посещений будет повторяться описанная выше процедура, включая сбор крови до вмешательства и через 24-48 часов после вмешательства.
При каждом посещении «слепой» врач фотографирует рану с масштабом и оценивает грануляционную ткань, покрывающую рану, по шкале от 0 до 5.
Первичной конечной точкой исследования является количество заживших ран и изменение площади ран среди двух групп. Вторичными исходами будут степень грануляционной ткани и уровни IL 1 IL 6 VEGF NO CD34 Аденозин
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Все пациенты обратились в клинику хронических/труднозаживающих ран Университетского медицинского центра Сорока и областную клинику Шерутей Брют Клалит.
Рана, которая не заживала при надлежащем медицинском обслуживании более двух месяцев.
Критерии исключения: Язвы с подозрением или доказанным злокачественным новообразованием. Пациенты, которым планируется сосудистое вмешательство в течение ближайшего месяца Пациенты, которым планируется ампутация в течение ближайшего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИЦ
В исследуемой группе манжету для измерения артериального давления накачивают до уровня, на 50 мм рт. ст. превышающего систолическое артериальное давление, в то время как выполняющий исследование исследует пульс на лучевой артерии, чтобы убедиться в полной обструкции кровотока.
Ишемию проводят в течение 3 циклов по 5 мин каждый и 10 мин отдыха между циклами.
|
Создание брифинга 5 мин Ишемия верхней конечности с использованием манжеты для измерения артериального давления
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В контрольной группе манжету для измерения артериального давления накачивали до 10 мм рт. ст. (процедура Sham) в течение 3 циклов по 5 мин каждый с 10-минутным отдыхом между циклами.
|
Надевание манжеты для измерения артериального давления на верхнюю конечность и надувание до 10 мм рт. ст. в течение 5 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Закрытие раны
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грануляция
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение грануляции раны по грануляционной шкале
|
8 недель
|
|
Изменение раны
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение % площади раны
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни IL 1 IL6 VEGF, NCD34, аденозина
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eldad Silberstein, MD, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR 265-16 CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .