女性の肛門がんリスクを評価するための新しい戦略 (ANCAR-WIHS)
2019年11月4日 更新者：Lisa Flowers、Emory University
この研究の目的は、肛門がんのリスクが最も高い女性を特定するためのさまざまな戦略を研究することです。
主に、研究者は肛門がんリスク指数と呼ばれるリスク評価を研究したいと考えています。年齢、性的パートナーの数、喫煙など、肛門がんのリスク要因に基づいて、女性に全体的なスコアを与えます。
研究者は、肛門がんリスク指数のスコアが高い女性ほど、肛門パップスメア、HPV 検査、または肛門生検で異常な結果が得られる可能性が高いかどうかを理解しようとしています。
研究チームは、子宮頸がんと肛門がんのリスクが最も高い女性を特定できるさまざまな臨床検査を研究するために、子宮頸部と肛門の綿棒を収集します。
これらの臨床検査には、肛門パップスメア、疾患マーカーの検査、がんを引き起こす可能性が最も高い HPV タイプを検出する検査が含まれます。
研究チームは、これらの臨床検査のうち、肛門の前がん病変を予測するのに最も効果的であり、がんのリスクのより良い指標となるものを確認したいと考えています.
これらの綿棒を採取した後、女性は高解像度肛門鏡検査と呼ばれる検査を受けます。この検査では、調査員が肛門を詳しく調べ、疑わしい領域を生検します。
最後に、研究チームは、HPV タンパク質と、HPV が細胞内で行うことができる変化を調べて、これらの検査が肛門病変を予測するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者は、肛門がんのリスクが最も高い女性を特定するために、さまざまな戦略を研究しようとしています。
主に、研究者は肛門がんリスク指数と呼ばれるリスク評価を研究したいと考えています。年齢、性的パートナーの数、喫煙など、肛門がんのリスク要因に基づいて、女性に全体的なスコアを与えます。
研究チームは、肛門がんリスク指数のスコアが高い女性ほど、肛門パップスメア、HPV 検査、または肛門生検で異常な結果が得られる可能性が高いかどうかを判断したいと考えています。
次に、チームは子宮頸部の綿棒と肛門の綿棒を採取して、肛門がんのリスクが最も高い女性を特定できるさまざまな臨床検査を研究します。これらの検査には、肛門パップスメアや、がんを引き起こす可能性が最も高い HPV タイプを検出する検査が含まれます。 .
研究者は、これらの臨床検査のどれが肛門の前がん病変を予測するのに最も適しているかを知りたいと考えています.
これらのスワブを収集した後、女性は高解像度肛門鏡検査と呼ばれる手順を受けます。この検査では、調査員が肛門を詳しく調べ、疑わしい領域を生検します。
最後に、研究チームは、HPV タンパク質と、HPV が細胞内で行うことができる変化を調べて、これらの検査が肛門病変を予測するかどうかを確認します。
HPV タンパク質は E6 および E7 と呼ばれ、細胞変化検査は CADM1/MAL/miR-124-2 と呼ばれます。研究者は、子宮頸部および肛門のサンプルで E6/E7 および CADM1/MAL/miR-124-2 を測定し、このマーカーに陽性の女性が肛門パップスメアまたは肛門生検で異常な結果になる可能性が高いかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アトランタ WIHS に登録された高悪性度 AIN または肛門がんの病歴のない女性は、この研究に登録する資格があり、研究コーディネーターから連絡を受けます。
説明
包含基準:
- 現在、Women's HIV Interagency Study (WIHS) 研究に登録中
- -肛門細胞診、肛門分子検査、およびターゲットを絞った肛門生検による高解像度肛門鏡検査を受けることができ、喜んで行う
除外基準:
- -高悪性度の肛門上皮内腫瘍の病歴（AIN 2または3）
- -手術を必要とする活動的な肛門疾患の病歴
- -肛門または子宮頸がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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検証研究
参加者は、肛門周囲および肛門直腸デジタル検査、高解像度肛門鏡検査、子宮頸部および肛門スワブを受け、肛門がんのリスクが高い女性を特定するための最良の方法を決定します。
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医師は肛門の外側を検査し、手袋をはめた指を使って肛門に塊がないか調べます。
検鏡を膣に挿入して、子宮頸部を可視化します。
研究試験用のサンプルは、子宮頸部に挿入された 1 つの ThinPrep サイトブルームで収集されます。
コレクションは、将来のバイオ マーカー研究の RNA ストレージ ソリューションでペーシングするサンプルの同じになります。
肛門細胞診標本は、生理食塩水で湿らせた綿棒を肛門に挿入し、時計回りに 20 秒間回転させて収集し、SurePath に配置します。
最初の 20 人の参加者は、検証/最適化のために 2 つの異なる方法で肛門細胞を収集します: 1) 生理食塩水で湿らせたダクロン スワブを ThinPrep 培地に直接配置し、2) Medscand Cytobrush Plus (特殊なブラシ) を ThinPrep 培地に直接配置します。
最大 20 人の参加者の検証/最適化が完了すると、最適な収集方法が選択され、今後登録されるすべての参加者に使用されます。
高解像度肛門鏡検査は、肛門管の検査と評価を可能にする手順です。
肛門鏡と呼ばれる小さな細い丸いチューブを使用して、コルポスコープと呼ばれる高解像度の拡大器具で肛門管を検査します。
弱酸性の液体（酢酸または希釈酢）または褐色ヨウ素ベースの溶液（ルゴール液）を肛門管に塗布すると、肛門異形成などの異常組織の評価が容易になります。
酢酸 (密な白い病変) またはルゴール液 (明るい黄色の病変) を使用して異常な染色が見られる場合は、その領域の生検が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門がんリスク指数スコア
時間枠：1日目
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AIDS リスク低減モデル フレームワークを使用して、肛門がんスクリーニング、肛門がんの危険因子、HPV との関連性を評価します。これには、リスクを認識し、リスクを変更または低減するための行動をとるための前提条件としての知識が含まれます。
知識は、Hild-Mosely らの研究から採用された 44 項目の知識の多肢選択式調査である、「子宮頸部」を「肛門」に置き換えた「肛門がんと HPV の知識」で測定されました。
正解のパーセンテージ スコアが計算され、範囲は 0 ～ 100 で、100 が最大の正解結果です。
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1日目
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肛門hr-HPVの存在
時間枠：1日目
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肛門細胞診におけるハイリスクヒトパピローマウイルスの評価。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Flowers, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wells JS, Flowers L, Paul S, Nguyen ML, Sharma A, Holstad M. Knowledge of Anal Cancer, Anal Cancer Screening, and HPV in HIV-Positive and High-Risk HIV-Negative Women. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):606-615. doi: 10.1007/s13187-019-01503-8.
- Lahiri CD, Nguyen ML, Mehta CC, Mosunjac M, Tadros T, Unger ER, Rajeevan MS, Richards J, Ofotokun I, Flowers L. Pilot Study of Markers for High-grade Anal Dysplasia in a Southern Cohort From the Women's Interagency Human Immunodeficiency Virus Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 3;70(6):1121-1128. doi: 10.1093/cid/ciz336.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083800
- U01AI103408-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。