Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategieën om het risico op anale kanker bij vrouwen te beoordelen (ANCAR-WIHS)

4 november 2019 bijgewerkt door: Lisa Flowers, Emory University
Het doel van dit onderzoek is om verschillende strategieën te bestuderen om vrouwen te identificeren die het grootste risico lopen op anale kanker. In de eerste plaats willen onderzoekers een risicobeoordeling bestuderen, de Anal Cancer Risk Index; het geeft vrouwen een totaalscore op basis van risicofactoren die ze kunnen hebben voor anale kanker, zoals leeftijd, aantal seksuele partners of roken. Onderzoekers proberen te begrijpen of vrouwen met hogere Anal Cancer Risk Index-scores meer kans hebben op abnormale resultaten op anale uitstrijkjes, HPV-testen of anale biopsieën. Het onderzoeksteam zal uitstrijkjes van de baarmoederhals en de anus verzamelen om verschillende laboratoriumtests te bestuderen die vrouwen kunnen identificeren met het grootste risico op baarmoederhalskanker en anale kanker. Deze laboratoriumtests omvatten een anaal uitstrijkje, tests voor ziektemarkers en tests die de HPV-typen detecteren die het meest waarschijnlijk kanker veroorzaken. Het onderzoeksteam zou graag willen zien welke van deze laboratoriumtests het beste werken bij het voorspellen van precancereuze laesies in de anus en betere indicatoren zijn voor het risico op kanker. Na het verzamelen van deze uitstrijkjes, zullen vrouwen een procedure ondergaan die anoscopie met hoge resolutie wordt genoemd, waarbij onderzoekers de anus nauwkeurig bekijken en verdachte gebieden biopseren. Ten slotte zal het onderzoeksteam zoeken naar HPV-eiwitten en veranderingen die HPV in cellen kan aanbrengen om te zien of deze tests anale laesies voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers proberen verschillende strategieën te bestuderen om vrouwen te identificeren met het grootste risico op anale kanker. In de eerste plaats willen onderzoekers een risicobeoordeling bestuderen, de Anal Cancer Risk Index; het geeft vrouwen een totaalscore op basis van risicofactoren die ze kunnen hebben voor anale kanker, zoals leeftijd, aantal seksuele partners of roken. Het onderzoeksteam wil graag bepalen of vrouwen met hogere Anal Cancer Risk Index-scores meer kans hebben op abnormale resultaten op anale uitstrijkjes, HPV-testen of anale biopsieën. Vervolgens zal het team een ​​uitstrijkje van de baarmoederhals en uitstrijkjes van de anus nemen om verschillende laboratoriumtests te bestuderen die vrouwen kunnen identificeren met het grootste risico op anale kanker: deze tests omvatten een uitstrijkje van de anus en tests die HPV-typen detecteren die het meest waarschijnlijk kanker veroorzaken . Onderzoekers willen graag zien welke van deze laboratoriumtests het beste precancereuze laesies in de anus voorspellen. Na het verzamelen van deze uitstrijkjes, zullen vrouwen een procedure ondergaan die anoscopie met hoge resolutie wordt genoemd, waarbij onderzoekers de anus nauwkeurig bekijken en verdachte gebieden biopseren. Ten slotte zal het onderzoeksteam zoeken naar HPV-eiwitten en veranderingen die HPV in cellen kan aanbrengen om te zien of deze tests anale laesies voorspellen. Het HPV-eiwit heet E6 en E7 en de celveranderingstest heet CADM1/MAL/miR-124-2. Onderzoekers zullen E6/E7 en CADM1/MAL/miR-124-2 meten in cervicale en anale monsters om te zien of vrouwen die positief zijn voor deze marker meer kans hebben op abnormale resultaten op anale uitstrijkjes of anale biopsieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn ingeschreven in de Atlanta WIHS zonder voorgeschiedenis van hooggradige AIN of anale kanker komen in aanmerking voor deelname aan deze studie en zullen worden gecontacteerd door een onderzoekscoördinator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in de Women's HIV Interagency Study (WIHS) studie
  • In staat en bereid om anale cytologie, anale moleculaire tests en anoscopie met hoge resolutie met gerichte anale biopsieën te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2 of 3)
  • Geschiedenis van actieve anale ziekte die een operatie vereist
  • Geschiedenis van anale of baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Validatie studie
Deelnemers ondergaan een perianaal en digitaal anorectaal onderzoek, een anoscopie met hoge resolutie en cervicale en anale uitstrijkjes om de beste methode te bepalen om vrouwen met een hoog risico op anale kanker te identificeren.
Procedure: Perianaal en digitaal anorectaal onderzoek
De arts zal de buitenkant van de anus inspecteren en een gehandschoende vinger gebruiken om de anus te voelen voor eventuele massa's.
Procedure: Cervicale uitstrijkjes
Er wordt een speculum in de vagina ingebracht om de baarmoederhals te visualiseren. Het monster voor onderzoekstests wordt verzameld met één ThinPrep-cytobezem die in de baarmoederhals wordt ingebracht. De verzameling zal hetzelfde zijn voor het monster dat moet worden gestimuleerd in de RNA-opslagoplossing voor toekomstige biomarkerstudies.
Procedure: Anale wattenstaafjes
Het anale cytologiemonster wordt afgenomen door een met een zoutoplossing bevochtigd wattenstaafje in de anus te steken, gedurende 20 seconden met de klok mee te draaien en in SurePath te plaatsen. Bij de eerste twintig deelnemers worden anale cellen op twee verschillende manieren verzameld voor validatie/optimalisatie: 1) met zoutoplossing bevochtigd Dacron-uitstrijkje direct in ThinPrep-medium geplaatst en 2) Medscand Cytobrush Plus, een speciale borstel, direct in ThinPrep-medium geplaatst. Nadat de validatie/optimalisatie is voltooid voor maximaal 20 deelnemers, wordt de beste verzamelmethode geselecteerd en gebruikt voor alle toekomstige ingeschreven deelnemers.
Procedure: Anoscopie met hoge resolutie (HRA)
Hoge resolutie anoscopie is een procedure die onderzoek en evaluatie van het anale kanaal mogelijk maakt. Met behulp van een kleine dunne ronde buis, een anoscoop genaamd, wordt het anale kanaal onderzocht met een vergrootinstrument met hoge resolutie, een colposcoop genaamd. Het aanbrengen van een lichtzure vloeistof (azijnzuur of verdunde azijn) of een oplossing op basis van bruin jodium (Lugol's) op het anale kanaal vergemakkelijkt de evaluatie van abnormaal weefsel zoals anale dysplasie. Als abnormale kleuring wordt gezien met azijnzuur (dichte witte laesie) of Lugol-oplossing (felgele laesie), zal een biopsie van dat gebied worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale kankerrisico-indexscore
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van anale kankerscreening, risicofactoren voor anale kanker en de associatie ervan met HPV met behulp van het AIDS Risk Reduction Model Framework, dat is een drietrapsmodel, inclusief kennis als een vereiste om risico's te herkennen en actie te ondernemen om het risico te veranderen of te verminderen. Kennis werd gemeten met de kennis van anale kanker en HPV, dat is een meerkeuzeonderzoek met 44 items, aangepast aan de studie van Hild-Mosely, et al, waarbij "cervicaal" werd vervangen door "anaal". Er werd een procentuele score van correcte antwoorden berekend die varieert van o tot 100, waarbij 100 het maximale correcte resultaat is.
Dag 1
Aanwezigheid van Anale hr-HPV
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van humaan papillomavirus met een hoog risico in de anale cytologie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren