Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro hodnocení rizika rakoviny konečníku u žen (ANCAR-WIHS)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Lisa Flowers, Emory University
Účelem tohoto výzkumu je studovat různé strategie k identifikaci žen s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku. Primárně chtějí vyšetřovatelé prostudovat hodnocení rizik nazývané Anal Cancer Risk Index; dává ženám celkové číselné skóre založené na rizikových faktorech, které mohou mít pro rakovinu konečníku, jako je věk, počet sexuálních partnerů nebo kouření. Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, zda ženy s vyšším skóre indexu análního rizika rakoviny mají větší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech, HPV testech nebo análních biopsiích. Studijní tým bude sbírat výtěry z děložního čípku a konečníku, aby mohl studovat různé laboratorní testy, které by mohly identifikovat ženy s nejvyšším rizikem rakoviny děložního čípku a konečníku. Tyto laboratorní testy zahrnují anální pap stěr, testy na markery onemocnění a testy, které detekují typy HPV, které s největší pravděpodobností způsobují rakovinu. Studijní tým by rád viděl, které z těchto laboratorních testů nejlépe předpovídají prekancerózní léze v konečníku a jsou lepšími indikátory rizika rakoviny. Po odběru těchto výtěrů ženám podstoupí procedura zvaná anoskopie s vysokým rozlišením, při které se vyšetřovatelé podrobně podívají na konečník a biopsii všech podezřelých oblastí. Nakonec bude studijní tým hledat HPV proteiny a změny, které HPV může způsobit v buňkách, aby zjistil, zda tyto testy předpovídají anální léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží studovat různé strategie k identifikaci žen s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku. Primárně chtějí vyšetřovatelé prostudovat hodnocení rizik nazývané Anal Cancer Risk Index; dává ženám celkové číselné skóre založené na rizikových faktorech, které mohou mít pro rakovinu konečníku, jako je věk, počet sexuálních partnerů nebo kouření. Studijní tým by chtěl zjistit, zda ženy s vyšším skóre indexu análního karcinomu mají vyšší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech, HPV testech nebo análních biopsiích. Dále tým odebere výtěr z děložního čípku a výtěry řitního otvoru, aby mohl studovat různé laboratorní testy, které by mohly identifikovat ženy s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku: tyto testy zahrnují anální stěr a testy, které detekují typy HPV, které s největší pravděpodobností způsobují rakovinu. . Vyšetřovatelé by rádi viděli, které z těchto laboratorních testů nejlépe předpovídají prekancerózní léze v konečníku. Po odběru těchto výtěrů budou ženy absolvovat proceduru zvanou anoskopie s vysokým rozlišením, při které se vyšetřovatelé podrobně podívají na konečník a biopsii všech podezřelých oblastí. Nakonec bude studijní tým hledat HPV proteiny a změny, které HPV může způsobit v buňkách, aby zjistil, zda tyto testy předpovídají anální léze. HPV protein se nazývá E6 a E7 a test buněčné změny se nazývá CADM1/MAL/miR-124-2. Vyšetřovatelé budou měřit E6/E7 a CADM1/MAL/miR-124-2 v cervikálních a análních vzorcích, aby zjistili, zda ženy pozitivní na tento marker mají větší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech nebo análních biopsiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy zapsané do WIHS v Atlantě bez anamnézy vysokého stupně AIN nebo análního karcinomu se budou moci zapsat do této studie a budou kontaktovány koordinátorem výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zařazena do studie Women's HIV Interagency Study (WIHS).
  • Schopný a ochotný podstoupit anální cytologii, anální molekulární testování a anoskopii s vysokým rozlišením s cílenými análními biopsiemi

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (AIN 2 nebo 3)
  • Anamnéza aktivního análního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok
  • Anamnéza análního nebo cervikálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validační studie
Účastníci podstoupí perianální a digitální anorektální vyšetření, anoskopii s vysokým rozlišením a cervikální a anální výtěry, aby určili nejlepší metodu k identifikaci žen s vysokým rizikem rakoviny konečníku.
Postup: Perianální a digitální anorektální vyšetření
Lékař prohlédne vnější stranu řitního otvoru a prstem v rukavici prohmatá řitní otvor, zda neobsahuje nějaké hmoty.
Postup: Cervikální výtěry
Do pochvy se zavede zrcátko, aby se zobrazil děložní čípek. Vzorek pro výzkumné testy bude odebrán pomocí jednoho cytobroomu ThinPrep zavedeného do děložního čípku. Sběr bude stejný pro vzorek, který má být stimulován v řešení pro ukládání RNA pro budoucí studie biomarkerů.
Postup: Anální výtěry
Vzorek anální cytologie bude odebrán vložením vatového tamponu navlhčeného ve fyziologickém roztoku do řitního otvoru, otáčením ve směru hodinových ručiček po dobu 20 sekund a umístěním do SurePath. Prvním dvaceti účastníkům budou anální buňky odebrány dvěma různými způsoby pro validaci/optimalizaci: 1) tampon Dacron navlhčený fyziologickým roztokem umístěný přímo do média ThinPrep a 2) Medscand Cytobrush Plus, speciální kartáček, umístěný přímo do média ThinPrep. Po dokončení ověření/optimalizace až pro 20 účastníků bude vybrána nejlepší metoda sběru a bude použita pro všechny budoucí přihlášené účastníky.
Postup: Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
Anoskopie s vysokým rozlišením je postup, který umožňuje vyšetření a hodnocení análního kanálu. Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán pomocí zvětšovacího nástroje s vysokým rozlišením nazývaného kolposkop. Aplikace mírně kyselé kapaliny (kyselina octová nebo zředěný ocet) nebo hnědého roztoku na bázi jódu (Lugolův) na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie. Pokud je abnormální zbarvení pozorováno pomocí kyseliny octové (hustá bílá léze) nebo Lugolova roztoku (jasně žlutá léze), provede se biopsie této oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu análního rizika rakoviny
Časové okno: Den 1
Posouzení screeningu análního karcinomu, rizikových faktorů pro anální karcinom a jeho spojení s HPV pomocí rámce modelu snižování rizika AIDS, což je třístupňový model, včetně znalostí jako předpokladu pro rozpoznání rizika a přijetí opatření ke změně nebo snížení rizika. Znalosti byly měřeny pomocí Knowledge of Anal cancer and HPV, což je 44-položkový vědomostní průzkum s více možnostmi výběru upravený ze studie Hild-Mosely, et al, nahrazující "cervikální" slovem "anální". Bylo vypočteno procentuální skóre správných odpovědí v rozsahu od o do 100, což je 100 maximální správný výsledek.
Den 1
Přítomnost análního hr-HPV
Časové okno: Den 1
Hodnocení vysoce rizikového lidského papilomaviru v anální cytologii.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit