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Nouvelles stratégies pour évaluer le risque de cancer anal chez les femmes (ANCAR-WIHS)

4 novembre 2019 mis à jour par: Lisa Flowers, Emory University
Le but de cette recherche est d'étudier différentes stratégies pour identifier les femmes les plus à risque de cancer anal. Principalement, les chercheurs veulent étudier une évaluation des risques appelée l'indice de risque de cancer anal ; il donne aux femmes un score numérique global basé sur les facteurs de risque qu'elles peuvent avoir pour le cancer anal, tels que l'âge, le nombre de partenaires sexuels ou le tabagisme. Les enquêteurs cherchent à comprendre si les femmes ayant des scores d'indice de risque de cancer anal plus élevés sont plus susceptibles d'avoir des résultats anormaux aux frottis anaux, aux tests HPV ou aux biopsies anales. L'équipe de l'étude prélèvera des écouvillons du col de l'utérus et de l'anus pour étudier différents tests de laboratoire qui pourraient identifier les femmes les plus à risque de cancer du col de l'utérus et de l'anus. Ces tests de laboratoire comprennent un frottis anal, des tests pour les marqueurs de la maladie et des tests qui détectent les types de VPH les plus susceptibles de causer le cancer. L'équipe de l'étude aimerait voir lesquels de ces tests de laboratoire font le meilleur travail pour prédire les lésions précancéreuses de l'anus et sont les meilleurs indicateurs de risque de cancer. Après avoir collecté ces écouvillons, les femmes subiront une procédure appelée anoscopie à haute résolution au cours de laquelle les enquêteurs examineront attentivement l'anus et biopsieront toute zone suspecte. Enfin, l'équipe de recherche recherchera les protéines du VPH et les changements que le VPH peut apporter aux cellules pour voir si ces tests prédisent des lésions anales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs cherchent à étudier différentes stratégies pour identifier les femmes les plus à risque de cancer anal. Principalement, les chercheurs veulent étudier une évaluation des risques appelée l'indice de risque de cancer anal ; il donne aux femmes un score numérique global basé sur les facteurs de risque qu'elles peuvent avoir pour le cancer anal, tels que l'âge, le nombre de partenaires sexuels ou le tabagisme. L'équipe de l'étude aimerait déterminer si les femmes ayant des scores d'indice de risque de cancer anal plus élevés sont plus susceptibles d'avoir des résultats anormaux aux frottis anaux, aux tests HPV ou aux biopsies anales. Ensuite, l'équipe prélèvera un écouvillon du col de l'utérus et des écouvillons de l'anus pour étudier différents tests de laboratoire qui pourraient identifier les femmes les plus à risque de cancer anal : ces tests comprennent un frottis anal et des tests qui détectent les types de VPH les plus susceptibles de causer le cancer. . Les enquêteurs aimeraient voir lequel de ces tests de laboratoire est le plus efficace pour prédire les lésions précancéreuses de l'anus. Après avoir collecté ces écouvillons, les femmes subiront une procédure appelée anoscopie à haute résolution au cours de laquelle les enquêteurs examineront de près l'anus et biopsieront toute zone suspecte. Enfin, l'équipe de recherche recherchera les protéines du VPH et les changements que le VPH peut apporter aux cellules pour voir si ces tests prédisent des lésions anales. La protéine HPV est appelée E6 et E7 et le test de changement cellulaire est appelé CADM1/MAL/miR-124-2. Les enquêteurs mesureront E6/E7 et CADM1/MAL/miR-124-2 dans des échantillons cervicaux et anaux pour voir si les femmes positives pour ce marqueur sont plus susceptibles d'avoir des résultats anormaux sur les frottis anaux ou les biopsies anales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes inscrites à l'Atlanta WIHS sans antécédents d'AIN de haut grade ou de cancer anal seront éligibles pour s'inscrire à cette étude et seront contactées par un coordinateur de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrite à l'étude Women's HIV Interagency Study (WIHS)
  • Capable et disposé à subir une cytologie anale, des tests moléculaires anaux et une anuscopie haute résolution avec des biopsies anales ciblées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (AIN 2 ou 3)
  • Antécédents de maladie anale active nécessitant une intervention chirurgicale
  • Antécédents de cancer anal ou cervical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de validation
Les participants subiront un examen périanal et anorectal numérique, une anuscopie haute résolution et des prélèvements cervicaux et anaux afin de déterminer la meilleure méthode pour identifier les femmes à haut risque de cancer anal.
Procédure: Examen périanal et anorectal numérique
Le médecin inspectera l'extérieur de l'anus et utilisera un doigt ganté pour sentir l'anus à la recherche de masses.
Procédure: Écouvillons cervicaux
Un spéculum sera inséré dans le vagin pour visualiser le col de l'utérus. L'échantillon pour les tests de recherche sera prélevé avec un cytobalai ThinPrep inséré dans le col de l'utérus. La collecte sera la même pour l'échantillon à rythmer dans la solution de stockage d'ARN pour les futures études de biomarqueurs.
Procédure: Écouvillons anaux
L'échantillon de cytologie anale sera prélevé en insérant un coton-tige humecté de solution saline dans l'anus, en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre pendant 20 secondes, et placé dans SurePath. Les vingt premiers participants auront des cellules anales collectées de deux manières différentes pour validation/optimisation : 1) écouvillon Dacron humidifié avec une solution saline placé directement dans le milieu ThinPrep et 2) Medscand Cytobrush Plus, une brosse spéciale, placée directement dans le milieu ThinPrep. Une fois la validation/l'optimisation terminée pour un maximum de 20 participants, la meilleure méthode de collecte sera sélectionnée et sera utilisée pour tous les futurs participants inscrits.
Procédure: Anoscopie haute résolution (HRA)
L'anuscopie haute résolution est une procédure qui permet l'examen et l'évaluation du canal anal. À l'aide d'un petit tube rond et fin appelé anoscope, le canal anal est examiné avec un instrument grossissant à haute résolution appelé colposcope. L'application d'un liquide légèrement acide (acide acétique ou vinaigre dilué) ou d'une solution à base d'iode brun (Lugol) sur le canal anal facilite l'évaluation des tissus anormaux tels que la dysplasie anale. Si une coloration anormale est observée à l'aide d'acide acétique (lésion blanche dense) ou de la solution de Lugol (lésion jaune vif), une biopsie de cette zone sera obtenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de risque de cancer anal
Délai: Jour 1
Évaluation du dépistage du cancer anal, des facteurs de risque du cancer anal et de son association avec le VPH à l'aide du cadre du modèle de réduction des risques du SIDA, qui est un modèle en trois étapes, incluant la connaissance comme condition préalable pour reconnaître le risque et prendre des mesures pour modifier ou réduire le risque. Les connaissances ont été mesurées avec les connaissances sur le cancer anal et le VPH, c'est-à-dire une enquête à choix multiples sur les connaissances en 44 items adaptée de l'étude de Hild-Mosely et al, en remplaçant "cervical" par "anal". Un score en pourcentage de réponses correctes a été calculé et varie de 0 à 100, 100 étant le résultat correct maximum.
Jour 1
Présence de hr-HPV anal
Délai: Jour 1
Évaluation du virus du papillome humain à haut risque dans la cytologie anale.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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