Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye strategier for å vurdere anal kreftrisiko hos kvinner (ANCAR-WIHS)

4. november 2019 oppdatert av: Lisa Flowers, Emory University
Formålet med denne forskningen er å studere ulike strategier for å identifisere kvinner med høyest risiko for analkreft. Primært ønsker etterforskere å studere en risikovurdering kalt Anal Cancer Risk Index; det gir kvinner en samlet tallscore basert på risikofaktorer de kan ha for analkreft, som alder, antall seksuelle partnere eller røyking. Etterforskere søker å forstå om kvinner med høyere anal kreftrisikoindeks er mer sannsynlig å ha unormale resultater på anal celleprøver, HPV-tester eller analbiopsier. Studieteamet vil samle inn vattpinner av livmorhalsen og anus for å studere forskjellige laboratorietester som kan identifisere kvinner med høyest risiko for livmorhals- og analkreft. Disse laboratorietestene inkluderer en anal celleprøve, tester for sykdomsmarkører og tester som oppdager HPV-typene som mest sannsynlig vil forårsake kreft. Studieteamet vil gjerne se hvilke av disse laboratorietestene som gjør den beste jobben med å forutsi precancerøse lesjoner i anus og er bedre indikatorer på risiko for kreft. Etter å ha samlet inn disse vattpinnene, vil kvinner ha en prosedyre som kalles høyoppløsningsanoskopi der etterforskere ser nøye på anus og biopsier eventuelle mistenkelige områder. Til slutt vil studieteamet se etter HPV-proteiner og endringer som HPV kan gjøre i cellene for å se om disse testene forutsier anale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere søker å studere ulike strategier for å identifisere kvinner med høyest risiko for analkreft. Primært ønsker etterforskere å studere en risikovurdering kalt Anal Cancer Risk Index; det gir kvinner en samlet tallscore basert på risikofaktorer de kan ha for analkreft, som alder, antall seksuelle partnere eller røyking. Studieteamet ønsker å finne ut om kvinner med høyere anal kreftrisikoindeks er mer sannsynlig å ha unormale resultater på anal celleprøver, HPV-tester eller analbiopsier. Deretter vil teamet samle en vattpinne av livmorhalsen og vattpinneprøver fra anus for å studere forskjellige laboratorietester som kan identifisere kvinner med høyest risiko for analkreft: disse testene inkluderer en anal celleprøve og tester som oppdager HPV-typer som mest sannsynlig vil forårsake kreft . Etterforskere vil gjerne se hvilke av disse laboratorietestene som gjør den beste jobben med å forutsi precancerøse lesjoner i anus. Etter å ha samlet inn disse vattpinnene, vil kvinner ha en prosedyre som kalles høyoppløsningsanoskopi der etterforskere vil se nøye på anus og biopsi eventuelle mistenkelige områder. Til slutt vil studieteamet se etter HPV-proteiner og endringer som HPV kan gjøre i cellene for å se om disse testene forutsier anale lesjoner. HPV-proteinet kalles E6 og E7 og celleforandringstesten kalles CADM1/MAL/miR-124-2. Etterforskere vil måle E6/E7 og CADM1/MAL/miR-124-2 i livmorhals- og analprøver for å se om kvinner som er positive for denne markøren har større sannsynlighet for å ha unormale resultater på anal celleprøver eller anale biopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er registrert i Atlanta WIHS uten historie med høygradig AIN eller analkreft vil være kvalifisert til å melde seg på denne studien og vil bli kontaktet av en forskningskoordinator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert i Women's HIV Interagency Study (WIHS)-studien
  • Kunne og villige til å gjennomgå anal cytologi, anal molekylær testing og høyoppløselig anoskopi med målrettede anale biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2 eller 3)
  • Historie om aktiv anal sykdom som krever kirurgi
  • Historie med anal- eller livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Valideringsstudie
Deltakerne vil gjennomgå en perianal og digital anorektal undersøkelse, en høyoppløselig anoskopi og cervikal og anal vattpinne for å finne den beste metoden for å identifisere kvinner med høy risiko for analkreft.
Fremgangsmåte: Perianal og digital anorektal eksamen
Legen vil inspisere utsiden av anus og bruke en hanskebelagt finger for å føle anus for eventuelle masser.
Fremgangsmåte: Cervikale vattpinner
Et spekulum vil bli satt inn i skjeden for å visualisere livmorhalsen. Prøven for forskningstester vil bli samlet med én ThinPrep cytokrom satt inn i livmorhalsen. Innsamlingen vil være den samme for prøven som skal tempo i RNA-lagringsløsningen for fremtidige biomarkørstudier.
Fremgangsmåte: Anal vattpinne
Den anale cytologiprøven vil bli tatt ved å sette inn en fuktet bomullspinne med saltvann i anus, rotere den med klokken i 20 sekunder og plasseres i SurePath. De første tjue deltakerne vil få analceller samlet på to forskjellige måter for validering/optimalisering: 1) saltvannsfuktet Dacron-pinne plassert direkte i ThinPrep-medium og 2) Medscand Cytobrush Plus, en spesiell børste, plassert direkte i ThinPrep-medium. Etter at validering/optimalisering er fullført for opptil 20 deltakere, vil den beste innsamlingsmetoden bli valgt og vil bli brukt for alle fremtidige påmeldte deltakere.
Fremgangsmåte: Høyoppløselig anoskopi (HRA)
Høyoppløselig anoskopi er en prosedyre som muliggjør undersøkelse og evaluering av analkanalen. Ved hjelp av et lite tynt rundt rør kalt et anoskop, undersøkes analkanalen med et høyoppløselig forstørrelsesinstrument kalt et kolposkop. Påføring av en mild sur væske (eddiksyre eller fortynnet eddik) eller en brun jodbasert løsning (Lugols) på analkanalen letter evaluering av unormalt vev som anal dysplasi. Hvis unormal farging sees ved bruk av eddiksyre (tett hvit lesjon) eller Lugols løsning (lysegul lesjon), vil det bli tatt en biopsi av dette området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal kreftrisikoindeksscore
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av analkreftscreening, risikofaktorer for analkreft og dets assosiasjon med HPV ved bruk av AIDS Risk Reduction Model Framework, som er en tre-trinns modell, inkludert kunnskap som en forutsetning for å gjenkjenne risiko og for å iverksette tiltak for å endre eller redusere risikoen. Kunnskap ble målt med Kunnskap om analkreft og HPV, det vil si en kunnskaps-multivalgsundersøkelse med 44 elementer tilpasset fra Hild-Mosely, et al-studien, og erstattet "cervical" med "anal". En prosentpoengscore for korrekte svar ble beregnet og varierer fra o til 100, som er 100 det maksimale korrekte resultatet.
Dag 1
Tilstedeværelse av anal hr-HPV
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av høyrisiko humant papillomavirus i anal cytologi.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Kliniske studier på Perianal og digital anorektal eksamen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere