여성의 항문암 위험을 평가하기 위한 새로운 전략 (ANCAR-WIHS)
2019년 11월 4일 업데이트: Lisa Flowers, Emory University
이 연구의 목적은 항문암에 걸릴 위험이 가장 높은 여성을 식별하기 위한 다양한 전략을 연구하는 것입니다.
주로 연구자들은 항문암 위험 지수라고 하는 위험 평가를 연구하기를 원합니다. 연령, 성 파트너 수 또는 흡연과 같은 항문암에 대해 가질 수 있는 위험 요소를 기반으로 여성에게 전체 점수를 제공합니다.
조사관은 항문 암 위험 지수 점수가 높은 여성이 항문 자궁경부 세포진 검사, HPV 검사 또는 항문 생검에서 비정상적인 결과를 얻을 가능성이 더 높은지 여부를 이해하려고 합니다.
연구팀은 자궁경부와 항문의 면봉을 수집하여 자궁경부암과 항문암의 위험이 가장 높은 여성을 식별할 수 있는 다양한 실험실 테스트를 연구할 것입니다.
이러한 실험실 검사에는 항문 세포진 검사, 질병 표지자 검사 및 암을 유발할 가능성이 가장 높은 HPV 유형을 감지하는 검사가 포함됩니다.
연구팀은 이러한 실험실 테스트 중 어떤 것이 항문의 전암성 병변을 예측하는 데 가장 잘 작동하고 암 위험의 더 나은 지표인지 확인하고자 합니다.
이 면봉을 수집한 후 여성은 고해상도 anoscopy라는 절차를 통해 조사관이 항문을 면밀히 관찰하고 의심스러운 부분을 생검합니다.
마지막으로 연구팀은 HPV 단백질과 HPV가 세포에서 만들 수 있는 변화를 찾아 이러한 테스트가 항문 병변을 예측하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구자들은 항문암에 걸릴 위험이 가장 높은 여성을 식별하기 위해 다양한 전략을 연구하려고 합니다.
주로 연구자들은 항문암 위험 지수라고 하는 위험 평가를 연구하기를 원합니다. 연령, 성 파트너 수 또는 흡연과 같은 항문암에 대해 가질 수 있는 위험 요소를 기반으로 여성에게 전체 점수를 제공합니다.
연구팀은 항문암 위험 지수 점수가 높은 여성이 항문 세포진 검사, HPV 검사 또는 항문 생검에서 비정상적인 결과를 보일 가능성이 더 높은지 여부를 확인하고자 합니다.
다음으로 팀은 자궁경부 면봉과 항문 면봉을 수집하여 항문암의 위험이 가장 높은 여성을 식별할 수 있는 다양한 실험실 테스트를 연구할 것입니다. .
조사관은 항문의 전암성 병변을 예측하는 데 가장 적합한 검사실 검사를 확인하고자 합니다.
이 면봉을 수집한 후 여성은 고해상도 anoscopy라는 절차를 통해 조사관이 항문을 면밀히 관찰하고 의심스러운 부분을 생검합니다.
마지막으로 연구팀은 HPV 단백질과 HPV가 세포에서 만들 수 있는 변화를 찾아 이러한 테스트가 항문 병변을 예측하는지 확인합니다.
HPV 단백질은 E6 및 E7이라고 하고 세포 변화 테스트는 CADM1/MAL/miR-124-2라고 합니다. 조사관은 자궁경부 및 항문 샘플에서 E6/E7 및 CADM1/MAL/miR-124-2를 측정하여 이 마커에 대해 양성인 여성이 항문 세포진 검사 또는 항문 생검에서 비정상적인 결과를 가질 가능성이 더 높은지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고급 AIN 또는 항문암 병력 없이 애틀랜타 WIHS에 등록한 여성은 이 연구에 등록할 자격이 있으며 연구 코디네이터가 연락할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 현재 WIHS(Women's HIV Interagency Study) 연구에 등록되어 있습니다.
- 표적 항문 생검을 통해 항문 세포학, 항문 분자 검사 및 고해상도 항문경 검사를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 고급 항문 상피내 신생물(AIN 2 또는 3)의 병력
- 수술을 요하는 활동성 항문 질환의 병력
- 항문암 또는 자궁경부암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
검증 연구
참가자는 항문암에 걸릴 위험이 높은 여성을 식별하는 가장 좋은 방법을 결정하기 위해 항문주위 및 디지털 항문직장 검사, 고해상도 anoscopy, 자궁경부 및 항문 면봉 검사를 받게 됩니다.
|
의사는 항문 외부를 검사하고 장갑을 낀 손가락을 사용하여 덩어리가 있는지 항문을 만집니다.
자궁 경부를 시각화하기 위해 검경을 질에 삽입합니다.
연구 테스트를 위한 샘플은 자궁 경부에 삽입된 하나의 ThinPrep 시토브룸으로 수집됩니다.
수집은 향후 바이오마커 연구를 위해 RNA 저장 솔루션에서 진행되는 샘플에 대해 동일할 것입니다.
식염수에 적신 면봉을 항문에 삽입하고 시계 방향으로 20초 동안 회전시켜 항문 세포학 표본을 수집하고 SurePath에 넣습니다.
처음 20명의 참가자는 검증/최적화를 위해 두 가지 방법으로 항문 세포를 수집합니다. 1) ThinPrep 배지에 직접 식염수에 적신 Dacron 면봉을 넣고 2) ThinPrep 배지에 직접 넣은 특수 브러시인 Medscand Cytobrush Plus.
최대 20명의 참가자에 대한 유효성 검사/최적화가 완료되면 최상의 수집 방법이 선택되어 향후 등록하는 모든 참가자에게 사용됩니다.
고해상도 Anoscopy는 항문관을 검사하고 평가할 수 있는 절차입니다.
anoscope라는 작고가는 원형 튜브를 사용하여 질 확대경이라는 고해상도 확대 기기로 항문관을 검사합니다.
약산성 액체(아세트산 또는 희석 식초) 또는 갈색 요오드 기반 용액(Lugol's)을 항문관에 바르면 항문 이형성증과 같은 비정상적인 조직을 쉽게 평가할 수 있습니다.
아세트산(조밀한 백색 병변) 또는 Lugol 용액(밝은 황색 병변)을 사용하여 비정상적인 염색이 보이면 해당 부위의 조직검사를 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문암 위험 지수 점수
기간: 1일차
|
AIDS Risk Reduction Model Framework를 사용하여 항문암 검진, 항문암의 위험인자 및 HPV와의 연관성을 평가합니다. 즉, 위험을 인식하고 위험을 변경하거나 줄이기 위한 조치를 취하기 위한 전제 조건으로 지식을 포함하는 3단계 모델입니다.
지식은 "자궁경부"를 "항문"으로 대체한 Hild-Mosely 등의 연구에서 채택한 44개 항목 지식 객관식 조사인 항문암 및 HPV 지식으로 측정되었습니다.
정답의 백분율 점수가 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며 최대 정답은 100입니다.
|
1일차
|
|
항문 hr-HPV의 존재
기간: 1일차
|
항문 세포학에서 고위험 인간 유두종 바이러스의 평가.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Flowers, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wells JS, Flowers L, Paul S, Nguyen ML, Sharma A, Holstad M. Knowledge of Anal Cancer, Anal Cancer Screening, and HPV in HIV-Positive and High-Risk HIV-Negative Women. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):606-615. doi: 10.1007/s13187-019-01503-8.
- Lahiri CD, Nguyen ML, Mehta CC, Mosunjac M, Tadros T, Unger ER, Rajeevan MS, Richards J, Ofotokun I, Flowers L. Pilot Study of Markers for High-grade Anal Dysplasia in a Southern Cohort From the Women's Interagency Human Immunodeficiency Virus Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 3;70(6):1121-1128. doi: 10.1093/cid/ciz336.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083800
- U01AI103408-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .