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Neue Strategien zur Beurteilung des Analkrebsrisikos bei Frauen (ANCAR-WIHS)

4. November 2019 aktualisiert von: Lisa Flowers, Emory University
Der Zweck dieser Forschung ist es, verschiedene Strategien zu untersuchen, um Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs zu identifizieren. In erster Linie wollen Forscher eine Risikobewertung namens Anal Cancer Risk Index untersuchen; Es gibt Frauen eine Gesamtpunktzahl basierend auf Risikofaktoren, die sie für Analkrebs haben können, wie Alter, Anzahl der Sexualpartner oder Rauchen. Forscher versuchen zu verstehen, ob Frauen mit höheren Anal Cancer Risk Index-Scores mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Anal-Pap-Abstrichen, HPV-Tests oder Analbiopsien haben. Das Studienteam wird Abstriche des Gebärmutterhalses und des Afters sammeln, um verschiedene Labortests zu untersuchen, die Frauen mit dem höchsten Risiko für Gebärmutterhals- und Analkrebs identifizieren könnten. Diese Labortests umfassen einen Analabstrich, Tests auf Krankheitsmarker und Tests, die die HPV-Typen erkennen, die am wahrscheinlichsten Krebs verursachen. Das Studienteam würde gerne sehen, welche dieser Labortests präkanzeröse Läsionen im Anus am besten vorhersagen und bessere Indikatoren für das Krebsrisiko sind. Nach dem Sammeln dieser Abstriche werden Frauen einem Verfahren unterzogen, das als hochauflösende Anoskopie bezeichnet wird, bei dem die Ermittler den Anus genau betrachten und verdächtige Bereiche biopsieren. Schließlich wird das Studienteam nach HPV-Proteinen und Veränderungen suchen, die HPV in Zellen bewirken kann, um zu sehen, ob diese Tests Analläsionen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher versuchen, verschiedene Strategien zu untersuchen, um Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs zu identifizieren. In erster Linie wollen Forscher eine Risikobewertung namens Anal Cancer Risk Index untersuchen; Es gibt Frauen eine Gesamtpunktzahl basierend auf Risikofaktoren, die sie für Analkrebs haben können, wie Alter, Anzahl der Sexualpartner oder Rauchen. Das Studienteam möchte feststellen, ob Frauen mit höheren Anal Cancer Risk Index-Scores mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Anal-Abstrichen, HPV-Tests oder Analbiopsien haben. Als nächstes wird das Team einen Abstrich des Gebärmutterhalses und Abstriche des Anus entnehmen, um verschiedene Labortests zu untersuchen, die Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs identifizieren könnten: Diese Tests umfassen einen Analabstrich und Tests, die HPV-Typen erkennen, die am wahrscheinlichsten Krebs verursachen . Die Forscher würden gerne sehen, welcher dieser Labortests bei der Vorhersage präkanzeröser Läsionen im After am besten funktioniert. Nach dem Sammeln dieser Abstriche werden Frauen einem Verfahren unterzogen, das als hochauflösende Anoskopie bezeichnet wird, bei dem die Ermittler den Anus genau untersuchen und verdächtige Bereiche biopsieren. Schließlich wird das Studienteam nach HPV-Proteinen und Veränderungen suchen, die HPV in Zellen bewirken kann, um zu sehen, ob diese Tests Analläsionen vorhersagen. Das HPV-Protein heißt E6 und E7 und der Zellveränderungstest heißt CADM1/MAL/miR-124-2. Die Ermittler werden E6/E7 und CADM1/MAL/miR-124-2 in Zervix- und Analproben messen, um zu sehen, ob Frauen, die für diesen Marker positiv sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Analabstrichen oder Analbiopsien haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die am Atlanta WIHS ohne Vorgeschichte von hochgradiger AIN oder Analkrebs eingeschrieben sind, sind zur Einschreibung in diese Studie berechtigt und werden von einem Forschungskoordinator kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in der Women's HIV Interagency Study (WIHS)-Studie eingeschrieben
  • In der Lage und bereit, sich einer Analzytologie, analen molekularen Tests und einer hochauflösenden Anoskopie mit gezielten Analbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (AIN 2 oder 3)
  • Vorgeschichte einer aktiven Analerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Vorgeschichte von Anal- oder Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungsstudie
Die Teilnehmer werden einer perianalen und digitalen anorektalen Untersuchung, einer hochauflösenden Anoskopie und Zervix- und Analabstrichen unterzogen, um die beste Methode zur Identifizierung von Frauen mit hohem Risiko für Analkrebs zu bestimmen.
Verfahren: Perianale und digitale anorektale Untersuchung
Der Arzt wird die Außenseite des Anus untersuchen und mit einem behandschuhten Finger den Anus auf Massen abtasten.
Verfahren: Zervixabstriche
Ein Spekulum wird in die Vagina eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Die Probe für Forschungstests wird mit einem in den Gebärmutterhals eingeführten ThinPrep Cytobroom entnommen. Die Sammlung wird für die Probe, die in der RNA-Lagerungslösung für zukünftige Biomarker-Studien stimuliert werden soll, gleich sein.
Verfahren: Anale Abstriche
Die anale Zytologieprobe wird entnommen, indem ein mit Kochsalzlösung angefeuchteter Wattestäbchen in den Anus eingeführt, 20 Sekunden lang im Uhrzeigersinn gedreht und in SurePath platziert wird. Den ersten zwanzig Teilnehmern werden Analzellen auf zwei verschiedene Arten zur Validierung/Optimierung entnommen: 1) mit Kochsalzlösung angefeuchteter Dacron-Tupfer direkt in ThinPrep-Medium und 2) Medscand Cytobrush Plus, eine Spezialbürste, direkt in ThinPrep-Medium platziert. Nachdem die Validierung/Optimierung für bis zu 20 Teilnehmer abgeschlossen ist, wird die beste Erfassungsmethode ausgewählt und für alle künftig eingeschriebenen Teilnehmer verwendet.
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie (HRA)
Die hochauflösende Anoskopie ist ein Verfahren, das die Untersuchung und Beurteilung des Analkanals ermöglicht. Unter Verwendung eines kleinen dünnen runden Röhrchens, das Anoskop genannt wird, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, dem Kolposkop, untersucht. Das Auftragen einer leicht sauren Flüssigkeit (Essigsäure oder verdünnter Essig) oder einer braunen Jodlösung (Lugol) auf den Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormem Gewebe wie Analdysplasie. Wenn bei Verwendung von Essigsäure (dichte weiße Läsion) oder Lugol-Lösung (hellgelbe Läsion) eine abnormale Färbung zu sehen ist, wird eine Biopsie dieses Bereichs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anal Cancer Risk Index-Score
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Analkrebs-Screenings, der Risikofaktoren für Analkrebs und seiner Assoziation mit HPV unter Verwendung des AIDS Risk Reduction Model Framework, das ein dreistufiges Modell ist, einschließlich Wissen als Voraussetzung, um Risiken zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Risiko zu ändern oder zu verringern. Das Wissen wurde mit dem Wissen über Analkrebs und HPV gemessen, das ist eine Multiple-Choice-Wissensumfrage mit 44 Fragen, die von der Studie von Hild-Mosely et al. übernommen wurde, wobei „zervikal“ durch „anal“ ersetzt wurde. Eine prozentuale Punktzahl richtiger Antworten wurde berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei 100 das maximal richtige Ergebnis ist.
Tag 1
Vorhandensein von Anal-hr-HPV
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des humanen Papillomavirus mit hohem Risiko in der Analzytologie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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