Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye strategier til at vurdere anal kræftrisiko hos kvinder (ANCAR-WIHS)

4. november 2019 opdateret af: Lisa Flowers, Emory University
Formålet med denne forskning er at studere forskellige strategier til at identificere kvinder med størst risiko for analkræft. Primært ønsker efterforskere at studere en risikovurdering kaldet Anal Cancer Risk Index; det giver kvinder en samlet talscore baseret på risikofaktorer, som de kan have for analkræft, såsom alder, antal seksuelle partnere eller rygning. Efterforskere søger at forstå, om kvinder med højere analcancerrisikoindeksscorer er mere tilbøjelige til at få unormale resultater på anale pap-smears, HPV-tests eller anale biopsier. Undersøgelsesholdet vil indsamle podninger af livmoderhalsen og anus for at studere forskellige laboratorietests, der kan identificere kvinder med størst risiko for livmoderhalskræft og analkræft. Disse laboratorietests omfatter en anal pap-smear, test for sygdomsmarkører og test, der påviser de HPV-typer, der mest sandsynligt forårsager kræft. Undersøgelsesholdet vil gerne se, hvilke af disse laboratorietest der gør det bedste stykke arbejde med at forudsige præcancerøse læsioner i anus og er bedre indikatorer for risiko for kræft. Efter at have indsamlet disse podninger, vil kvinder have en procedure kaldet højopløsningsanoskopi, hvor efterforskere ser nøje på anus og biopsier eventuelle mistænkelige områder. Endelig vil undersøgelsesholdet lede efter HPV-proteiner og ændringer, som HPV kan foretage i celler for at se, om disse test forudsiger anale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere søger at studere forskellige strategier til at identificere kvinder med størst risiko for analkræft. Primært ønsker efterforskere at studere en risikovurdering kaldet Anal Cancer Risk Index; det giver kvinder en samlet talscore baseret på risikofaktorer, som de kan have for analkræft, såsom alder, antal seksuelle partnere eller rygning. Undersøgelsesteamet vil gerne afgøre, om kvinder med højere analcancerrisikoindeks er mere tilbøjelige til at få unormale resultater på anale pap-smears, HPV-tests eller anale biopsier. Derefter vil holdet indsamle en podning af livmoderhalsen og podninger af anus for at studere forskellige laboratorietests, der kunne identificere kvinder med størst risiko for analkræft: disse tests inkluderer en anal celleprøve og test, der påviser HPV-typer, der mest sandsynligt vil forårsage kræft . Efterforskere vil gerne se, hvilke af disse laboratorietests, der gør det bedste stykke arbejde med at forudsige præcancerøse læsioner i anus. Efter at have indsamlet disse podninger, vil kvinder have en procedure kaldet høj opløsning anoskopi, hvor efterforskere vil se nøje på anus og biopsi eventuelle mistænkelige områder. Endelig vil undersøgelsesholdet lede efter HPV-proteiner og ændringer, som HPV kan foretage i celler for at se, om disse test forudsiger anale læsioner. HPV-proteinet hedder E6 og E7 og celleforandringstesten kaldes CADM1/MAL/miR-124-2. Efterforskere vil måle E6/E7 og CADM1/MAL/miR-124-2 i livmoderhals- og analprøver for at se, om kvinder, der er positive for denne markør, er mere tilbøjelige til at have unormale resultater på anale celleprøver eller anale biopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er tilmeldt Atlanta WIHS uden historie af høj grad af AIN eller analkræft, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse og vil blive kontaktet af en forskningskoordinator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i Women's HIV Interagency Study (WIHS) undersøgelsen
  • Kunne og villige til at gennemgå anal cytologi, anal molekylær testning og høj opløsning anoskopi med målrettede anale biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2 eller 3)
  • Anamnese med aktiv anal sygdom, der kræver operation
  • Anamnese med anal- eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valideringsundersøgelse
Deltagerne vil gennemgå en perianal og digital anorektal undersøgelse, en højopløsningsanoskopi og cervikale og anale podninger for at bestemme den bedste metode til at identificere kvinder med høj risiko for analkræft.
Procedure: Perianal og digital anorektal undersøgelse
Lægen vil inspicere ydersiden af ​​anus og bruge en behandsket finger til at mærke anus for eventuelle masser.
Procedure: Cervikale podninger
Et spekulum vil blive indsat i skeden for at visualisere livmoderhalsen. Prøven til forskningstest vil blive indsamlet med en ThinPrep cytokvast indsat i livmoderhalsen. Indsamlingen vil være den samme for prøven, der skal pacedes i RNA-opbevaringsløsningen til fremtidige biomarkørundersøgelser.
Procedure: Anale podninger
Den anale cytologiprøve vil blive indsamlet ved at indsætte en saltvandsfugtigt vatpind i anus, rotere den med uret i 20 sekunder og anbringes i SurePath. De første tyve deltagere vil få indsamlet analceller på to forskellige måder til validering/optimering: 1) saltvandsbefugtet Dacron-podning placeret direkte i ThinPrep medium og 2) Medscand Cytobrush Plus, en speciel børste, placeret direkte i ThinPrep medium. Efter validering/optimering er gennemført for op til 20 deltagere, vil den bedste indsamlingsmetode blive valgt og vil blive brugt for alle fremtidige tilmeldte deltagere.
Procedure: Høj opløsning anoskopi (HRA)
Højopløsningsanoskopi er en procedure, der giver mulighed for undersøgelse og evaluering af analkanalen. Ved hjælp af et lille tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop. Påføring af en mild sur væske (eddikesyre eller fortyndet eddike) eller en brun jod-baseret opløsning (Lugols) på analkanalen letter evalueringen af ​​unormalt væv, såsom anal dysplasi. Hvis der ses unormal farvning ved brug af eddikesyre (tæt hvid læsion) eller Lugols opløsning (lysegul læsion), vil der blive taget en biopsi af dette område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal Cancer Risk Index Score
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af anal cancerscreening, risikofaktorer for anal cancer og dets sammenhæng med HPV ved hjælp af AIDS Risk Reduction Model Framework, som er en tre-trins model, herunder viden som en forudsætning for at genkende risiko og for at tage skridt til at ændre eller reducere risikoen. Viden blev målt med Knowledge of Anal cancer and HPV, det vil sige en 44-element viden multiple choice-undersøgelse tilpasset fra Hild-Mosely et al-studiet, hvor "cervikal" erstattes med "anal". En procentscore af korrekte svar blev beregnet og spænder fra o til 100, hvilket er 100 det maksimale korrekte resultat.
Dag 1
Tilstedeværelse af anal hr-HPV
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af højrisiko humant papillomavirus i den anale cytologi.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner