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Nuevas estrategias para evaluar el riesgo de cáncer anal en mujeres (ANCAR-WIHS)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Lisa Flowers, Emory University
El propósito de esta investigación es estudiar diferentes estrategias para identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer anal. Principalmente, los investigadores quieren estudiar una evaluación de riesgo llamada Índice de riesgo de cáncer anal; les da a las mujeres un puntaje numérico general basado en los factores de riesgo que pueden tener para el cáncer anal, como la edad, el número de parejas sexuales o el tabaquismo. Los investigadores buscan comprender si las mujeres con puntajes más altos en el Índice de riesgo de cáncer anal tienen más probabilidades de tener resultados anormales en las pruebas de Papanicolaou anal, las pruebas de VPH o las biopsias anales. El equipo de estudio recolectará hisopos del cuello uterino y el ano para estudiar diferentes pruebas de laboratorio que podrían identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer cervical y anal. Estas pruebas de laboratorio incluyen una prueba de Papanicolaou anal, pruebas de marcadores de enfermedad y pruebas que detectan los tipos de VPH con mayor probabilidad de causar cáncer. Al equipo del estudio le gustaría ver cuáles de estas pruebas de laboratorio predicen mejor las lesiones precancerosas en el ano y son mejores indicadores del riesgo de cáncer. Después de recolectar estos hisopos, las mujeres se someterán a un procedimiento llamado anoscopia de alta resolución en el que los investigadores observan de cerca el ano y realizan una biopsia de cualquier área sospechosa. Finalmente, el equipo de estudio buscará las proteínas del VPH y los cambios que el VPH puede producir en las células para ver si estas pruebas predicen lesiones anales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan estudiar diferentes estrategias para identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer anal. Principalmente, los investigadores quieren estudiar una evaluación de riesgo llamada Índice de riesgo de cáncer anal; les da a las mujeres un puntaje numérico general basado en los factores de riesgo que pueden tener para el cáncer anal, como la edad, el número de parejas sexuales o el tabaquismo. Al equipo del estudio le gustaría determinar si las mujeres con puntajes más altos en el Índice de riesgo de cáncer anal tienen más probabilidades de tener resultados anormales en las pruebas de Papanicolaou anal, las pruebas de VPH o las biopsias anales. A continuación, el equipo recolectará una muestra del cuello uterino y muestras del ano para estudiar diferentes pruebas de laboratorio que podrían identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer anal: estas pruebas incluyen una prueba de Papanicolaou anal y pruebas que detectan los tipos de VPH con mayor probabilidad de causar cáncer. . A los investigadores les gustaría ver cuál de estas pruebas de laboratorio predice mejor las lesiones precancerosas en el ano. Después de recolectar estos hisopos, las mujeres se someterán a un procedimiento llamado anoscopia de alta resolución en el que los investigadores observarán de cerca el ano y realizarán una biopsia de cualquier área sospechosa. Finalmente, el equipo de estudio buscará las proteínas del VPH y los cambios que el VPH puede producir en las células para ver si estas pruebas predicen lesiones anales. La proteína del VPH se llama E6 y E7 y la prueba de cambio celular se llama CADM1/MAL/miR-124-2. Los investigadores medirán E6/E7 y CADM1/MAL/miR-124-2 en muestras cervicales y anales para ver si las mujeres positivas para este marcador tienen más probabilidades de tener resultados anormales en las pruebas de Papanicolaou anal o en las biopsias anales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres inscritas en el WIHS de Atlanta sin antecedentes de AIN de alto grado o cáncer anal serán elegibles para inscribirse en este estudio y serán contactadas por un coordinador de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en el Estudio Interagencial sobre el VIH en Mujeres (WIHS)
  • Capaz y dispuesto a someterse a citología anal, pruebas moleculares anales y anoscopia de alta resolución con biopsias anales específicas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasia intraepitelial anal de alto grado (AIN 2 o 3)
  • Antecedentes de enfermedad anal activa que requiera cirugía.
  • Antecedentes de cáncer anal o cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de Validación
Los participantes se someterán a un examen anorrectal perianal y digital, una anoscopia de alta resolución y frotis cervical y anal para determinar el mejor método para identificar a las mujeres con alto riesgo de cáncer anal.
Procedimiento: Examen perianal y anorrectal digital
El médico inspeccionará el exterior del ano y usará un dedo enguantado para palpar el ano en busca de masas.
Procedimiento: Hisopos cervicales
Se insertará un espéculo en la vagina para visualizar el cuello uterino. La muestra para las pruebas de investigación se recolectará con un citoescoba ThinPrep insertado en el cuello uterino. La recolección será la misma para la muestra que se marcará el paso en la solución de almacenamiento de ARN para futuros estudios de biomarcadores.
Procedimiento: Hisopos anales
La muestra de citología anal se recolectará insertando un hisopo con punta de algodón humedecido con solución salina en el ano, girándolo en el sentido de las agujas del reloj durante 20 segundos y colocándolo en SurePath. A los primeros veinte participantes se les recolectarán células anales de dos maneras diferentes para validación/optimización: 1) hisopo de Dacron humedecido con solución salina colocado directamente en el medio ThinPrep y 2) Medscand Cytobrush Plus, un cepillo especial, colocado directamente en el medio ThinPrep. Una vez completada la validación/optimización para hasta 20 participantes, se seleccionará el mejor método de recopilación y se utilizará para todos los futuros participantes inscritos.
Procedimiento: Anoscopia de alta resolución (HRA)
La anoscopia de alta resolución es un procedimiento que permite examinar y evaluar el canal anal. Usando un pequeño tubo redondo delgado llamado anoscopio, el canal anal se examina con un instrumento de aumento de alta resolución llamado colposcopio. La aplicación de un líquido ácido suave (ácido acético o vinagre diluido) o una solución marrón a base de yodo (Lugol) en el canal anal facilita la evaluación del tejido anormal, como la displasia anal. Si se observa una tinción anormal con ácido acético (lesión blanca densa) o solución de Lugol (lesión amarilla brillante), se obtendrá una biopsia de esa área.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de riesgo de cáncer anal
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la detección del cáncer anal, los factores de riesgo del cáncer anal y su asociación con el VPH utilizando el Marco del modelo de reducción del riesgo de SIDA, que es un modelo de tres etapas, que incluye el conocimiento como requisito previo para reconocer el riesgo y tomar medidas para cambiarlo o reducirlo. El conocimiento se midió con Knowledge of Anal cancer and HPV, que es una encuesta de conocimiento de opción múltiple de 44 ítems adaptada del estudio de Hild-Mosely, et al, sustituyendo "cervical" por "anal". Se calculó una puntuación porcentual de respuestas correctas que va de 0 a 100, siendo 100 el resultado máximo correcto.
Día 1
Presencia de HPV anal hr
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación del virus del papiloma humano de alto riesgo en la citología anal.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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