Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стратегии оценки риска анального рака у женщин (ANCAR-WIHS)

4 ноября 2019 г. обновлено: Lisa Flowers, Emory University
Целью данного исследования является изучение различных стратегий для выявления женщин с самым высоким риском развития анального рака. В первую очередь исследователи хотят изучить оценку риска, называемую индексом риска анального рака; он дает женщинам общий числовой балл, основанный на факторах риска, которые они могут иметь для анального рака, таких как возраст, количество сексуальных партнеров или курение. Исследователи стремятся понять, имеют ли женщины с более высоким индексом риска анального рака более аномальные результаты при мазке Папаниколау, тестах на ВПЧ или анальной биопсии. Исследовательская группа соберет мазки шейки матки и заднего прохода для изучения различных лабораторных тестов, которые могут выявить женщин с самым высоким риском развития рака шейки матки и анального канала. Эти лабораторные тесты включают мазок из анального отверстия, тесты на маркеры заболевания и тесты, которые выявляют типы ВПЧ, которые с наибольшей вероятностью вызывают рак. Исследовательская группа хотела бы увидеть, какие из этих лабораторных тестов лучше всего подходят для прогнозирования предраковых поражений в анусе и являются лучшими индикаторами риска развития рака. После сбора этих мазков женщинам предстоит процедура, называемая аноскопией высокого разрешения, во время которой исследователи внимательно осматривают анус и делают биопсию любых подозрительных участков. Наконец, исследовательская группа будет искать белки ВПЧ и изменения, которые ВПЧ может производить в клетках, чтобы увидеть, предсказывают ли эти тесты анальные поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить различные стратегии для выявления женщин с самым высоким риском развития анального рака. В первую очередь исследователи хотят изучить оценку риска, называемую индексом риска анального рака; он дает женщинам общий числовой балл, основанный на факторах риска, которые они могут иметь для анального рака, таких как возраст, количество сексуальных партнеров или курение. Исследовательская группа хотела бы определить, имеют ли женщины с более высоким индексом риска анального рака более аномальные результаты при мазке Папаниколау, тестах на ВПЧ или анальной биопсии. Затем команда возьмет мазок с шейки матки и мазок из заднего прохода для изучения различных лабораторных тестов, которые могут выявить женщин с самым высоким риском развития анального рака: эти тесты включают анальный мазок Папаниколау и тесты, которые выявляют типы ВПЧ, которые с наибольшей вероятностью вызывают рак. . Исследователи хотели бы увидеть, какие из этих лабораторных тестов лучше всего предсказывают предраковые поражения в анусе. После сбора этих мазков женщинам предстоит процедура, называемая аноскопией высокого разрешения, во время которой исследователи внимательно осматривают анус и делают биопсию любых подозрительных участков. Наконец, исследовательская группа будет искать белки ВПЧ и изменения, которые ВПЧ может производить в клетках, чтобы увидеть, предсказывают ли эти тесты анальные поражения. Белок ВПЧ называется E6 и E7, а тест на изменение клеток называется CADM1/MAL/miR-124-2. Исследователи будут измерять E6/E7 и CADM1/MAL/miR-124-2 в цервикальных и анальных образцах, чтобы увидеть, будут ли женщины с положительным результатом на этот маркер более склонны к аномальным результатам анального мазка Папаниколау или анальной биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, зачисленные в Atlanta WIHS без истории высокой степени AIN или анального рака, будут иметь право участвовать в этом исследовании, и с ними свяжется координатор исследования.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время участвует в исследовании Межведомственного исследования ВИЧ среди женщин (WIHS).
  • Способен и желает пройти анальную цитологию, анальное молекулярное тестирование и аноскопию высокого разрешения с прицельной анальной биопсией

Критерий исключения:

  • Анальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени (AIN 2 или 3) в анамнезе
  • История активного анального заболевания, требующего хирургического вмешательства
  • Анальный рак или рак шейки матки в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Валидационные исследования
Участники пройдут перианальное и пальцевое аноректальное обследование, аноскопию с высоким разрешением, цервикальные и анальные мазки, чтобы определить лучший метод выявления женщин с высоким риском анального рака.
Процедура: Перианальное и пальцевое аноректальное исследование
Врач осмотрит анус снаружи и пальцем в перчатке прощупает анус на наличие каких-либо образований.
Процедура: Цервикальные тампоны
Во влагалище вводят зеркало для визуализации шейки матки. Образец для исследовательских тестов будет собран с помощью одной цитометлы ThinPrep, введенной в шейку матки. Сбор будет таким же, как и для образца, который будет помещен в раствор для хранения РНК для будущих исследований биомаркеров.
Процедура: Анальные мазки
Образец анальной цитологии будет взят путем введения смоченного солевым раствором ватного тампона в задний проход, вращения его по часовой стрелке в течение 20 секунд и помещения в SurePath. У первых двадцати участников будут собирать анальные клетки двумя различными способами для проверки/оптимизации: 1) смоченным физиологическим раствором дакроновым тампоном, помещенным непосредственно в среду ThinPrep, и 2) специальной щеткой Medscand Cytobrush Plus, помещенной непосредственно в среду ThinPrep. После завершения проверки/оптимизации для 20 участников будет выбран лучший метод сбора, который будет использоваться для всех будущих зарегистрированных участников.
Процедура: Аноскопия высокого разрешения (HRA)
Аноскопия высокого разрешения — это процедура, позволяющая осмотреть и оценить анальный канал. С помощью небольшой тонкой круглой трубки, называемой аноскопом, анальный канал исследуется с помощью увеличительного прибора с высоким разрешением, называемого кольпоскопом. Применение слабокислой жидкости (уксусной кислоты или разбавленного уксуса) или коричневого раствора на основе йода (люголя) в анальном канале облегчает оценку аномальной ткани, такой как анальная дисплазия. Если наблюдается аномальное окрашивание с использованием уксусной кислоты (плотное белое поражение) или раствора Люголя (ярко-желтое поражение), будет получена биопсия этой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс риска анального рака
Временное ограничение: 1 день
Оценка скрининга анального рака, факторов риска анального рака и его связи с ВПЧ с использованием модели снижения риска СПИДа, которая представляет собой трехэтапную модель, включающую знания в качестве предварительного условия для распознавания риска и принятия мер для изменения или снижения риска. Знания измерялись с помощью опроса знаний об анальном раке и ВПЧ, который представляет собой опрос с множественным выбором знаний из 44 пунктов, адаптированный из исследования Hild-Mosely, et al, заменяющий «цервикальный» на «анальный». Рассчитывалась процентная оценка правильных ответов, которая колебалась от 0 до 100, где 100 — максимально правильный результат.
1 день
Наличие анального hr-HPV
Временное ограничение: 1 день
Оценка вируса папилломы человека высокого риска в анальной цитологии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Flowers, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться